Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Písomná informácia pre používateľa - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCerezyme
Kód ATC klasifikácieA16AB02
Látkaimiglucerase
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Cerezyme 200 U prášok na infúzny koncentrát

Imigluceráza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Cerezyme a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme

3.Ako používať Cerezyme

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Cerezyme

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Cerezyme a na čo sa používa

Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov

– krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.

Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá -glukozidáza. Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukozylceramidu. Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku. Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.

Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslej -glukozidázy.

Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cerezyme

Nepoužívajte Cerezyme

-ak ste alergický na imiglucerázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom. Lekár vás môže otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.

-niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu). Príčina môže byť neznáma alebo môže byť v dôsledku problémov so srdcom,

pľúcami alebo pečeňou. Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených Cerezymom, ale aj neliečených. Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.

Iné lieky a Cerezyme

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.

Cerezyme obsahuje sodík

Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.Ako používať Cerezyme

Pokyny o správnom užívaní

Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).

Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.

Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby. Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, ak spĺňate určité podmienky. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Dávka je vypočítaná len pre vás. Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov. Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.

Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.

Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku. Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.

Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou. Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.

Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby) Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG“. Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom. Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu. Údaje o pacientovi budú registrované anonymne – nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.

Ak použijete viac Cerezymu, ako máte

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.

Ak zabudnete použiť Cerezyme

Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

-dýchavičnosť

-kašeľ

-vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku

-svrbenie

-vyrážky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sú:

-závraty

-bolesti hlavy

-pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože

-zrýchlená frekvencia srdca

-modrasté sfarbenie kože

-začervenanie

-pokles krvného tlaku

-vracanie

-nevoľnosť

-kŕče v bruchu

-hnačka

-bolesti kĺbov

-nepríjemné pocity v mieste vpichu

-pálenie v mieste vpichu

-opuch v mieste vpichu

-sterilný absces v mieste vpichu

-diskomfort na hrudníku

-teplota

-zimnica

-unavenosť

-bolesti chrbta

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

-anafylaktoidné reakcie

Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta. Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Cerezyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Zriedený roztok:

Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou. Zmiešaný roztok v liekovke sa nesmie skladovať a má byť ihneď rozriedený v infúznom vaku. Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C –8°C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerezyme obsahuje

-Liečivo je imigluceráza. Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej

-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA. Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.

-Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.

Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia

Cerezyme 200 U je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holandsko

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie – rekonštitúcia, riedenie a aplikácia

Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie. Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).

V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.

Použitie aseptickej techniky

Rekonštitúcia

Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 5,1 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny. Objem roztoku je 5,3 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.

Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený. Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie. Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.

Riedenie

Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri. Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky. Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami. Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml. Infúzny roztok opatrne premiešajte.

Aplikácia

Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc. Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy. Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín. Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.

Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

Cerezyme 400 U prášok na infúzny koncentrát

Imigluceráza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Cerezyme a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme

3.Ako používať Cerezyme

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Cerezyme

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cerezyme a na čo sa používa

Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov

– krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.

Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá -glukozidáza. Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu. Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku. Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.

Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá -glukozidáza.

Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme

Nepoužívajte Cerezyme

-ak ste alergický na imiglucerázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom. Lekár vás môže otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.

-niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu). Príčina môže byť neznáma alebo môže byť v dôsledku problémov so srdcom,

pľúcami alebo pečeňou. Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených liekom Cerezyme, ale aj neliečených. Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.

Iné lieky a Cerezyme

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.

Cerezyme obsahuje sodík

Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako používať Cerezyme

Pokyny o správnom užívaní

Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).

Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.

Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby. Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, že spĺňate určité podmienky. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.

Dávka je vypočítaná len pre vás. Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov. Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.

Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.

Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku. Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.

Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou. Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.

Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby) Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG“. Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom. Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu. Údaje o pacientovi budú registrované anonymne – nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.

Ak použijete viac Cerezymu, ako máte

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.

Ak zabudnete použiť Cerezyme

Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte závažný nežiaduci účinok alebo účinok, ktorý nie je uvedený nižšie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 ľudí) sú:

-dýchavičnosť

-kašeľ

-vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku

-svrbenie

-vyrážky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-závraty

-bolesti hlavy

-pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože

-zrýchlená frekvencia srdca

-modrasté sfarbenie kože

-začervenanie

-pokles krvného tlaku

-vracanie

-nevoľnosť

-kŕče v bruchu

-hnačka

-bolesti kĺbov

-nepríjemné pocity v mieste vpichu

-pálenie v mieste vpichu

-opuch v mieste vpichu

-sterilný absces v mieste vpichu

-diskomfort na hrudníku

-teplota

-zimnica

-unavenosť

-bolesti chrbta

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

-anafylaktoidné reakcie

Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta. Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cerezyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C–8 C).

Zriedený roztok:

Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou. Zmiešaný roztok v liekovke sa nesmie skladovať a má byť ihneď rozriedený v infúznom vaku. Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste

(2°C –8°C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerezyme obsahuje

-Liečivo je imigluceráza. Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej

-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA. Jedna liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.

-Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.

Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia

Cerezyme 400 U je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holandsko

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie – rekonštitúcia, riedenie a aplikácia

Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie. Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).

V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.

Použitie aseptickej techniky

Rekonštitúcia

Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 10,2 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny. Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.

Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený. Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie. Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.

Riedenie

Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri. Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky. Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami. Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml. Infúzny roztok opatrne premiešajte.

Aplikácia

Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc. Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy. Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín. Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.

Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis