Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Corlentor (ivabradine hydrochloride) - C01EB17

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuCorlentor
Kód ATC klasifikácieC01EB17
Látkaivabradine hydrochloride
VýrobcaLes Laboratoires Servier

Corlentor

ivabradín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Corlentor. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Corlentor.

Čo je liek Corlentor?

Corlentor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ivabradín. Je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg. Tablety 5 mg majú deliacu ryhu, pomocou ktorej ich možno rozlomiť na dve rovnaké polovice

s obsahom 2,5 mg ivabradínu).

Na čo sa liek Corlentor používa?

Liek Corlentor sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti na hrudníku, bolesti čeľuste a chrbta spôsobené telesnou námahou) u dospelých s koronárnou cievnou chorobou (ochorenie srdca zapríčinené zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou), ktorí majú normálny srdcový rytmus. Liek sa používa u pacientov, ktorým nemožno podávať betablokátory (iný typ lieku

na liečbu angíny), alebo sa používa v kombinácii s betablokátromi u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované betablokátormi užívanými samostatne a ktorých srdcová frekvencia je aspoň 70 úderov za minútu.

Liek Corlentor sa takisto používa u pacientov s chronickým zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus, avšak ktorých srdcová frekvencia je minimálne 75 úderov za minútu. Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane betablokátorov alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť betablokátormi.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Corlentor užíva?

Liek Corlentor sa užíva dvakrát denne spolu s jedlom, jedna dávka ráno a jedna večer.

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie pacienta. Ak sa srdcová frekvencia v priebehu liečby zníži na 50 až 60 úderov za minútu, dávka 5 mg dvakrát denne sa má zachovať. Úprava dávky sa vykoná po troch až štyroch týždňoch pri dlhodobej stabilnej angíne

a po dvoch týždňoch v prípade chronického zlyhania srdca. U pacientov starších ako 75 rokov je možné použiť nižšiu začiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne. Pri angíne začiatočná dávka nesmie prekročiť

5 mg dvakrát denne v pacientov mladších ako 75 rokov. Liečba sa musí zastaviť v prípade, ak sa srdcová frekvencia trvalo zníži pod úroveň 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie). Ak sa liek používa pri angíne, liečba sa má zastaviť, ak sa po troch mesiacoch príznaky nezlepšia, a lekár má zvážiť zastavenie liečby, ak je zlepšenie príznakov alebo zníženie srdcovej frekvencie obmedzené.

Akým spôsobom liek Corlentor účinkuje?

Prejavy angíny sú spôsobené tým, že srdce nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi. V prípade stabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy. Účinná látka lieku Corlentor, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. stimulátor srdca, ktorý riadi srdcové sťahy a reguluje srdcovú frekvenciu. Ak sú tieto prúdy blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, a tým srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi. Liek Corlentor tak znižuje vznik príznakov angíny alebo zabraňuje ich vzniku.

Príznaky zlyhania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi. Liek Corlentor tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca a tým spomaľuje progresiu zlyhania srdca a zlepšuje príznaky.

Ako bol liek Corlentor skúmaný?

Liek Corlentor sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako

4 000 dospelých pacientov s dlhodobou stabilnou angínou. Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 360 pacientov, atenololom (betablokátorom) u 939 pacientov a amlodipínom (ďalším liekom používaným na liečbu angíny) u 1 195 pacientov. Tento liek sa takisto porovnával s placebom ako prídavnou liečbou k atenololu u 889 pacientov a ako prídavnou liečbou k amlodipínu u 728 pacientov. Každá štúdia trvala tri až štyri mesiace. Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ako dlho dokázali pacienti cvičiť na bicykli alebo bežiacom páse, pričom merania sa uskutočnili na začiatku a na konci každej štúdie.

Liek Corlentor sa takisto porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo

6 558 pacientov s chronickým stredne závažným až závažným zlyhaním srdca. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do smrti v dôsledku ochorenia srdca alebo krvných ciev alebo hospitalizácie

v dôsledku zhoršenia zlyhania srdca.

V inej štúdii sa liek Corlentor porovnával s placebom v prípade 19 102 pacientov s koronárnym cievnym ochorení a bez klinického zlyhania srdca. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika smrti v dôsledku srdcových problémov a zlyhanie srdca bez smrteľných následkov.

Aký prínos preukázal liek Corlentor v týchto štúdiách?

Liek Corlentor bol u pacientov s dlhodobou stabilnou angínou účinnejší než placebo z hľadiska zlepšenia záťažovej kapacity a rovnako účinný ako atenolol a amlodipín. Liek Corlentor bol takisto účinnejší než placebo v prídavnej liečbe k atenololu. Pridaním lieku Corlentor k amlodipínu sa však nedosiahol žiadny dodatočný prínos.

U pacientov s chronickým zlyhaním srdca bol liek Corlentor účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku ochorenia srdca alebo krvných ciev alebo hospitalizácie v dôsledku zhoršenia zlyhania srdca:

24,5 % (793 z 3 241) pacientov liečených liekom Corlentor zomrelo alebo bolo hospitalizovaných po prvýkrát v dôsledku zhoršenia zlyhania srdca v porovnaní s 28,7 % (937 z 3 264) pacientov liečených placebom.

Vo veľkej štúdii s pacientmi s koronárnym ochorením srdca a bez klinického zlyhania srdca sa u malej podskupiny pacientov so symptomatickou angínou vyskytlo malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo zlyhania srdca bez smrteľných následkov pri užívaní lieku Corlentor v porovnaní s placebom (3,4 % v porovnaní s 2,9 % ročného výskytu). Treba však poznamenať, že v tejto štúdii pacienti dostávali vyššie dávky, ako je odporúčaná dávka (najviac

10 mg denne).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Corlentor?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Corlentor (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Corlentor sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu alebo akútneho (náhleho) zlyhania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými problémami s pečeňou. Liek nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Pri súčasnom užívaní lieku Corlentor s niektorými ďalšími liekmi je potrebná zvýšená opatrnosť. Podrobné informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Corlentor povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Corlentor s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval náhradnú liečbu u pacientov, ktorí

nemôžu používať betablokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované. Výbor takisto dospel k záveru, že liek Corlentor bol účinný v prípade chronického zlyhania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Corlentor sú väčšie než riziká spojené

s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Liek Corlentor bol pôvodne povolený na liečbu angíny u pacientov, ktorých srdcová frekvencia je aspoň

60 úderov za minútu. Neskôr bolo však jeho používanie obmedzené na pacientov, ktorých srdcová frekvencia je aspoň 70 úderov za minútu.1

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Corlentor?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho a najúčinnejšieho používania lieku Corlentor bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej

1 V rámci postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004. Viac informácií sa nachádza tu.

informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Corlentor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Corlentor

Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Corlentor na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Corlentor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Corlentor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis