Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) – Písomná informácia pre používateľa - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBydureon
Kód ATC klasifikácieA10BX04
Látkaexenatide
VýrobcaAstraZeneca AB

Obsah článku

Písomná informácia pre používateľa

Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním exenatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Bydureon a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon

3.Ako používať Bydureon

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Bydureon

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Bydureon a na čo sa používa

Bydureon obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek, ktorý sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.

Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou a tiazolidíndiónmi. Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.

Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi, alebo preto, že vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať. Liečivo v tomto lieku pomáha vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulínu, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon

Nepoužívajte Bydureon:

-ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bydureon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru:

-ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, pretože môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ak si nie ste istí, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.

-ak máte cukrovku 1. typu, alebo diabetickú ketoacidózu, pretože tento liek sa nemá použiť.

-Ako injekčne podať tento liek. Má sa podávať injekčne pod kožu a nie do žily alebo svalu.

-ak máte závažné problémy s vyprázdňovaním žalúdka (vrátane gastroparézy - svalové ochabnutie žalúdka s predĺženým vyprázdňovaním jeho obsahu) alebo s trávením jedla, pretože používanie tohto lieku sa neodporúča. Liečivo v tomto lieku spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, takže jedlo prechádza cez žalúdok pomalšie.

-ak ste niekedy prekonali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) (pozri časť 4).

-ak chudnete veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.

-ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ste liečený dialýzou (umelou obličkou), pretože použitie tohto lieku sa neodporúča. U pacientov s problémami s obličkami je k dispozícii len málo skúseností.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bydureon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, hlavne:

-lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako sú inzulíny a iné lieky, ktoré účinkujú ako Bydureon (napr. liraglutid a Byetta [exenatid s okamžitým uvoľňovaním]), pretože užívanie týchto liekov s Bydureonom sa neodporúča.

-lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, pretože na začiatku liečby týmto liekom bude možno potrebné doplnkové sledovanie INR zmien (miera zrážavosti krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.

Nie je známe, či exenatid prechádza do materského mlieka. Nepoužívajte tento liek počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak počas liečby týmto liekom môžete otehotnieť, používajte antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa. Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bydureonu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.

3.Ako používať Bydureon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

Tento liek podávajte injekčne raz týždenne, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, teda, či ste najedený alebo lačný.

Tento liek podávajte injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), hornej časti nohy (stehna) alebo hornej časti ramena.

Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela. Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto. Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi, je zo zvlášť dôležité, ak užívate aj sulfonylmočovinu.

Pri podávaní Bydureonu postupujte presne podľa pokynov v „Návode na použitie“.

Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo diabetologická sestra naučiť, ako si podať tento liek.

Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v injekčnej striekačke číra a bez častíc. Po zmiešaní použite suspenziu len ak je biela alebo sivobiela a zakalená. Ak si všimnete zhluky suchého prášku na stenách alebo na dne liekovky, liek NIE JE dobre rozmiešaný. Dôkladne pretrepávajte, kým sa liek úplne nezmieša.

Tento liek podávajte injekčne ihneď po zmiešaní prášku s disperzným prostredím.

Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju bezpečne zlikvidujte tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.

Ak použijete viac Bydureonu, ako máte

Ak použijete viac lieku, ako máte, môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Príliš veľké množstvo tohto lieku môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, závrat alebo prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť Bydureon

Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu. Ak vynecháte dávku, podajte si ju hneď ako je to možné. Ďalšiu injekciu si podajte v pôvodne vybranom dni. V priebehu 24 hodín sa má však podať len jedna dávka. Váš vybraný deň si takisto môžete zmeniť. Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku Bydureonu

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku tohto lieku, podajte si ju až v pôvodne plánovanom čase ďalší týždeň.

Ak prestanete používať Bydureon

Ak máte pocit, že by ste mali prestať používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prerušíte používanie tohto lieku, môže to ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaktické) (zriedkavé) (môžu ovplyvňovať menej ako 1 z 1000 osôb).

Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)

precitlivenosť (vyrážky, svrbenie a prudké opuchy tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla)

problémy s prehĺtaním

žihľavka a problémy s dýchaním

Prípady zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitída) boli hlásené (frekvencia neznáme) u pacientov, ktorí užívali tento liek. Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali pankreatitídu, trpíte žlčníkovými kameňmi, alkoholizmom, alebo máte vysokú hladinu tukov (triglyceridov) v krvi. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko, že dostanete pankreatitídu, alebo že sa pankreatitída znova objaví, a to nezávisle od toho, či užívate tento liek alebo nie.

PRESTAŇTE užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa u vás objaví silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, či už sprevádzaná vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).

Veľmi časté vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po prvom použití tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)

hnačka

hypoglykémia

Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu, môžu sa vyskytnúť prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá je väčšinou mierna až stredne závažná. Možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny počas užívania tohto lieku. Medzi príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť bolesť hlavy, ospanlivosť, telesná slabosť, závraty, zmätenosť, podráždenosť, hlad, rýchly srdcový pulz, potenie a nervozita. Váš lekár vás bude informovať o tom, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi.

Časté vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty

bolesť hlavy

vracanie

strata energie a sily

únava

zápcha

bolesť v oblasti žalúdka

nadúvanie

porucha trávenia

plynatosť (odchádzanie črevných plynov)

pálenie záhy

zníženie chuti do jedla

Tento liek môže znížiť chuť do jedla, množstvo potravín, ktoré zjete a vašu telesnú hmotnosť. Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.

reakcie v mieste vpichu injekcie

Ak sa u vás vyskytne reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, vyrážka alebo svrbenie), môžete požiadať svojho lekára, aby vám predpísal liek, ktorý zmierni všetky príznaky a prejavy. Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov. Nie je nutné prerušiť liečbu.

Menej časté vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať menej ako 1 zo 100 osôb):

znížená funkcia obličiek

dehydratácia, niekedy so zníženou funkciou obličiek

intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)

grganie

nezvyčajná chuť v ústach

zvýšené potenie

vypadávanie vlasov

ospanlivosť

Zriedkavé vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať menej ako 1 z 1 000 osôb):pocit nepokoja

Okrem toho sa zaznamenali niektoré ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma, nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

zmeny INR (miera zrážavosti krvi) sa zaznamenali, keď sa používal spolu s warfarínom

kožné reakcie v mieste vpichu po podaní injekcie exenatidu. Patria medzi ne: dutina obsahujúca hnis (absces) a opuchnuté alebo červené oblasti kože, ktoré sú horúce a bolestivé (celulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Bydureon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Súprava sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte všetky súpravy Bydureonu, ktoré boli zmrazené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bydureon obsahuje

-Liečivo je exenatid. Každá liekovka obsahuje 2 mg exenatidu.

-Ďalšie zložky sú: poly(D,L-laktid-co-glykolid) a sacharóza.

-V disperznom prostredí sú: sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát fosforečnanu disodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Bydureon a obsah balenia

Prášok a disperzné prostredie (rozpúšťadlo) na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.

Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.

Každá jednodávková súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s 2 mg prášku exenatidu, jednu injekčnú striekačku naplnenú s 0,65 ml disperzného prostredia, jeden konektor (spojovacia súčiastka) na liekovku a dve injekčné ihly. Jedna ihla je náhradná.

Liek je dostupný v dvoch veľkostiach balenia ako štyri jednodávkové súpravy a ako trojbalenie štyroch jednodávkových súprav. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 4455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere

exenatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Bydureon a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon

3.Ako používať Bydureon

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Bydureon

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Bydureon a na čo sa používa

Bydureon obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek, ktorý sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s cukrovkou 2.typu.

Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou a tiazolidíndiónmi. Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.

Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi, alebo preto, že vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať. Liečivo v tomto lieku pomáha vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulínu, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon

Nepoužívajte Bydureon:

-ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bydureon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru:

-ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, pretože môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ak si nie ste istí, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.

-ak máte cukrovku 1. typu, alebo diabetickú ketoacidózu, pretože tento liek sa nemá použiť.

-Ako injekčne podať tento liek. Má sa podávať injekčne pod kožu a nie do žily alebo svalu.

-ak máte závažné problémy s vyprázdňovaním žalúdka (vrátane gastroparézy - svalové ochabnutie žalúdka s predĺženým vyprázdňovaním jeho obsahu) alebo s trávením jedla, pretože používanie tohto lieku sa neodporúča. Liečivo v tomto lieku spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, takže jedlo prechádza cez žalúdok pomalšie.

-ak ste niekedy prekonali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) (pozri časť 4).

-ak chudnete veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.

-ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ste liečený dialýzou (umelou obličkou), pretože použitie tohto lieku sa neodporúča. U pacientov s problémami s obličkami je k dispozícii len málo skúseností.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Bydureon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, hlavne:

-lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako sú inzulíny a iné lieky, ktoré účinkujú ako Bydureon (napr. liraglutid a Byetta [exenatid s okamžitým uvoľňovaním]), pretože užívanie týchto liekov s Bydureonom sa neodporúča.

-lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, pretože na začiatku liečby týmto liekom bude možno potrebné doplnkové sledovanie INR zmien (miera zrážavosti krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.

Nie je známe, či exenatid prechádza do materského mlieka. Nepoužívajte tento liek počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak počas liečby týmto liekom môžete otehotnieť, používajte antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa. Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bydureonu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.

3.Ako používať Bydureon

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

Tento liek podávajte injekčne raz týždenne, kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na jedlo, teda, či ste najedený alebo lačný.

Tento liek podávajte injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), hornej časti nohy (stehna) alebo hornej časti ramena.

Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela. Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto. Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi, je zo zvlášť dôležité, ak užívate aj sulfonylmočovinu.

Pri podávaní Bydureonu postupujte presne podľa pokynov v „Návode na použitie“.

Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo diabetologická sestra naučiť, ako si podať tento liek.

Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v pere číra a bez častíc. Po zmiešaní tekutiny

s práškom použite suspenziu len ak je biela alebo sivobiela a zakalená. Ak si všimnete zhluky suchého prášku na stenách pera, liek NIE JE dobre rozmiešaný. Dôkladne pretrepávajte, kým sa liek úplne nezmieša.

Tento liek podávajte injekčne ihneď po zmiešaní prášku s disperzným prostredím.

Pre každú injekciu použite nové pero. Po použití pero bezpečne zlikvidujte s nasadenou ihlou tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.

Ak použijete viac Bydureonu, ako máte

Ak použijete viac lieku, ako máte, môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Príliš veľké množstvo tohto lieku môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, závrat alebo prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť Bydureon

Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu. Ak vynecháte dávku, podajte si ju hneď ako je to možné. Ďalšiu injekciu si podajte v pôvodne vybranom dni. V priebehu 24 hodín sa má však podať len jedna dávka. Váš vybraný deň si takisto môžete zmeniť. Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku Bydureonu

Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku tohto lieku, podajte si ju až v pôvodne plánovanom čase ďalší týždeň.

Ak prestanete používať Bydureon

Ak máte pocit, že by ste mali prestať používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prerušíte používanie tohto lieku, môže to ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené závažné alergické reakcie (anafylaktické) (zriedkavé) (môžu ovplyvňovať menej ako 1 z 1000 osôb).

Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)

precitlivenosť (vyrážky, svrbenie a prudké opuchy tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla)

problémy s prehĺtaním

žihľavka a problémy s dýchaním

Prípady zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitída) boli hlásené (frekvencia neznáme) u pacientov, ktorí užívali tento liek. Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali pankreatitídu, trpíte žlčníkovými kameňmi, alkoholizmom, alebo máte vysokú hladinu tukov (triglyceridov) v krvi. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko, že dostanete pankreatitídu, alebo že sa pankreatitída znova objaví, a to nezávisle od toho, či užívate tento liek alebo nie.

PRESTAŇTE užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa u vás objaví silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, či už sprevádzaná vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).

Veľmi časté vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po prvom použití tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)

hnačka

hypoglykémia

Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu, môžu sa vyskytnúť prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá je väčšinou mierna až stredne závažná. Možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny počas užívania tohto lieku. Medzi príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť bolesť hlavy, ospanlivosť, telesná slabosť, závraty, zmätenosť, podráždenosť, hlad, rýchly srdcový pulz, potenie a nervozita. Váš lekár vás bude informovať o tom, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi.

Časté vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty

bolesť hlavy

vracanie

strata energie a sily

únava

zápcha

bolesť v oblasti žalúdka

nadúvanie

porucha trávenia

plynatosť (odchádzanie črevných plynov)

pálenie záhy

zníženie chuti do jedla

Tento liek môže znížiť chuť do jedla, množstvo potravín, ktoré zjete a vašu telesnú hmotnosť. Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.

reakcie v mieste vpichu injekcie

Ak sa u vás vyskytne reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, vyrážka alebo svrbenie), môžete požiadať svojho lekára, aby vám predpísal liek, ktorý zmierni všetky príznaky a prejavy. Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov. Nie je nutné prerušiť liečbu.

Menej časté vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať menej ako 1 zo 100 osôb):

znížená funkcia obličiek

dehydratácia, niekedy so zníženou funkciou obličiek

intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)

grganie

nezvyčajná chuť v ústach

zvýšené potenie

vypadávanie vlasov

ospanlivosť

Zriedkavé vedľajšie účinky Bydureonu (môžu ovplyvňovať menej ako 1 z 1 000 osôb):pocit nepokoja

Okrem toho sa zaznamenali niektoré ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma, nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

zmeny INR (miera zrážavosti krvi) sa zaznamenali, keď sa používal spolu s warfarínom

kožné reakcie v mieste vpichu po podaní injekcie exenatidu. Patria medzi ne: dutina obsahujúca hnis (absces) a opuchnuté alebo červené oblasti kože, ktoré sú horúce a bolestivé (celulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Bydureon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pero sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte každé pero Bydureon, ktoré bolo zmrazené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bydureon obsahuje

-Liečivo je exenatid. Každé naplnené pero obsahuje 2 mg exenatidu. Po príprave suspenzie je dodaná dávka 2 mg/0,65 ml.

-Ďalšie zložky sú: poly(D,L-laktid-co-glykolid) a sacharóza.

-V disperznom prostredí sú: sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát fosforečnanu disodného, voda na injekciu

a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Bydureon a obsah balenia

Tento liek je dodávaný vo forme prášku a disperzného prostredia (rozpúšťadlo) na injekčnú suspenziu v naplnenom pere. Prášok (2 mg) v jednej komore je biely až sivobiely a rozpúšťadlo (0,65 ml)

v druhej komore je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok. Každé jednodávkové naplnené pero je dodávané s jednou ihlou. Každá škatuľa obsahuje aj jednu náhradnú ihlu.

Tento liek je dostupný vo veľkostiach balenia 4 jednodávkové naplnené perá a veľké balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 4455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

NÁVOD NA POUŽITIE

Postup krok za krokom

Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa užívania Bydureonu

Pozrite si Časté otázky a odpovede

Užitočné rady

Neponáhľajte sa.

Postupujte presne podľa pokynov, krok za krokom.

Budete potrebovať dostatok času, na vykonanie všetkých krokov bez prestávky.

Menej času budete potrebovať, keď sa sami dôkladne naučíte podávať si injekciu.

DÔLEŽITÉ:

Pri každom podávaní svojej dávky Bydureonu si pozorne prečítajte tieto pokyny a dodržiavajte ich. Nevynechávajte žiadne kroky. Prečítajte si aj Písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.

Návod na použitie jednotlivých častí súpravy

Jednodávková súprava

Tu nadvihnite a pozrite si súčasti súpravy zblízka

Nechajte rožtek otvorený, aby ste sa k nemu mohli pri prechádzaní jednotlivými krokmi vrátiť

Piest

Striekačka

Liekovka

Zelený

uzáver

Prášok vnútri je

Váš liek

Modrý

Ihla

uzáver

 

Tekutina

(rozpúšťadlo) vnútri Biely uzáver

Čiara dávky

Konektor liekovky

Papierový uzáver

Balenie

s konektorom liekovky

Oranžový konektor

Ihla (monoject)

 

Jednodávková súprava obsahuje

Kryt na ihlu

náhradnú ihlu (nezobrazená) pre prípad

potreby.

 

Váš návod na použitie jednotlivých častí súpravy

Jednodávková súprava

Striekačka

Ihly (2)

Konektor liekovky

Liekovka

Čo je vo vnútri

Na podanie správnej dávky si prečítajte každú časť, aby ste každý krok urobili správne.

Tento návod sa delí na nasledovné časti:

1Začíname

2Spájanie jednotlivých častí

3Zmiešanie lieku a naplnenie injekčnej striekačky

4Injekčné podanie lieku

Najčastejšie otázky a odpovede.

1. Začíname

1a Vyberte jednodávkovú súpravu z chladničky.

Pripravte sa na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek. Pripravte sa, aby ste mali všetko, čo potrebujete na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek, poruke.

1b Umyte si ruky.

1c

Odstráňte vrchnák a otvorte škatuľku.

Vyberte injekčnú striekačku. Tekutina v striekačke musí byť číra a bez častíc. Vzduchové bublinky v striekačke sú normálny jav.

Položte ihlu, balenie s konektorom liekovky, liekovku a injekčnú striekačku na čistú a rovnú plochu.

1d

Vezmite ihlu a odskrutkujte modrý kryt.

Odložte uzavretú ihlu bokom. Ihla je teraz pripravená. Budete ju potrebovať neskôr.

Pre prípad potreby máte aj náhradnú ihlu.

1e

Ťuk!

Uchopte liekovku.

Poklopkajte liekovkou niekoľkokrát o nejakú tvrdú plochu, aby sa prášok uvoľnil.

1f

Pomocou palca odstráňte zelený uzáver.

Odložte liekovku bokom.

2. Spájanie jednotlivých častí

2a

Vezmite obal s konektorom liekovky a odstráňte papierový kryt. Nedotýkajte sa oranžového konektora vo vnútri.

2b

Uchopte obal s konektorom.

Do druhej ruky uchopte liekovku.

2c

Zatlačte silno vrchnú časť liekovky do oranžového konektora.

2d

Vyberte liekovku s nasadeným oranžovým konektorom von z obalu.

2e

Takto má teraz liekovka vyzerať.

Odložte ju nabok na neskoršie použitie.

2f

Uchopte injekčnú striekačku.

Druhou rukou pevne stisnite 2 sivé štvorce na bielom uzávere.

2g

Prask!

Odlomte uzáver.

Buďte opatrní, aby ste nestisli piest.

Rovnako, ako by ste odlomili paličku, tak odlomíte aj uzáver.

2h

Takto vyzerá odlomený uzáver.

Uzáver už nebudete potrebovať a môžete ho zahodiť.

2i

Takto by teraz mala vyzerať injekčná striekačka.

2j

Teraz uchopte liekovku s nasadeným oranžovým konektorom.

Naskrutkujte oranžový konektor na hornú časť injekčnej striekačky, až kým nebude tesne priliehať. Pri skrutkovaní sa uistite, že držíte oranžový konektor. Neutiahnite príliš tesne. Buďte opatrní, aby ste nestisli piest.

2k

Takto by mali tieto časti vyzerať po spojení.

3. Zmiešanie lieku a naplnenie injekčnej striekačky

DÔLEŽITÉ:

Počas týchto nasledujúcich krokov zmiešate liek a naplníte striekačku. Keď bude liek zmiešaný, musíte ihneď injekciu podať. Zmiešaný liek nesmiete uchovávať na neskoršie použitie.

3a

Palcom potlačte piest nadol, až kým sa nezastaví a podržte palec v tejto polohe.

Možno budete mať pocit, akoby piest trochu vyskočil nahor.

3b

Stále tlačte piest palcom nadol a silno potraste. Traste, až kým sa tekutina a prášok riadne nepremiešajú.

Nemusíte sa obávať, že sa liekovka oddelí. Oranžový konektor ju bude držať spojenú so striekačkou.

Traste silno, ako keby ste triasli fľašou šalátového dresingu z oleja a octu.

3c

Keď je liek správne zmiešaný, má byť zakalený.

Ak na bokoch alebo dne liekovky uvidíte zhluky suchého prášku, liek NIE JE dobre zmiešaný. Znovu silno potraste, až kým sa dobre nezmieša.

Pri trasení stále tlačte piest palcom nadol.

3e

Teraz uchopte liekovku tak, aby injekčná striekačka mierila nahor. Palcom stále tlačte na piest, až kým sa nezastaví a podržte ho tak.

3f

Druhou rukou jemne poklopkajte po liekovke. Palcom stále tlačte na piest, aby ostal v tej istej polohe.

Poklopkaním sa zabezpečí, aby liek stiekol nadol. Ak sa objavia vzduchové bublinky, je to normálny jav.

3g

Natiahnite piest smerom nadol až za čiernu prerušovanú čiaru označujúcu dávku lieku.

Takto natiahnete liek z liekovky do injekčnej striekačky. Môžu sa objaviť vzduchové bublinky. Je to normálny jav.

Na stenách liekovky môže ostať malé množstvo tekutiny. To je tiež normálny jav.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10BX04"

  • Byetta - A10BX04

3h

Jednou rukou držte piest na mieste tak, aby sa nehýbal.

3i

Druhou rukou úplne odskrutkujte oranžový konektor, aby sa dal odstrániť.

Buďte opatrní, aby ste po odstránení konektora nezatlačili piest dovnútra.

3j

Takto by mala teraz vyzerať injekčná striekačka.

4. Injekčné podanie lieku

DÔLEŽITÉ:

Pozorne si prečítajte ďalšie kroky a podrobne si prezrite obrázky. Pomôže vám to podať si správnu dávku lieku.

4a

Naskrutkujte ihlu na injekčnú striekačku, až kým sa tesne nespoja. Zatiaľ neodstraňujte kryt ihly. Buďte opatrní, aby ste nestlačili piest.

4b

Pomaly stlačte

Vrch piestu

Pomaly stlačte piest, aby bola vrchná časť piestu zarovno s prerušovanou čiernou čiarou označujúcou dávku lieku.

Potom dajte palec dolu z piestu.

V tomto okamihu je dôležité prestať stláčať piest, lebo by ste mohli prísť o svoj liek a nedostali by ste potrebnú dávku.

4c

Počas ďalších krokov musí vrchná časť piestu ostať v jednej rovine s prerušovanou čiernou čiarou označujúcou dávku lieku. Takto sa vám podarí podať si správnu dávku lieku.

DÔLEŽITÉ:

Ak spozorujete v zmesi niekoľko vzduchových bubliniek, je to normálny jav. Vzduchové bublinky vám neuškodia ani neovplyvnia dávku vášho lieku.

4d

Zadná časť ramena

Brucho

Stehno

Spredu

Zozadu

Časti tela na podanie injekcie

Injekciu si môžete podať do oblasti žalúdka (brucha), stehna alebo do zadnej časti ramena.

Každý týždeň môžete použiť tú istú časť svojho tela. Ale určite si vyberte iné miesto podania injekcie na tejto časti tela.

4e

Uchopte injekčnú striekačku vedľa prerušovanej čiernej čiary označujúcej dávku lieku.

4f

Stiahnuť

Stiahnite kryt z ihly.

Neotáčajte ním.

Dávajte pozor, aby ste netlačili na piest.

Môže sa stať, že po odstránení krytu uvidíte 1 alebo 2 kvapky tekutiny. Je to normálny jav.

4g

Uistite sa, že používate injekčnú techniku, ktorú vám odporučil lekár alebo diabetologická sestra. Pamätajte si: injekciu Bydureonu si musíte podať ihneď po jej zmiešaní.

Vpichnite si ihlu do kože (pod kožu). Aby ste si podali celú dávku, palcom potlačte piest nadol, až kým to už ďalej nepôjde.

Vytiahnite ihlu.

Ak si nie ste istí, či ste si podali celú dávku, pozrite si Písomnú informáciu pre používateľa (časť 3).

4h. Zlikvidujte striekačku s nasadenou ihlou podľa pokynov lekára alebo diabetologickej sestry. NEPOKÚŠAJTE sa znovu nasadiť kryt na ihlu alebo ihlu znovu použiť.

Nemusíte si uchovávať žiadne časti súpravy. Každá jednodávková súprava obsahuje všetko, čo potrebujete na podanie vašej týždennej dávky Bydureonu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.

Časté otázky a odpovede

 

Ak sa vaša otázka týka:

vyhľadajte otázku číslo:

Ako skoro podať injekciu po zmiešaní

Zmiešanie lieku

Vzduchové bublinky v injekčnej striekačke

Nasadenie ihly

Odstránenie krytu ihly

Piest nie je zarovno s čiernou prerušovanou čiarou

označujúcou dávku lieku

 

Pri podávaní injekcie sa vám nedarí stlačiť piest nadol

Časté otázky a odpovede

1. Ako dlho mám od zmiešania lieku čakať do podania injekcie?

Injekciu Bydureonu si musíte podať ihneď po jej zmiešaní. Ak si Bydureon nepodáte ihneď, liek začne v injekčnej striekačke vytvárať malé zhluky. Tieto zhluky by mohli upchať ihlu pri podávaní injekcie (pozri otázku 7).

2. Ako mám vedieť, že liek je správne zmiešaný?

Ak je liek správne zmiešaný, má byť zakalený. Na bokoch a na dne liekovky nesmie byť žiadny nerozpustený prášok. Ak predsa len vidíte nerozpustený prášok, silno liekovkou zatraste a pritom stále palcom tlačte piest nadol. (Táto otázka súvisí s krokmi v častiach 3a až 3d).

3. Som pripravený/á podať si injekciu. Čo mám robiť, keď zbadám v injekčnej striekačke vzduchové bublinky?

Prítomnosť vzduchových bubliniek v injekčnej striekačke je normálny jav. Vzduchové bublinky vám neublížia ani nijako neovplyvnia dávku lieku. Bydureon sa injekčne podáva do kože (pod kožu). Pri tomto type podania injekcie vzduchové bublinky nie sú problém.

4. Čo mám robiť, ak sa mi nedarí nasadiť ihlu?

Najprv sa uistite, či ste odstránili modrý kryt. Potom naskrutkujte ihlu na injekčnú striekačku tak, aby tesne priliehala. Aby ste neprišli o liek, pri nasadzovaní ihly netlačte na piest. Ak potrebujete viac informácií o injekčných technikách, obráťte sa na zdravotníckych pracovníkov.

(Táto otázka súvisí s krokom 4a).

5. Čo mám robiť, ak sa mi nedarí odstrániť kryt ihly?

Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku vedľa prerušovanej čiernej čiary označujúcej dávku lieku. Druhou rukou uchopte kryt ihly. Stiahnite kryt ihly priamo dolu. Neotáčajte ním. (Táto otázka sa týka kroku 4f).

6. Som pri kroku 4c. Čo mám robiť, ak sa vrchná časť piestu dostala za prerušovanú čiernu čiaru označujúcu dávku lieku?

Prerušovaná čierna čiara označujúca dávku lieku ukazuje, aká má byť správna dávka. Ak ste stlačili vrchnú časť piestu tak, že sa dostala za túto čiaru, pokračujte od kroku 4d a podajte si injekciu.

O týždeň, pred podaním ďalšej injekcie, si pozorne preštudujte inštrukcie pri krokoch 3a až 4h.

7. Čo mám robiť, keď pri podávaní injekcie nedokážem stlačiť piest celkom dolu?

Znamená to, že sa ihla upchala. Odstráňte ihlu a nahraďte ju náhradnou ihlou zo súpravy. Potom si vyberte iné miesto podania injekcie a dokončite podanie injekcie.

Na zopakovanie postupu ako:

odstrániť modrý kryt z ihly, pozri krok 1d

nasadiť ihlu, pozri krok 4a

odstrániť kryt ihly a podať injekciu, pozri kroky 4e až 4g

Ak sa vám stále nedarí stlačiť piest celkom dolu, vytiahnite ihlu. Ak si nie ste istí, či ste si podali celú dávku, pozrite si Písomnú informáciu pre používateľa (časť 3) a zistite, čo treba urobiť.

Aby sa vám neupchala ihla, vždy poriadne zmiešajte liek a injekciu podajte hneď po zmiešaní.

Bydureon treba užívať len raz týždenne.

Zapíšte si, že ste si Bydureon už dnes podali a zaznačte si v kalendári, kedy máte dostať ďalšiu injekciu.

Kde sa dozviem viac o Bydureone?

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru

Prečítajte si podrobne Písomnú informáciu pre používateľa

NÁVOD NA POUŽITIE

Pred použitím si dôkladne prečítajte tieto pokyny.

Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere

Ako používať Bydureon naplnené pero

Premiešavacie okno

Pruh označenia

Tlačidlo

Kryt

Ihla

Horná časť pera

kontrolné okienko

Zelený znak Oranžový znak

 

Pred použitím pera sa odporúča, aby vás lekár alebo diabetologická sestra vyškolili v správnom používaní.

Pokiaľ školená osoba nemôže pomôcť s aplikáciou tohto lieku, neodporúča sa pre osoby, ktoré sú slepé alebo slabozraké.

1. krok: Príprava pera

Nechajte pero zohriať. Vyberte jedno pero z chladničky a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu počas minimálne 15 minút. NEPOUŽÍVAJTE pero po uplynutí dátumu exspirácie.

Umyte si ruky, kým sa pero zohrieva.

Otvorte zásobník odlúpnutím rohu fólie. Potom vyberte pero a ihlu. NEPOUŽÍVAJTE pero ani ihlu, ak je niektorá časť zlomená alebo chýba.

Skontrolujte tekutinu vo vnútri kontrolného okienka. Má byť číra a nemá obsahovať častice. Je normálne, ak uvidíte v tekutine vzduchové bubliny.

Čakať Minút

Odtrhnite papierový štítok z krytu ihly.

Nasaďte ihlu na pero stlačením a otočením na hrot pera, až kým nebude pevne nasadená. Zatiaľ

NEODSTRAŇUJTE kryt ihly.

2. krok: Zmiešajte dávku

Liek zmiešajte. Držte pero kolmo vo zvislej polohe s krytom ihly smerujúcim čo najvyššie, pomaly otáčajte kolieskom proti smeru hodinových ručičiek. Ak budete počuť kliknutie a zmizne zelený štítok, PRESTAŇTE otáčať.

Silno pretrepávajte perom, aby sa liek zmiešal. Držte pero za koniec s oranžovým štítkom a pero silno pretrepávajte oproti dlani. OTÁČAJTE pero po pár úderoch BEZ TOHO, aby ste otočili kolieskom. Naplnené pero silno pretrepávajte, kým nezískate rovnomerne zakalenú suspenziu bez zhlukov. Možno budete musieť pretrepávať 80-krát alebo aj viac.

Držte vzpriamene

80 krát alebo aj viac

Skontrolujte suspenziu. Držte pero oproti svetlu a prezrite obe strany zmiešavacieho okienka.

Roztok nemá obsahovať ZHLUKY a má byť rovnomerne zakalený.

Nezmiešaný dobre

Zmiešaný dobre

Zhluky

Nerovnomerne

Žiadne zhluky, rovnomerne zakalené

 

zakalené

 

Liek sa musí dôkladne premiešať, aby ste získali kompletnú dávku.

Ak sa nezmieša dôkladne, pretrepávajte ho dlhšie a silnejšie.

NEPOKRAČUJTE, pokiaľ váš liek nie je dôkladne premiešaný.

STOP

Liek sa musí dôkladne premiešať, aby ste získali kompletnú dávku. Ak sa nezmieša dôkladne, pretrepávajte ho dlhšie a silnejšie. Je normálne, ak v tekutine spozorujete vzduchové bubliny a tieto bubliny nespôsobia žiadne poškodenie.

Porovnajte obe strany zmiešavacieho okienka s nižšie uvedenými fotkami, pričom pero držíte oproti papieru. Venujte pozornosť povrchu dna. Ak nespozorujete zhluky, ste pripravení na aplikáciu.

Pozrite sa na pero

Poklepte

Pripravené na podanie

3. krok: Aplikujte dávku

DÔLEŽITÉ: Keď je liek dôkladne zmiešaný, ihneď musíte aplikovať dávku. Nemôžete si ju

odložiť na neskoršie použitie.

Vyberte miesto vpichu v oblasti brucha, stehna alebo zadnej časti ramena. Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela, ale vyberte si odlišné miesto vpichu v tejto oblasti. Jemne očistite oblasť mydlom a vodou alebo liehovým tampónom.

Otáčajte kolieskom, aby ste uvoľnili injekčné tlačidlo. Držte pero kolmo vo zvislej polohe

s krytom ihly smerujúcim čo najvyššie, otáčajte kolieskom proti smeru hodinových ručičiek, až kým nezmizne oranžový štítok a kým sa neuvoľní injekčné tlačidlo. Zatiaľ NESTLÁČAJTE injekčné tlačidlo.

Odstráňte kryt ihly tak priamym vytiahnutím.

NEOTÁČAJTE. Môžete spozorovať niekoľko kvapiek tekutiny na ihle alebo kryte.

Liek aplikujte. Vpichnite ihlu do kože (subkutánne). Palcom stláčajte injekčné tlačidlo, až kým nebudete počuť kliknutie. Podržte 10 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste podali úplnú dávku.

DržteInjekčné vzpriamene tlačidlo

ODSTRÁŇTE

STLAČIŤ A PODRŽAŤ

Sekúnd

Pero, s nasadenou ihlou, vhodným spôsobom zlikvidujte, do kontajnera odolného voči prepichnutiu. NEPOKÚŠAJTE SA opätovne nasadiť kryt ihly alebo opätovne používať ihlu.

Často kladené otázky a odpovede

1.Ako mám vedieť, že je liek dôkladne premiešaný?

Liek je dôkladne premiešaný, keď je tekutina zakalená z oboch strán okienka. Nemali by ste vidieť zhluky v tekutine. Môže pomôcť, keď budete pero držať hore oproti svetlu a pozerať do okienka. Keď uvidíte zhluky akejkoľvek veľkosti, ďalej silno pretrepávajte perom oproti dlani, až kým sa nepremieša.

2.Mám problémy so zmiešaním svojej dávky. Čo mám robiť?

Nezabudnite pred prípravou svojej dávky ponechať pero vybraté z chladničky aspoň počas 15 minút. To umožní, že pero dosiahne izbovú teplotu. Bude ľahšie liek zmiešať, keď pero dosiahne izbovú teplotu.

Uistite sa, že držíte pero za koniec s kolieskom a oranžovým štítkom. To vám pomôže lepšie uchopiť pero a silnejšie preklepávať oproti dlani.

Môže tiež pomôcť, keď budete pretrepávať zmiešavacie okienko oproti dlani. Ak spozorujete zhluky, pokračujte v pretrepávaní.

3.Ako dlho môžem čakať s podaním injekcie po zmiešaní lieku?

Dávku si musíte podať ihneď po zmiešaní. Ak si dávku neaplikujete hneď, v pere sa môžu tvoriť zhluky lieku a nemusíte si podať úplnú dávku.

4. Som pripravený aplikovať si dávku. Čo mám robiť, ak spozorujem vzduchové bubliny v pere?

Je normálne, že v pere sú vzduchové bubliny. Liek sa aplikuje do kože (subkutánne). Vzduchové bubliny vám neuškodia ani neovplyvnia vašu dávku pri tomto type injekcie.

5.Čo mám robiť, ak nemôžem úplne stlačiť injekčné tlačidlo pri aplikácii svojej dávky?

Uistite sa, či ste pevne nasadili ihlu na pero. Tiež sa uistite, či ste koliesko otočili nadoraz, či oranžový štítok zmizol a či sa objavilo injekčné tlačidlo.

Ak stále nemôžete zatlačiť tlačidlo, môže to znamenať, že je ihla upchatá. Vytiahnite ihlu

z kože a nahraďte je náhradnou ihlou pribalenou v škatuli. Pozrite si, ako nasadiť ihlu. Potom vyberte odlišné miesto vpichu a dokončite aplikáciu injekcie.

Ak stále nemôžete úplne zatlačiť tlačidlo, vytiahnite ihlu z kože. Na likvidáciu pera s nasadenou ihlou použite kontajner odolný voči prepichnutiu.

6.Ako môžem vedieť, či som si aplikoval úplnú dávku?

Na uistenie sa, či ste si aplikovali úplnú dávku, palcom zatlačte injekčné tlačidlo, až kým nebudete počuť kliknutie. Po kliknutí ďalej držte ihlu v koži počas 10 sekúnd. To predstavuje dostatok času na to, aby mohlo celé množstvo lieku prejsť do kože.

7.Ako mám zlikvidovať svoje pero Bydureon?

Budete potrebovať kontajner odolný voči prepichnutiu, ktorý je dostatočne veľký na to, aby sa do neho zmestilo pero s nasadenou ihlou. Uistite sa, že kontajner má vrchnák. Môžete použiť kontajner na biologicky nebezpečný odpad, iný obal z tvrdého plastu alebo kovový kontajner. Kontajner nie je pribalený v škatuli.

Spýtajte sa svojho lekárnika, ako bezpečne zlikvidovať kontajner s použitými perami a ihlami. Neodhadzujte kontajner do vášho domového odpadu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis