Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Copalia HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide) - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuCopalia HCT
Kód ATC klasifikácieC09DX01
Látkaamlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
VýrobcaNovartis Europharm Ltd.

Copalia HCT

amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Copalia HCT.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Copalia HCT.

Čo je liek Copalia HCT?

Copalia HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

Na čo sa liek Copalia HCT používa?

Liek Copalia HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu

a hydrochlorotiazidu. Výraz „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Copalia HCT užíva?

Liek Copalia HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno. Dávka lieku Copalia HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval. Denná dávka lieku Copalia HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Copalia HCT účinkuje?

Tri účinné látky lieku Copalia HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii

(EÚ) používajú.

Amlodipín je tzv. blokátor kalciových (vápnikových) kanálov. Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek nazývané kalciové kanály, ktorými zvyčajne ióny vápnika vstupujú do buniek. Preniknutie iónov vápnika do svalových buniek v stenách krvných ciev spôsobuje kontrakciu. Znižovaním toku vápnika do buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a pomáha uvoľniť a rozšíriť steny krvných ciev, čím sa znižuje krvný tlak.

Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Valsartan bráni účinku angiotenzínu II tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je diuretikum. Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje objem tekutín v krvi a klesá krvný tlak.

Kombinácia týchto troch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako každý z týchto liekov samostatne. Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.

Ako bol liek Copalia HCT skúmaný?

Keďže kombinácia uvedených troch účinných látok sa už niekoľko rokov používa, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa preukázalo, že telo absorbuje tabletu obsahujúcu všetky tri účinné látky rovnakým spôsobom ako tri samostatné tablety.

Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu). Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Copalia HCT alebo jedna

z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok. Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná zmena výšky krvného tlaku.

Aký prínos preukázal liek Copalia HCT v týchto štúdiách?

Liečba liekom Copalia HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok. Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Copalia HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Copalia HCT?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Copalia HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Copalia HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Copalia HCT. Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva. Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s obličkami alebo so

žlčníkom (ako napríklad žltačku), závažné problémy s obličkami, anúriu (stav, pri ktorom pacient nedokáže močiť) alebo pacienti podrobujúci sa dialýze (technike čistenia krvi). Liek Copalia HCT sa

ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.

Liek Copalia HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.

Prečo bol liek Copalia HCT povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Copalia HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete. V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Copalia HCT pri znižovaní krvného tlaku. Liek Copalia HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Copalia HCT

Dňa 4. novembra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Copalia HCT na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Copalia HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis