Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Capecitabine Teva

kapecitabín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Teva. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Teva.

Čo je liek Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín. Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).

Liek Capecitabine Teva je tzv. generický liek. To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Capecitabine Teva používa?

Liek Capecitabine Teva je liek proti rakovine. Používa sa na liečbu:

karcinómu hrubého čreva. Liek Capecitabine Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa C podľa Dukesa,

metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela). Liek Capecitabine Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,

pokročilého karcinómu žalúdka. Liek Capecitabine Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,

lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela). Liek Capecitabine Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine). Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Capecitabine Teva užíva?

Liek Capecitabine Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.

Liek Capecitabine Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta). Dávka závisí od typu liečenej rakoviny. Lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať. Tablety lieku Capecitabine Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.

Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov. Pri iných typoch rakoviny sa liečba zastaví, ak dôjde k zhoršeniu choroby alebo ak pacient liečbu netoleruje. Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Capecitabine Teva účinkuje?

Účinná látka lieku Capecitabine Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov. Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa konvertuje viac ako v normálnych tkanivách. Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.

5-FU je analógom pyrimidínu. Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.

V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.

Ako bol liek Capecitabine Teva skúmaný?

Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď

v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine Teva?

Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Capecitabine Teva povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh.

Capecitabine Teva

Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva

Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012

Capecitabine Teva

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis