Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Písomná informácia pre používateľa - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuCubicin
Kód ATC klasifikácieJ01XX09
Látkadaptomycin
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Cubicin a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin

3.Ako sa Cubicin podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Cubicin

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Cubicin a na čo sa používa

Liečivo v Cubicine, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín. Daptomycín je antibakteriálna látka, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií. Cubicin sa používa u dospelých

a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou. Používa sa tiež u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených baktériou nazvanou Staphylococcus aureus, a na liečbu infekcií krvi spôsobených tou istou baktériou, keď sú spojené s infekciou kože alebo srdca.

V závislosti od typu infekcie alebo infekcií, ktorými trpíte, vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibakteriálne látky.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin

Cubicin sa vám nemá podať

Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Cubicin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto príbalovej informácie).

-U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto príbalovej informácie). Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie. Príznaky spravidla zmiznú za niekoľko dní od zastavenia liečby Cubicinom.

-Ak máte veľkú nadváhu. Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi by mohli byť vyššie než

u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Cubicin.

Ihneď upozornite svojho lekára, ak u vás vznikne niektorý z nasledujúcich príznakov:

-Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi látkami, vrátane Cubicinu. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac údajov nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa).

-Nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.

-Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.

-Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí. Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia. Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Cubicin naďalej má, alebo nemá podávať.

Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv. Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku. Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin. Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.

Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Cubicinom.

Deti a dospievajúci

Cubicin sa nemá podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože skúšania na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.

Použitie u starších ľudí

Ľuďom starším ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým, pokiaľ im dobre fungujú obličky.

Iné lieky a Cubicin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli:

-Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde). Je možné, že riziko nežiaducich účinkov pôsobiacich na svaly môže byť vyššie, ak je v priebehu liečby Cubicinom užívaný niektorý

z týchto liečebných prípravkov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo). Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie daného iného lieku.

-Lieky utišujúce bolesť nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celecoxib). Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.

-Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi. Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Ak je vám podávaný Cubicin, nedojčite, pretože by sa liek mohol dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako sa Cubicin podáva

Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.

Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie. Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti raz denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti raz denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojenej s infekciou kože alebo srdca. U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca 2 minúty. Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí starších ako 65 rokov, pokiaľ im dobre fungujú obličky.

Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)

Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), ktorí sa liečia pre infekciu kože, bude závisieť od veku pacienta. Odporúčané dávky podľa veku sú uvedené v tabuľke nižšie:

Veková skupina

Dávkovanie

Trvanie liečby

12 až 17 rokov

5 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 30 minút

 

7 až 11 rokov

7 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 30 minút

Až do 14 dní

2 až 6 rokov

9 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 60 minút

 

1 až < 2 roky

10 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 60 minút

 

Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Cubicin menej často, napr. raz za dva dni. Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Cubicin po uskutočnení dialýzy.

Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne. Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.

Podrobné pokyny na použitie a manipuláciu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Veľmi zriedkavé závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekového exantému s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)). Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

-Bolesť alebo zvieranie v hrudníku,

-Vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány,

-Opuch okolo hrdla,

-Rýchly alebo slabý tep srdca,

-Sipot,

-Horúčka,

-Chvenie alebo tras,

-Návaly horúčavy,

-Závraty,

-Mdloby,

-Kovová chuť.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.

Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby. K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

-Hubové infekcie, napríklad soor,

-Infekcia močových ciest,

-Znížený počet červených krviniek (anémia),

-Závraty, úzkosť, nespavosť,

-Bolesť hlavy,

-Horúčka, slabosť (asténia),

-Vysoký alebo nízky tlak krvi,

-Zápcha, bolesť brucha,

-Hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie,

-Plynatosť,

-Opuch alebo nadúvanie brucha,

-Kožné vyrážky alebo svrbenie,

-Bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie,

-Bolesť v ramenách alebo nohách,

-Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Cubicinu, sú opísané nižšie:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

-Ochorenia krvi (napr. zvýšený počet malých krvných teliesok nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť náchylnosť ku krvným zrazeninám, alebo zvýšený počet niektorých druhov bielych krviniek),

-Znížená chuť do jedenia,

-Mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, porucha chuti,

-Chvenie,

-Zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy,

-Poruchy trávenia (dyspepsia), zápal jazyka,

-Svrbivé vyrážky na koži,

-Bolesť alebo slabosť svalov, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov,

-Ťažkosti s obličkami,

-Zápal a podráždenie pošvy,

-Celková bolesť alebo slabosť, únava,

-Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, sérového kreatinínu, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

-Zožltnutie kože a očí,

-Predĺženie protrombínového času.

Častosť neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaca s použitím antibakteriálnych látok, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cubicin

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cubicin obsahuje

-Liečivo je daptomycín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 350 mg daptomycínu.

-Ďalšia zložka je hydroxid sodný.

Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia

Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltá až svetlohnedá pevná zrazenina alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Pred použitím sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.

Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Taliansko

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dôležité upozornenie: Predtým ako prípravok predpíšete, zoznámte sa, prosím, so Súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Návod na použitie a manipuláciu

Balenie 350 mg:

Daptomycín sa môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 alebo 60 minút alebo ako injekcia po dobu 2 minút. Príprava infúzneho roztoku vyžaduje ďalšie zriedenie, ktoré je podrobne opísané nižšie.

Cubicin podávaný ako intravenózna infúzia trvajúca 30 alebo 60 minút

Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút. Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.

Pri príprave intravenóznej infúzie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.

1.Polypropylénové odskakovacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky. Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť. Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom. Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21 alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.

2.Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie prípravku, a potom sa nechá 10 minút stáť.

3.Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je nutné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku. Je potrebné sa vyvarovať prudkého pretrepávania, aby sa zamedzilo speneniu prípravku.

4.Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je v roztoku,

apred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc

vroztoku. Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.

5.Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21 alebo menším.

6.Rekonštituovaný roztok je potom potrebné zriediť s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (obvyklý objem 50 ml).

7.Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke. Použite novú injekčnú striekačku

azaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky. Injekčnú liekovku držte stále obrátenú a hrot ihly pri odoberaní roztoku do injekčnej striekačky posuňte celkom ku dnu roztoku v injekčnej liekovke. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.

8.Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.

9.Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.

10.Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.

Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu. Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné, keď sa pridali do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.

Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).

Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (len dospelí pacienti)

Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda. Cubicin sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút. Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.

Pri príprave intravenóznej injekcie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.

1.Polypropylénové odskakovacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky. Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť. Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom. Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21 alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.

2.Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie prípravku, a potom sa nechá 10 minút stáť.

3.Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je nutné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku. Je potrebné sa vyvarovať prudkého pretrepávania, aby sa zamedzilo speneniu prípravku.

4.Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je v roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc

vroztoku. Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.

5.Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21 alebo menším.

6.Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke. Použite novú injekčnú striekačku

azaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky. Injekčnú liekovku držte stále obrátenú a hrot ihly pri odoberaní roztoku do injekčnej striekačky posuňte celkom ku dnu roztoku v injekčnej liekovke. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.

7.Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.

8.Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.

9.Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly po dobu 2 minút.

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska má byť však prípravok použitý okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania prípravku pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by čas skladovania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Injekčné liekovky Cubicinu sú iba na jedno použitie. Všetok nepoužitý liek, ktorý zostane v injekčnej liekovke, musí byť zlikvidovaný.

Písomná informácia pre používateľa

Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Cubicin a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin

3.Ako sa Cubicin podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Cubicin

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cubicin a na čo sa používa

Liečivo v Cubicine, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín. Daptomycín je antibakteriálna látka, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií. Cubicin sa používa u dospelých

a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou. Používa sa tiež u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených baktériou nazvanou Staphylococcus aureus, a na liečbu infekcií krvi spôsobených tou istou baktériou, keď sú spojené s infekciou kože alebo srdca.

V závislosti od typu infekcie alebo infekcií, ktorými trpíte, vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibakteriálne látky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin

Cubicin sa vám nemá podať

Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Cubicin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto príbalovej informácie).

-U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto príbalovej informácie). Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie. Príznaky spravidla zmiznú za niekoľko dní od zastavenia liečby Cubicinom.

-Ak máte veľkú nadváhu. Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi by mohli byť vyššie než u

osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Cubicin.

Ihneď upozornite svojho lekára, ak u vás vznikne niektorý z nasledujúcich príznakov:

-Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi látkami, vrátane Cubicinu. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac údajov nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa).

-Nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.

-Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.

-Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí. Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia. Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Cubicin naďalej má, alebo nemá podávať.

Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv. Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku. Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin. Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.

Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Cubicinom.

Deti a dospievajúci

Cubicin sa nemá podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože skúšania na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.

Použitie u starších ľudí

Ľuďom starším ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým, pokiaľ im dobre fungujú obličky.

Iné lieky a Cubicin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli:

-Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde). Je možné, že riziko nežiaducich účinkov pôsobiacich na svaly môže byť vyššie, ak je v priebehu liečby Cubicinom užívaný niektorý

z týchto liečebných prípravkov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo). Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie daného iného lieku.

-Lieky utišujúce bolesť nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celecoxib). Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.

-Vnútorne užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi. Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Ak je vám podávaný Cubicin, nedojčite, pretože by sa liek mohol dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa Cubicin podáva

Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.

Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie. Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti raz denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti raz denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojenej s infekciou kože alebo srdca. U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca 2 minúty. Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí starších ako 65 rokov, pokiaľ im dobre fungujú obličky.

Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)

Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), ktorí sa liečia pre infekciu kože, bude závisieť od veku pacienta. Odporúčané dávky podľa veku sú uvedené v tabuľke nižšie:

Veková skupina

Dávkovanie

Trvanie liečby

12 až 17 rokov

5 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 30 minút

 

7 až 11 rokov

7 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 30 minút

Až do 14 dní

2 až 6 rokov

9 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 60 minút

 

1 až < 2 roky

10 mg/kg raz za každých 24 hodín, podané ako

 

 

infúzia trvajúca 60 minút

 

Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Cubicin menej často, napr. raz za dva dni. Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Cubicin po uskutočnení dialýzy.

Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne. Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.

Podrobné pokyny na použitie a manipuláciu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Veľmi zriedkavé závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekového exantému s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)). Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

-Bolesť alebo zvieranie v hrudníku,

-Vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány,

-Opuch okolo hrdla,

-Rýchly alebo slabý tep srdca,

-Sipot,

-Horúčka,

-Chvenie alebo tras,

-Návaly horúčavy,

-Závraty,

-Mdloby,

-Kovová chuť.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.

Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby. K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

-Hubové infekcie, napríklad soor,

-Infekcia močových ciest,

-Znížený počet červených krviniek (anémia),

-Závraty, úzkosť, nespavosť,

-Bolesť hlavy,

-Horúčka, slabosť (asténia),

-Vysoký alebo nízky tlak krvi,

-Zápcha, bolesť brucha,

-Hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie,

-Plynatosť,

-Opuch alebo nadúvanie brucha,

-Kožné vyrážky alebo svrbenie,

-Bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie,

-Bolesť v ramenách alebo nohách,

-Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Cubicinu, sú opísané nižšie:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

-Ochorenia krvi (napr. zvýšený počet malých krvných teliesok nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť náchylnosť ku krvným zrazeninám, alebo zvýšený počet niektorých druhov bielych krviniek),

-Znížená chuť do jedenia,

-Mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, porucha chuti,

-Chvenie,

-Zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy,

-Poruchy trávenia (dyspepsia), zápal jazyka,

-Svrbivé vyrážky na koži,

-Bolesť alebo slabosť svalov, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov,

-Ťažkosti s obličkami,

-Zápal a podráždenie pošvy,

-Celková bolesť alebo slabosť, únava,

-Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, sérového kreatinínu, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

-Zožltnutie kože a očí,

-Predĺženie protrombínového času.

Častosť neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaca s použitím antibakteriálnych látok, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cubicin

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cubicin obsahuje

-Liečivo je daptomycín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg daptomycínu.

-Ďalšia zložka je hydroxid sodný.

Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia

Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltá až svetlohnedá pevná zrazenina alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Pred použitím sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.

Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Taliansko

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dôležité upozornenie: Predtým ako prípravok predpíšete, zoznámte sa, prosím, so Súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Návod na použitie a manipuláciu

Balenie 500 mg:

Daptomycín sa môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 alebo 60 minút alebo ako injekcia po dobu 2 minút. Príprava infúzneho roztoku vyžaduje ďalšie zriedenie, ktoré je podrobne opísané nižšie.

Cubicin podávaný ako intravenózna infúzia trvajúca 30 alebo 60 minút

Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút. Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.

Pri príprave intravenóznej infúzie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.

1.Polypropylénové odskakovacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky. Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť. Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom. Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21 alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.

2.Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie prípravku, a potom sa nechá 10 minút stáť.

3.Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je nutné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku. Je potrebné sa vyvarovať prudkého pretrepávania, aby sa zamedzilo speneniu prípravku.

4.Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je v roztoku,

apred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc

vroztoku. Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.

5.Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21 alebo menším.

6.Rekonštituovaný roztok je potom potrebné zriediť s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (obvyklý objem 50 ml).

7.Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke. Použite novú injekčnú striekačku

azaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky. Injekčnú liekovku držte stále obrátenú a hrot ihly pri odoberaní roztoku do injekčnej striekačky posuňte celkom ku dnu roztoku v injekčnej liekovke. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.

8.Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.

9.Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.

10.Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.

Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu. Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné, keď sa pridali do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.

Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).

Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (len dospelí pacienti)

Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda. Cubicin sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).

Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút. Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.

Pri príprave intravenóznej injekcie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.

1.Polypropylénové odskakovacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky. Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť. Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom. Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21 alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.

2.Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie prípravku, a potom sa nechá 10 minút stáť.

3.Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je nutné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku. Je potrebné sa vyvarovať prudkého pretrepávania, aby sa zamedzilo speneniu prípravku.

4.Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je v roztoku,

apred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc

vroztoku. Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.

5.Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21 alebo menším.

6.Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke. Použite novú injekčnú striekačku

azaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky. Injekčnú liekovku držte stále obrátenú a hrot ihly pri odoberaní roztoku do injekčnej striekačky posuňte celkom ku dnu roztoku v injekčnej liekovke. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.

7.Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.

8.Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.

9.Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly po dobu 2 minút.

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska má byť však prípravok použitý okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania prípravku pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by čas skladovania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C – 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Injekčné liekovky Cubicinu sú iba na jedno použitie. Všetok nepoužitý liek, ktorý zostane v injekčnej liekovke, musí byť zlikvidovaný.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre daptomycín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Kumulatívne hodnotenie údajov z obdobia po uvedení lieku na trh preukázalo, že došlo k celkovo 17 prípadom, v ktorých nahlasujúca osoba opísala organizujúcu pneumóniu spájajúcu sa s liečbou daptomycínom bez nahlásenia súvisiacej diagnózy pulmonálnej eozinofílie alebo eozinofilovej pneumónie. Väčšina prípadov popisuje pravdepodobnú alebo možnú organizujúcu pneumóniu na základe röntgenografických prejavov zhodujúcich sa s eozinofilovou pneumóniou. Konkrétne prípady s histopatologickými aj röntgenografickými prejavmi sa zdali byť v súlade so známymi prejavmi eozinofilovej pneumónie, pôvodne však diagnóza nebola rozpoznaná. Organizujúca pneumónia sa má preto pridať do časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky) súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci EÚ ako nežiaduca reakcia neznámej frekvencie medzi poruchami dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína. Zmeny písomnej informácie pre používateľa nie sú potrebné.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre daptomycín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) daptomycín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis