Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCapecitabine Accord
Kód ATC klasifikácieL01BC06
Látkacapecitabine
VýrobcaAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

kapecitabín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.

Čo je liek Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín. Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).

Liek Capecitabine Accord je tzv. hybridný generický liek. To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale je dostupný v novej sile okrem už existujúcich síl. Kým referenčný liek Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.

Na čo sa liek Capecitabine Accord používa?

Capecitabine Accord je protirakovinový liek. Používa sa na liečbu:

rakoviny hrubého čreva. Liek Capecitabine Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa C podľa Dukesa;

metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela). Liek Capecitabine Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;

pokročilej rakoviny žalúdka. Liek Capecitabine Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;

lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela). Liek Capecitabine Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine). Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Capecitabine Accord užíva?

Liek Capecitabine Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Liek Capecitabine Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta). Dávkovanie závisí od typu liečenej rakoviny. Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať. Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.

V liečbe sa pokračuje počas šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva. Pri iných typoch rakoviny sa liečba preruší, ak sa ochorenie zhorší alebo pacient nedokáže tolerovať liečbu. Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Capecitabine Accord účinkuje?

Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov. Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách. Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.

5-FU je analógom pyrimidínu. Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA. V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.

Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine Accord?

Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda. Výbor CHMP preto

usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.

Capecitabine Accord

Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord

Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012

Capecitabine Accord

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis