Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCapecitabine SUN
Kód ATC klasifikácieL01BC06
Látkacapecitabine
VýrobcaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Capecitabine SUN

kapecitabín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine SUN.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie

informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Capecitabine SUN aenouna čo sa používa?

Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín. Používa sa na

karcinómu hrubého čreva. ukonLiek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorís sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňaLiekC podľa Dukesa;

metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela). Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,

pokročilého karcinómu žalúdka. Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,

lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela). Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine). Môže sa použiť aj

ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.č

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek. To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa liek Capecitabine SUN užíva?

Liek Capecitabine SUN je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg). Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.

Liek Capecitabine SUN sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 mg do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta). Dávka závisí

od typu liečenej rakoviny. Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať. Tablety lieku Capecitabine SUN sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.

Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov. Pri iných typoch rakoviny sa liečba zastaví,

Akým spôsobom liek Capecitabine SUN účinkuje?registrácie

ak dôjde k zhoršeniu choroby alebo ak pacient liečbu netoleruje. Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastno í lieku (súčasť správy EPAR).

Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxickýouliek (liek, ktorý zabíja deliace sa

ť bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí platnosdo skupiny tzv. antimetabolitov. Kapecitabín je tzv.

prokurzor, ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluorouraci (5-FU), predovšetkým v nádorových bunkách.

Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.

Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine SUN?

Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine SUN s liekom Xeloda. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku Capecitabine SUN na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku

Capecitabine SUN?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Capecitabine SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Capecitabine SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Capecitabine SUN

Dňa 21. júna 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013

 

 

 

 

ťou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis