Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Cabometyx

cabozantinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cabometyx.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cabometyx.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cabometyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Cabometyx a na čo sa používa?

Cabometyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí boli v minulosti liečení liekom proti rakovine nazývaným inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).

Liek Cabometyx obsahuje účinnú látku cabozantinib.

Ako sa liek Cabometyx používa?

Výdaj lieku Cabometyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Liek Cabometyx je dostupný vo forme tabliet (20 mg, 40 mg a 60 mg). Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne. Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred podaním dávky lieku Cabometyx

a jednu hodinu po jeho podaní. Ak sa vyskytnú závažné alebo netolerovateľné vedľajšie účinky, dávka sa bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Cabometyx účinkuje?

Účinná látka lieku Cabometyx, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy. To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy. Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (napríklad

v receptoroch VEGF, MET, AXL a RET) rakovinových buniek, kde aktivujú niekoľko procesov vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm. Zablokovaním aktivity týchto receptorov v rakovinových bunkách liek obmedzuje rast a šírenie rakoviny.

Aké prínosy lieku Cabometyx boli preukázané v štúdiách?

Liek Cabometyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 658 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF. V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimom. Výsledky preukázali, že liek

Cabometyx je účinný na predlžovanie času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom Cabometyx žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, priemerne 7,4 mesiaca, kým u pacientov liečených everolimom to bolo 3,8 mesiaca. Z predbežných výsledkov okrem toho vyplýva, že pacienti liečení liekom Cabometyx žili celkovo dlhšie než pacienti liečení everolimom (priemerne 21,4 mesiaca v porovnaní so 16,5 mesiaca).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cabometyx?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované najmenej u jednej osoby zo štyroch) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm postihujúci ruky a nohy, ku ktorému patrí vyrážka a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), vysoký krvný tlak, vracanie, úbytok hmotnosti a zápcha. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú abdominálna (brušná) bolesť, pleurálna efúzia (hromadenie tekutiny okolo pľúc), hnačka

a nauzea.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Cabometyx povolený?

Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie. Preukázalo sa, že liek Cabometyx významne predlžuje

čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia. Z prvých výsledkov tiež vyplýva, že liek Cabometyx pacientom predlžuje život. Bezpečnosť lieku Cabometyx je podobná ako v prípade iných inhibítorov tyrozínkináz, ktoré sa používajú pri karcinóme z renálnych buniek, a vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cabometyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Cabometyx?

Spoločnosť, ktorá liek Cabometyx uvádza na trh, poskytne konečné výsledky pokiaľ ide o celkové prežitie pacientov v hlavnej štúdii.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Cabometyx

Úplné znenie správy EPAR o lieku Cabometyx sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cabometyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis