Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Písomná informácia pre používateľa - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBrintellix
Kód ATC klasifikácieN06AX26
Látkavortioxetine
VýrobcaH. Lundbeck A/S

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 5 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

3.Ako užívať Brintellix

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Brintellix

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov

s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

-ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú:

-tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu

migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

-ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

-ak sa u vás vyskytla mánia;

-ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;

-ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;

-ak máte 65 rokov a viac ;

-ak máte ťažké ochorenie obličiek

-ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív

a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

-ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;

-ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

-fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

-moklobemid (liek na liečbu depresie),

-selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

-linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),

-lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.

-liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.

-rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).

-karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).

-warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,

-tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),

-bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),

-fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),

-chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),

-chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel

a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.

3.Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.

Ak užijete viac Brintellixu, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

-nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

-hnačka, zápcha, vracanie,

-závraty,

-svrbenie celého tela,

-nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

-návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,

-nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.

-nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava, alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády),

-sérotonínový syndróm, sérotonín, (pozri časť 2)

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

-Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vortioxetínu (ako hydrobromid).

-Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, škrobový glykolát sodný (typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid

železitý (E172).

-

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Ružová filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 5 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel.: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck HungariaKft.

Tel.: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel.: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel.: +49 40 23649 0

Tel.: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck AustriaGmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel.: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck PolandSp. z o. o.

Tel.: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck PortugalLda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel.: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel.: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharmad.o.o.

Tel.: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck ItaliaS.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel.: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel.: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

3.Ako užívať Brintellix

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Brintellix

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov

s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

-ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy . Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu

migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

-ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

-ak sa u vás vyskytla mánia;

-ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;

-ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;

-ak máte 65 rokov a viac;

-ak máte ťažké ochorenie obličiek

-ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív

a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

-ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;

-ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

-fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

-moklobemid (liek na liečbu depresie),

-selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

-linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),

-lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.

-liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.

-rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).

-karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).

-warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,

-tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),

-bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),

-fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),

-chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),

-chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel

a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.

3.Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.

Ak užijete viac Brintellixu, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

-nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

-hnačka, zápcha, vracanie,

-závraty,

-svrbenie celého tela,

-nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

-návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,

-nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.

-nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava, alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády),

-sérotonínový syndróm, sérotonín

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

-Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetínu (ako hydrobromid).

-Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikr

-okryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, škrobový glykolát sodný (typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Žltá filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 10 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel.: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck HungariaKft.

Tel.: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel.: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel.: +49 40 23649 0

Tel.: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck AustriaGmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel.: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck PolandSp. z o. o.

Tel.: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck PortugalLda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel.: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel.: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharmad.o.o.

Tel.: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck ItaliaS.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel.: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel.: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 15 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

3.Ako užívať Brintellix

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Brintellix

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov

s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

-ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy . Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu

migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

-ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

-ak sa u vás vyskytla mánia;

-ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;

-ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;

-ak máte 65 rokov a viac ;

-ak máte ťažké ochorenie obličiek

-ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív

a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

-ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;

-ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

-fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

-moklobemid (liek na liečbu depresie),

-selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

-linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),

-lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.

-liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.

-rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).

-karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).

-warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,

-tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),

-bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),

-fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),

-chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),

-chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel

a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.

3.Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. v závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.

Ak užijete viac Brintellixu, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

-nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

-hnačka, zápcha, vracanie,

-závraty,

-svrbenie celého tela,

-nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

-návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,

-nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.

-nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava, alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády),

-sérotonínový syndróm, sérotonín, (pozri časť 2).

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

-Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetínu (ako hydrobromid).

-Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, škrobový glykolát sodný (typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Oranžová filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 15 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel.: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck HungariaKft.

Tel.: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel.: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel.: +49 40 23649 0

Tel.: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck AustriaGmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel.: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck PolandSp. z o. o.

Tel.: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck PortugalLda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel.: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel.: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharmad.o.o.

Tel.: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck ItaliaS.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel.: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel.: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 20 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

3.Ako užívať Brintellix

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Brintellix

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov

s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

-ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy . Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu

migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

-ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

-ak sa u vás vyskytla mánia;

-ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;

-ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;

-ak máte 65 rokov a viac ;

-ak máte ťažké ochorenie obličiek

-ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív

a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

-ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;

-ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

-fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

-moklobemid (liek na liečbu depresie),

-selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

-linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),

-lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.

-liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.

-rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).

-karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).

-warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,

-tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),

-bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),

-fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),

-chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),

-chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel

a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.

3.Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.

Ak užijete viac Brintellixu, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

-nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

-hnačka, zápcha, vracanie,

-závraty,

-svrbenie celého tela,

-nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

-návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,

-nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.

-nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava, alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády),

-sérotonínový syndróm, sérotonín, (pozri časť 2).

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

-Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vortioxetínu (ako hydrobromid)

-Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, škrobový glykolát sodný (typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Červená filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 5 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a vo fľaštičkách na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel.: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck HungariaKft.

Tel.: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel.: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel.: +49 40 23649 0

Tel.: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck AustriaGmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel.: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck PolandSp. z o. o.

Tel.: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck PortugalLda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel.: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel.: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharmad.o.o.

Tel.: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck ItaliaS.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel.: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel.: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 20 mg/ml perorálne roztokové kvapky vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

3.Ako užívať Brintellix

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Brintellix

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov

s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

-ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy, alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu

migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

-ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

-ak sa u vás vyskytla mánia;

-ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;

-ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;

-ak máte 65 rokov a viac ;

-ak máte ťažké ochorenie obličiek

-ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív

a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

-ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;

-ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

-fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

-moklobemid (liek na liečbu depresie),

-selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

-linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),

-lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.

-liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.

-rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).

-karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).

-warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:

-sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,

-tramadol (silné liečivo proti bolesti),

-meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),

-bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),

-fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),

-chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),

-chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel

a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.

Brintellix obsahuje etanol. Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.

3.Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

5 mg zodpovedá 5 kvapkám.

10 mg zodpovedá 10 kvapkám.

15 mg zodpovedá 15 kvapkám.

20 mg zodpovedá 20 kvapkám.

Spôsob podávania

Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kvapky sa môžu miešať s vodou, džúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi. Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.

Ak užijete viac Brintellixu, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

-nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

-hnačka, zápcha, vracanie,

-závraty,

-svrbenie celého tela,

-nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

-návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,

-nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.

-nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, spavosť alebo veľká únava, alebo pocit choroby; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády),

-sérotonínový syndróm, sérotonín (pozri časť 2)

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

-Liečivo je vortioxetín. Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).

-Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetacyklodextrín, etanol (96%) a čistená voda

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Perorálne roztokové kvapky.

Priezračný takmer bezfarebný až nažltlý roztok.

Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičkách z tmavého skla. Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel.: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck HungariaKft.

Tel.: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel.: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel.: +49 40 23649 0

Tel.: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck AustriaGmbH

Τηλ: +30 210 610 503

Tel.: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck PolandSp. z o. o.

Tel.: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck PortugalLda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel.: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel.: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharmad.o.o.

Tel.: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck ItaliaS.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel.: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel.: +46 4069 982004

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Na základe hodnotenia príčinnej súvislosti zo správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) a na základe hodnoverného mechanizmu výbor PRAC považuje príčinnú súvislosť medzi vortioxetínom

a hyponatrémiou minimálne za racionálnu možnosť. Hyponatrémia je navyše známym rizikom pri väčšine antidepresív (selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítoroch spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)) a neuvedenie hyponatrémie v informáciách o lieku by mohlo vyvolať mylný dojem, že vortioxetín je bezpečnejšou liečbou než staršie antidepresíva pre pacientov s rizikom hyponatrémie.

Výbor PRAC sa preto vzhľadom na údaje uvedené v revidovaných správach PSUR domnieva, že zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich vortioxetín sú opodstatené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii

Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis