Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Písomná informácia pre používateľa - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuCuprymina
Kód ATC klasifikácieV
Látkacopper (64Cu) chloride
VýrobcaSparkle S.r.l  

Písomná informácia pre používateľa

Cuprymina 925 MBq/ml, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok

Chlorid meďnatý (64Cu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek spolu s liekom Cuprymina, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina

3.Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať liek Cuprymina

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa

Liek Cuprymina nie je liek a nie je určený na samostatné používanie.

Liek Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid meďnatý (64Cu). Meď 64Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje žiarenie potrebné na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované.

Liek Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o metódu, pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou. Liek Cuprymina sa používa na označovanie určitých liekov, ktoré boli vyvinuté osobitne na použitie s liečivom chlorid meďnatý (64Cu). Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta. Môžu to byť látky, ktoré sú určené

na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.

Používanie liekov označených meďou 64Cu zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny usúdili, že klinické prínosy, ktoré získate procedúrou s použitím rádiofarmaka, prevažujú riziko z ožiarenia.

Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom

Cuprymina.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina

Liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina sa nesmie užívať

-Ak ste alergický na meď alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;

-Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek, ktorý je označený liekom Cuprymina, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Liek Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.

Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.

Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou intenzitou.

Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.

Deti a dospievajúci

Lieky označené liekom Cuprymina sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť výklad snímok.

Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané

špeciálne štúdie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina.

Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina.

Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.

Ak ste tehotná

Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa nesmú podávať, ak ste tehotná.

Ak dojčíte

Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie, ak potrebujete dostať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina.

Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znovu začať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek používaný v kombinácii s liekom Cuprymina môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov lieku.

3.Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina

Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony. Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa budú používať len v osobitných a kontrolovaných miestnostiach. S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované v oblasti jeho bezpečného používania. Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.

Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada nad procedúrou, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.

Podávanie lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina a vykonávanie procedúry

Liek Cuprymina sa môže používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a povolený na používanie v kombinácii s liekom Cuprymina a ktorý sa bude následne podávať.

Trvanie procedúry

Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní procedúry pred podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina.

Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina

Ak bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina vykonali

špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Ak vám bola podaná vyššia dávka lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina, ako má byť

Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom Cuprymina môže zaobchádzať len lekár

so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá šanca možného predávkovania. Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb. Vo všetkých prípadoch majú byť riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou

v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať liek Cuprymina

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP. Liek Cuprymina sa bude uchovávať v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.

Nebudete musieť uchovávať tento liek. Za uchovávanie lieku Cuprymina bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák sa bude realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Cuprymina obsahuje

-Liečivo je chlorid meďnatý (64Cu). Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého (64Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod. stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá minimálne

0,25 mikrogramom medi 64Cu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 925 až 2 700 MBq (zodpovedajúce 0,25 – 0,75 mikrogramom medi 64Cu). (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)

-Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekcie.

Ako vyzerá liek Cuprymina a obsah balenia

Liek Cuprymina sa poskytuje vo forme číreho a bezfarebného roztoku naplneného v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.

Objem jednej injekčnej liekovky kolíše od 1 do 3 ml roztoku (zodpovedajúci 925 až 2 770 MBq v čase kalibrácie).

Tento objem závisí od množstva lieku, ktoré sa kombinuje s liekom Cuprymina a ktoré je potrebné, aby bolo podané lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej nádobe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Taliansko

tel: 0039.388.8735530 alebo 0039.0733.560354 fax: 0039.0836.1975111 alebo 0039.0733.560376 e-mail: info@sparklepet.it

Výrobca

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Taliansko

SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Cuprymina je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.

Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.

PRÍLOHA IV

DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE

Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie

Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:

Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie. To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.

Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis