Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCaelyx
Kód ATC klasifikácieL01DB
Látkadoxorubicin hydrochloride
VýrobcaJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

doxorubicíniumchlorid

Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caelyx. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Caelyx.

Čo je liek Caelyx?

Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku doxorubicíniumchlorid (2 mg/ml).

Na čo sa liek Caelyx používa?

Liek Caelyx sa používa na liečbu nasledujúcich typov karcinómu u dospelých:

metastatický karcinóm prsníka v prípade pacientov s rizikom vzniku srdcových problémov. Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela. Liek Caelyx sa používa na toto

ochorenie v monoterapii;

pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;

Kaposiho sarkóm (karcinóm krvných ciev) v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí majú veľmi poškodený imunitný systém a rozsiahly sarkóm na koži, vlhké povrchy tela alebo vnútorných orgánov;

mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorí v minulosti dostali najmenej jeden iný typ liečby a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo nie sú spôsobilí na takúto transplantáciu. Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Caelyx užíva?

Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky). Liek sa nemôže zamieňať za iné lieky obsahujúce doxorubicíniumchlorid.

Odporúčaná úvodná dávka lieku Caelyx v prípade karcinómu prsníka alebo ovariálneho karcinómu je 50 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta) každé štyri týždne, kým sa ochorenie nezhorší a kým pacient toleruje liečbu. V prípade Kaposiho sarkómu je dávka 20 mg/m2 každé dva až tri týždne počas dvoch až troch mesiacov, a v prípade mnohopočetného myelómu je to 30 mg/m2 na štvrtý deň každého trojtýždňového cyklu liečby bortezomibom, kým je liečba pre pacienta prínosom a kým ju toleruje.

Liečba sa má zastaviť alebo sa dávka má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky alebo ktorí majú problémy s pečeňou. Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Caelyx účinkuje?

Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov. Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby vytvárali proteíny. To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú. Liek Caelyx

sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.

Doxorubicíniumchlorid je dostupný od 60. rokov 20. storočia. V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol). To znižuje rýchlosť akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi. Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.

Ako bol liek Caelyx skúmaný?

Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.

V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával so štandardným doxorubicínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 žien.

V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.

V prípade Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS sa účinnosť lieku Caelyx skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 384 pacientov vrátane 77 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení. Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinkristínom (ďalšie protirakovinové lieky) v prípade 258 pacientov, a v kombinácii s bleomycínom a vinkristínom v prípade 241 pacientov.

V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.

Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo v prípade Kaposiho sarkómu počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.

Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?

Liek Caelyx bol pri liečbe karcinómu prsníka taký účinný ako štandardný doxorubicín: čas do zhoršenia ochorenia bol v obidvoch skupinách približne 7,5 mesiacov. Avšak v prípade pacientov užívajúcich liek Caelyx bola menšia pravdepodobnosť výskytu srdcových problémov.

V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.

V prípade Kaposiho sarkómu dosiahlo úplnú alebo čiastočnú reakciu na liečbu približne 70 % pacientov, pričom v štúdii pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, sa dosiahli podobné výsledky. Aj ďalšie štúdie preukázali, že liek Caelyx je tiež účinnejší ako porovnávacie kombinácie.

Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, pridanie lieku Caelyx k bortezomibu predĺžilo čas do zhoršenia ochorenia zo 6,5 na 9,3 mesiacov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?

Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu. Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval v prípade všetkých typov karcinómu (v prípade viac ako 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevoľnosti). Ďalšími veľmi častými vedľajšími účinkami sú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť rúk a nôh), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, asténia (slabosť), nízky počet krviniek, strata chute do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), únava, hnačka, zápcha a mukozitída (zápal úst a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Caelyx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicínium hydrochlorid alebo na iné zložky lieku. Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.

Prečo bol liek Caelyx povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Caelyx:

Dňa 21. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caelyx na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Janssen-Cilag International NV. Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Caelyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2010

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis