Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCaprelsa
Kód ATC klasifikácieL01XE
Látkavandetanib
VýrobcaGenzyme Europe BV

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Veľká Británia

Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodický rozbor bezpečnosti lieku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkládá pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti pre tento liek v súlade s požiadavkami uvedenými v zozname referenčných údajov Únie (zoznam EURD) stanovenom v čl. 107c odst. 7 smernice 2001/83/ES a zverejnenom na európskom webovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať požadované aktivity a intervencie, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli schválené v RMP predloženom

v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých schválených ďalších aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Keď sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Aktualizovaný RMP sa má predkladať raz ročne až do ďalšej žiadosti o predĺženie.

Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík

Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.

MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Caprelsa používať, všetci zdravotnícki pracovníci (healthcare professionals, HCP) a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých možno predpokladať predpisovanie, výdaj a používanie Caprelsy, mali k dispozícii vzdelávací balík, ktorý obsahuje:

HCP

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);

Vzdelávací materiál, vrátane:

o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou

-predĺženie QTc a torsades de pointes

-vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)

-vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov

-nesprávna medikácia v pediatrickej populácii

oPríručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi

Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál

Písomnú informáciu pre používateľa

Pohotovostnú kartu pacienta

Pacienti/ošetrovatelia

Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál

Písomnú informáciu pre používateľa

Pohotovostnú kartu pacienta

Vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú zahŕňať nasledujúce kľúčové prvky:

Predĺženie QTc a torsades de pointes

Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť

Liečba Caprelsou sa nesmie začať u pacientov:

-ktorých EKG QTc interval je väčší ako 480 ms,

-ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc,

-ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.

Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas

a situácie, kedy sa to má uskutočniť.

Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať Caprelsu. Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.

Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.

Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.

Význam a použitie pohotovostnej karty pacienta.

Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).

PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami. MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.

Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES, a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.

Význam a použitie Pohotovostnej karty pacienta.

Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov

V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;

V neklinických štúdiach preukázal vandetanib nežiaduci účinok na rastúce tkanivo, závislé od vaskularizácie, napr. na zuby a rastové platničky;

Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;

Nesprávna medikácia v pediatrickej populácii

Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;

Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;

Ako sa Caprelsa používa/podáva;

Inštrukcie ako použiť príručku o dávkovaní a kontrole a denný záznam pre pediatrických pacientov a ošetrovateľov.

Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Čo je Caprelsa, čo lieči, ako sa podáva;

Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;

Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;

Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);

Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.

Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Informácie o rizikách spojených s predĺžením QTc a torsades de pointes a o syndróme posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES);

Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;

Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;

Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU

Keďže ide o podmienečnú registráciu a podľa článku 14(7) Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:

Popis

Dátum

 

platnosti

Aby sa potvrdila účinnosť a bezpečnosť Caprelsy, MAH má predložiť správu

3Q 2020

o klinickej štúdii D4200C00104, pozorovacej štúdii na posúdenie pomeru

 

prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET

 

mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym,

 

sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým

 

karcinómom štítnej žľazy.

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis