Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Označenie obalu - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuCometriq
Kód ATC klasifikácieL01XE
Látkacabozantinib
VýrobcaIpsen Pharma

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka

1.NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg cabozantinibu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly 20 mg

Dávka 60 mg

Balenie pre dennú dávku 60 mg

21 x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní)

Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Pokyny pri výdaji

Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl). Vyznačte dátum prvej dávky.

1. Vtlačte záložku

2.Odstráňte zadný papierový kryt

3.Vytlačte kapsulu cez fóliu

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

COMETRIQ 20 mg

Dávka 60 mg/deň

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 60 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Dávka 60 mg

Balenie na 28 dní: 84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg kapsuly) pri dennej dávke 60 mg to je zásoba na 28 dní.

Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/004

84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na

28dní)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<, KÓDY ODBERU A LIEKU>

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

COMETRIQ 20 mg

Dávka 60 mg/deň

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

BLISTROVÁ KARTA BALENIE NA 28 DNI, 60 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

20mg Dávka 60 mg

21x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní). Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.

Balenie pre dennú dávku 60 mg

Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Pokyny pri výdaji

Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl). Vyznačte dátum prvej dávky.

1. Vtlačte záložku

2.Odstráňte zadný papierový kryt

3.Vytlačte kapsulu cez fóliu

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/004 84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na

28dní)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly 20 mg a 80 mg Dávka 100 mg

Balenie pre dennú dávku 100 mg

7 x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 100 mg/denne to je zásoba na 7 dní).

Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej

80 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Pokyny pri výdaji

Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl). Vyznačte dátum prvej dávky.

1. Vtlačte záložku

2.Odstráňte zadný papierový kryt

3.Vytlačte kapsulu cez fóliu

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Dávka 100 mg/deň

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 100 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Dávka 100 mg

Balenie na 28 dní: 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg kapsuly a 7 x 80 mg kapsuly) pri dennej dávke 100 mg to je zásoba na 28 dní.

Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej

80 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/005

56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je

 

zásoba na 28 dní)

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<, DONATION AND PRODUCT CODES>

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Dávka 100 mg/deň

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

BLISTROVÁ KARTA BALENIE NA 28 DNI, 100 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly 20 mg a 80 mg Dávka 100 mg

7 x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 100 mg/denne to je zásoba na 7 dní). Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.

Balenie pre dennú dávku 100 mg

Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej

80 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Pokyny pri výdaji

Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl). Vyznačte dátum prvej dávky.

1. Vtlačte záložku

2.Odstráňte zadný papierový kryt

3.Vytlačte kapsulu cez fóliu

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/005 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 28 dní)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly 20 mg a 80 mg Dávka 140 mg

Balenie pre dennú dávku 140 mg

21 x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/denne to je zásoba na 7 dní)

Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Pokyny pri výdaji

Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl). Vyznačte dátum prvej dávky.

1. Vtlačte záložku

2.Odstráňte zadný papierový kryt

3.Vytlačte kapsulu cez fóliu

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Dávka 140 mg/deň

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 140 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Dávka 140 mg

Balenie na 28 dní: 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg kapsuly a 7 x 80 mg kapsuly) pri dennej dávke 140 mg to je zásoba na 28 dní.

Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/006

112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 140 mg/deň to

 

je zásoba na 28 dní)

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<, KÓDY ODBERU A LIEKU>

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

COMETRIQ 20 mg

COMETRIQ 80 mg

Dávka 140 mg/deň

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

BLISTROVÁ KARTA BALENIE NA 28 DNI, 140 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)

1. NÁZOV LIEKU

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

Cabozantinib

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna tvrdá kapsula obsahuje cabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg cabozantinibu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly 20 mg a 80 mg Dávka 140 mg

21 x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/denne to je zásoba na 7 dní). Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.

Balenie pre dennú dávku 140 mg

Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Na vnútorné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Pokyny pri výdaji

Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl). Vyznačte dátum prvej dávky.

1. Vtlačte záložku

2.Odstráňte zadný papierový kryt

3.Vytlačte kapsulu cez fóliu

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/890/006 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 28 dní)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis