Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS) (clopidogrel hydrochloride) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuClopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS)
Kód ATC klasifikácieB01AC04
Látkaclopidogrel hydrochloride
VýrobcaTeva B.V.  

Clopidogrel Teva Pharma1

klopidogrel

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Teva

Pharma. Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Teva Pharma.

Čo je liek Clopidogrel Teva Pharma?

Clopidogrel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme tabliet

(75 mg).

Liek Clopidogrel Teva Pharma je tzv. generický liek. To znamená, že liek Clopidogrel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Clopidogrel Teva Pharma používa?

Liek Clopidogrel Teva Pharma sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých osôb:

ktoré nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba liekom Clopidogrel Teva Pharma sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,

ktoré nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvicu v istej časti mozgu zapríčinenú prerušením zásobovania krvou). Liečba liekom Clopidogrel Teva Pharma sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,

s periférnym arteriálnym ochorením (problémami s prietokom krvi v tepnách),

s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, kedy sa liek má podávať s aspirínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín). Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových

1 Predtým známy ako Clopidogrel HCS.

ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris (závažné bolesti hrudníka). Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu,

s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), kedy sa má liek podávať spolu s aspirínom. Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcový infarkt alebo mozgová mŕtvica, ktorí nemôžu dostávať antagonisty vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a existuje u nich nízke riziko krvácania.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Clopidogrel Teva Pharma užíva?

Štandardná dávka lieku Clopidogrel Teva Pharma je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne. Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet. Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo maximálne počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu). V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Teva Pharma používa spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.

Akým spôsobom liek Clopidogrel Teva Pharma účinkuje?

Účinná látka lieku Clopidogrel Teva Pharma, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi nazývané krvné doštičky, ktoré sa agregujú (zlepujú). Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu. To zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, čím sa zníži riziko vytvárania krvných zrazenín, čo pomôže pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mŕtvice.

Ako bol liek Clopidogrel Teva Pharma skúmaný?

Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Clopidogrel Teva Pharma?

Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Clopidogrel Teva Pharma povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Teva Pharma s liekom Plavix. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Teva Pharma na trh.

Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel Teva Pharma

Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel HCS na trh platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol 20. októbra 2009 zmenený na názov Clopidogrel Teva Pharma.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis