Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Označenie obalu - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuCervarix
Kód ATC klasifikácieJ07BM02
Látkahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE S 1, 10, 100 KS

1.NÁZOV LIEKU

Cervarix injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)

2.

LIEČIVÁ

 

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

L1 proteín HPV typu 161,2

20 mikrogramov

L1 proteín HPV typu 181,2

20 mikrogramov

1s adjuvantom AS04 obsahujúcim:

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)2

50 mikrogramov

2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)

celkovo 0,5 miligramu Al3+

 

 

 

3.

ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

 

Chlorid sodný

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka

1 dávka (0,5 ml)

10 injekčných liekoviek

10 x 1 dávka (0,5 ml)

100 injekčných liekoviek

100 x 1 dávka (0,5 ml)

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa

Na vnútrosvalové použitie

Pred použitím pretrepte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke

Neuchovávajte v mrazničke

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/07/419/001 - balenie s 1 ks

EU/1/07/419/002 - balenie s 10 ks

EU/1/07/419/003 - balenie so 100 ks

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE S 1, 10, 100 KS

1. NÁZOV LIEKU

Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie

Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)

2.

LIEČIVÁ

 

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

L1 proteín HPV typu 161,2

20 mikrogramov

L1 proteín HPV typu 181,2

20 mikrogramov

1s adjuvantom AS04 obsahujúcim:

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)2

50 mikrogramov

2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)

celkovo 0,5 miligramu Al3+

 

 

 

3.

ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

 

Chlorid sodný

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka

2 dávky (1 ml)

10 injekčných liekoviek

10 x 2 dávky (1 ml)

100 injekčných liekoviek

100 x 2 dávky (1 ml)

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa

Na vnútrosvalové použitie

Pred použitím pretrepte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke

Neuchovávajte v mrazničke

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/07/419/010 - balenie s 1 ks

EU/1/07/419/011 - balenie s 10 ks

EU/1/07/419/012 - balenie so 100 ks

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S IHLOU ALEBO BEZ IHLY, BALENIE S 1, 10 KS

1. NÁZOV LIEKU

Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)

2. LIEČIVÁ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

L1 proteín HPV typu 161,2

20 mikrogramov

L1 proteín HPV typu 181,2

20 mikrogramov

1s adjuvantom AS04 obsahujúcim:

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)2

50 mikrogramov

2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)

celkovo 0,5 miligramu Al3+

 

 

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

 

Chlorid sodný

 

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

 

Voda na injekciu

 

 

 

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

 

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka

1 dávka (0,5 ml)

10 naplnených injekčných striekačiek

10 x 1 dávka (0,5 ml)

1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla

1 dávka (0,5 ml)

10 naplnených injekčných striekačiek + 10 ihiel

10 x 1 dávka (0,5 ml)

1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly

1 dávka (0,5 ml)

10 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel

10 x 1 dávka (0,5 ml)

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa

Na vnútrosvalové použitie

Pred použitím pretrepte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke

Neuchovávajte v mrazničke

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly

EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly

EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou

EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami

EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami

EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA JEDNODÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Cervarix

Injekčná suspenzia

i.m.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 dávka (0,5 ml)

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA VIACDÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Cervarix

Injekčná suspenzia

i.m.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2 dávky (1 ml)

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Cervarix

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

i.m.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 dávka (0,5 ml)

6. INÉ

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis