Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCerezyme
Kód ATC klasifikácieA16AB02
Látkaimiglucerase
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

Cerezyme

imigluceráza

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cerezyme. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cerezyme.

Čo je liek Cerezyme?

Cerezyme je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku imiglucerázu.

Na čo sa liek Cerezyme používa?

Liek Cerezyme sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou. Gaucherova choroba je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej pacienti nemajú dostatok enzýmu nazývaného kyslina beta- glukozidáza, ktorá za normálnych okolností štiepi odpadový tukový produkt nazývaný glukozylceramid.

Bez tohto enzýmu sa glukozylceramid hromadí v tele, zvyčajne v pečeni, v slezine a v kostnej dreni, čo vedie k týmto príznakom choroby: anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahká tvorba modrín a náchylnosť ku krvácaniu, zväčšenie sleziny a pečene, bolesti kostí a zlomeniny.

Liek Cerezyme sa používa v prípade pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorá neovplyvňuje nervové bunky alebo Gaucherovou chorobou typu 3, ktorá postupuje pomaly a ovplyvňuje nervové bunky. Pacienti musia trpieť príznakmi, ktoré neovplyvňujú nervový systém vrátane jedného alebo viacerých z týchto ochorení:

anémia;

trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek);

kostná choroba;

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zväčšenie pečene alebo sleziny.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Cerezyme užíva?

Pacientov trpiacich Gaucherovou chorobou by mali liečiť lekári so skúsenosťami s liečbou tohto ochorenia. Liek Cerezyme sa obyčajne podáva infúzne každé dva týždne. Dávky a frekvencia podávania

infúzií je potrebné upraviť podľa príznakov a odpovede na liečbu u každého jedného pacienta. Prvých niekoľko infúzií by sa malo podávať pomaly, neskôr však možno rýchlosť infúzie zvýšiť pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Po zaškolení si infúziu môže podávať aj samotný pacient doma, ak lekár usúdi, že je to vhodné.

Akým spôsobom liek Cerezyme účinkuje?

Gaucherova choroba sa v minulosti liečila enzýmom s názvom algluceráza, ktorý sa pripravoval z ľudskej placenty. Imigluceráza, účinná látka lieku Cerezyme, je kópiou tohto enzýmu, ktorý sa

vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať enzým. Imigluceráza nahrádza chýbajúci enzým u Gaucherovej choroby, čím pomáha štiepiť glukozylceramid a zamedzuje jeho hromadenie v tele.

Ako bol liek Cerezyme skúmaný?

U Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Cerezyme skúmaný v troch štúdiách, ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 pacientov. Je to prijateľný počet pacientov, nakoľko ide o zriedkavú chorobu. V štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Cerezyme a alglucerázy pri kontrolovaní príznakov ochorenia, akými sú zvýšenie počtu červených krviniek a krvných doštičiek a zmenšenie veľkosti pečene a sleziny.

U Gaucherovej choroby typu 3, ktorá je mimoriadne zriedkavým ochorením, spoločnosť predložila údaje z publikovaných článkov a zo špeciálneho registra pacientov s Gaucherovou chorobou.

Aký prínos preukázal liek Cerezyme v týchto štúdiách?

Štúdie preukázali, že liek Cerezyme je rovnako bezpečný a účinný ako algluceráza pri kontrole príznakov Gaucherovej choroby. Bolo tiež preukázané, že pacienti môžu bezpečne prejsť z liečby alglucerázou na liečbu liekom Cerezyme.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cerezyme?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cerezyme (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, urtikária (žihľavka) alebo angioedém (podkožný opuch), pruritus (svrbenie), vyrážka a hypersenzivita (alergické reakcie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Cerezyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Cerezyme

a môžu ovplyvniť liečbu) a v prvom roku liečby je preto treba sledovať všetky alergické reakcie na liek Cerezyme.

Liek Cerezyme by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imiglucerázu alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Cerezyme povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Cerezyme vedie k účinnej kontrole iných ako neurologických príznakov Gaucherovej choroby typu 1 a 3. Výbor rozhodol, že prínos lieku Cerezyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Cerezyme:

Dňa 17. novembra 1997 Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Cerezyme na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Cerezyme sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cerezyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis