Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuDaTSCAN
Kód ATC klasifikácieV09AB03
Látkaioflupane (123l)
VýrobcaGE Healthcare Limited

1.NÁZOV LIEKU

DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml roztoku obsahuje joflupán (123I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13

μg/ml joflupánu).

Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (123I) s aktivitou 185 MBq (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) v referenčnom čase.

Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (123I) s aktivitou 370 MBq (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) v referenčnom čase.

Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných dopaminergných zakončení neurónov v striate:

U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými syndrómami, napríklad

u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.

DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.

U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.

DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné vybavenie.

DaTSCAN sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie určili lekári so skúsenosťami v terapii motorických porúch a/alebo demencie. DaTSCAN má používať len kvalifikovaný personál s príslušným štátnym oprávnením pre používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi v rámci určeného klinického zariadenia.

Dávkovanie

Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 111 do 185MBq. Neprekračujte 185MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110MBq.

Pred injekciou musia pacienti postúpiť vhodnú liečbu na blokovanie štítnej žľazy, aby sa zachytávanie

rádioaktívneho jódu štítnou žľazou znížilo na minimum. 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.

Špeciálne populácie

Poškodenie obličiek a pečene

Formálne štúdie u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo pečene neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť4.4).

Deti

Bezpečnosť a účinnosť DaTSCANu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podania

Na intravenózne použitie.

DaTSCAN sa má používať bez riedenia. Aby sa minimalizovala možná bolesť vmieste podania, odporúča sa počas podávania pomalá intravenózna aplikácia (nie menej ako 15 – 20 sekúnd) cez žilu

hornej končatiny.

SPECT zobrazovanie sa musí vykonať do troch až šiestich hodín po aplikácii injekcie. Snímky sa musia získavať pomocou gama kamery vybavenej kolimátorom s vysokým rozlíšením a kalibrovanej

použitím fotopíku o energii 159 keV a energetickým oknom ± 10%. Uhlové vzorkovanie by nemalo byť menej ako 120 záberov na 360 stupňov, ak je to možné. Pre kolimátory s vysokým rozlíšením

musí byť polomer otočenia stály a nastavený na čo možno najmenšiu hodnotu (zvyčajne 11 – 15 cm). Experimentálne štúdie spojené so striatálnym fantómom odporúčajú, aby sa optimálne snímky získavali pri takom výbere veľkosti matice a transfokačných faktorov, ktorý poskytuje veľkosť pixelov

v rozmedzí 3,5 – 4,5 mm pre práve používané systémy. Na dosiahnutie optimálnych snímok sa má zhromaždiť minimálne 500k impulzov. Pre normálne snímky sú charakteristické dve symetrické

plochy tvaru polmesiaca s rovnakou intenzitou. Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou intenzitou a/alebo stratou polmesiacovitého tvaru.

4.3

Kontraindikácie

-

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

-

Tehotenstvo (pozri časť 4.6)

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objaví alergická reakcia, podávanie liečiva sa má okamžite prerušiť a, ak je topotrebné, má sa začať intravenózna liečba. Lieky a vybavenie na resuscitáciu (napr. endotracheálna trubica

a ventilátor) musia byť ľahko dostupné.

Toto rádiofarmakum môže byť prijímané, používané a aplikované len poverenými osobami v určených klinických zariadeniach. Jeho prijímanie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia sa riadi predpismi a príslušnými povoleniami miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.

U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu

žiareniu. Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka bola čo najnižšia a aby sa dosiahol želaný diagnostický výsledok.

Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.

Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5%objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene

aepilepsiou.

4.5Liekové a iné interakcie

U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.

Joflupán sa viaže na dopamínový nosič. Preto u liekov s vysokou afinitou k dopamínovému nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky DaTSCANom. Tieto lieky zahŕňajú amfetamíny, benzatropín, bupropión, kokaín, mazindol, metylfenidát, fentermin a sertralín.

Medzi lieky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia s DaTSCANom, patrí amantadín, benzhexol, budipín, levodopa, metoprolol, primidón, propranolol a selegilín. U dopaminergných agonistov a antagonistov pôsobiacich na postsynaptické dopaminergné receptory sa

neočakáva interferencia s diagnostikom DaTSCAN a môže sa s nimi pokračovať v užívaní, ak je to potrebné. Medzi lieky, u ktorých nebola preukázaná interferencia s diagnostikom DaTSCAN pri

štúdiách na zvieratách, patrí pergolid.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku

Ak je potrebné podať rádioaktivný liek ženám vo fertilnom veku, vždy sa má myslieť na možné tehotenstvo. Ak žene mešká menštruácia, má sa považovať za tehotnú, pokiaľ nie je dokázaný opak. Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo čo najnižšie a dosiahlo sa uspokojivé zobrazenie. Majú sa zvážiť alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú ionizujúce žiarenie.

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat neboli vykonané pre tento produkt. Rádionuklidové postupy vykonané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačné dávky na plod. Podanie joflupánu (123I) v dávke 185 MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 3,0 mGy maternicou. DaTSCAN je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)

Laktácia

Nie je známe, či sa joflupán (123I) vylučuje do materského mlieka. Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť, či môže byť vyšetrenie odôvodnene odložené na dobu, keď matka

ukončí dojčenie, a či bolo vybraté najvhodnejšie rádiofarmakum, vzhľadom na sekréciu rádioaktivity do materského mlieka. Ak sa podávanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na

dobu 3 dní a substituovať podávaním náhradného materského mlieka (umelá výživa). Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.

Fertilita

Štúdie so zameraním na fertilitu neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

DATSCAN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Neboli zaznamenané žiadne vážne nežiaduce reakcie spojené s podávaním DaTSCANu.

Zhrnutie nežiaducich účinkov

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované následovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé

(≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Zvýšená chuť do jedla

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesť hlavy

Menej časté: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: Závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nevoľnosť, suchosť v ústach

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť po podaní lieku do malých žíl)

Expozícia ionizačnému žiareniu sa spája s vyvolaním nádorových ochorení a možnosťou vzniku dedičných chýb. Keďže účinnou dávkou je 4,35 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity

185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

V prípade predávkovania rádioaktivitou sa odporúča časté močenie a defekácia, aby sa minimalizovala radiačná dávka u pacienta. Treba dbať na to, aby sa predišlo kontaminácii rádioaktivitou vylučovanou pacientom pri použití týchto metód.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmakum pre centrálny nervový systém, ATC kód: V09AB03.

Vzhľadom na nízke množstvo injekčne aplikovaného joflupánu sa pri intravenóznej aplikácii DaTSCANu v doporučenej dávke nepredpokladajú farmakologické účinky.

Mechanizmus účinku

Joflupán je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový nosič a tak sa rádioaktívne označený joflupán (123I) môže použiť ako

náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov. Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10- násobne).

Skúsenosti s iným typov tremoru ako esenciálnym tremorom neexistujú.

Klinická účinnosť

Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami

V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi

skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií. Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom

hodnotení. Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9% do 84,4% a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1% do 88,7%. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou

a pravdepodobnou DLBporovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti DaTSCANU

v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 81,3% do 83,9%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom bez DLB. Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60,6% do 63,4%

a špecificita od 88,6% do 91,4%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom s DLB.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Joflupán (123I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.

Vychytávanie v orgánoch

Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7% aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie

a klesá na 3% po 5 hodinách. Usudzuje sa, že približne 30% celkovej aktivity v mozgu je spôsobené striatálnym vychytávaním.

Eliminácia

Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60% aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14% fekálnou exkréciou.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu ioflupanu neboli vykonané.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Kyselina octová

Octan sodný

Etanol

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3Čas použiteľnosti

2,5 ml injekčná liekovka: 7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete. 5,0 ml injekčná liekovka: 20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5Druh obalu a obsah balenia

2,5 alebo 5 ml roztoku v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.

Veľkosť balenia 1.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všeobecné varovania

Musia sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.

Likvidácia

Po použití musia byť všetky materiály spojené s prípravou a aplikáciou rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminované alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako

s rádioaktívnym odpadom a musia sa zlikvidovať podľa podmienok stanovených miestnymi kompetentnými orgánmi. Kontaminovaný materiál sa musí odstraňovať ako rádioaktívny odpad schválenými postupmi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Veľká Británia

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. júl 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2010

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11.DOZIMETRIA

Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny. Pri rozpade sa vyžaruje gama žiarenie s prevládajúcou energiou 159 keV a X žiarenie s energiou 27 keV.

Odhadované absorbované radiačné dávky pre priemerného pacienta (70 kg) pri intravenóznej injekčnej aplikácii joflupánu (123I) sú uvedené nižšie. Hodnoty sú počítané za predpokladu, že močový mechúr je

vyprázdňovaný v 4,8-hodinových intervaloch a pri blokácii štítnej žľazy (jód-123 je známy ako emitor

Augerových elektrónov). Po podaní dávky sa má stimulovať časté vyprázdňovanie močového mechúra, aby sa minimalizovala expozícia radiačnému žiareniu.

 

 

Cieľový orgán

Absorbovaná radiačná dávka

Gy/MBq

Nadobličky

13,1

Mozog

18,1

Prsia

8,0

Stena žlčníka

25,7

Stena dolnej časti hrubého čreva

42,4

Tenké črevo

20,6

Žalúdok

11,4

Stena hornej časti hrubého čreva

38,1

Srdcová stena

13,1

Obličky

11,1

Pečeň

28,3

Pľúca

42,5

Sval

9,6

Vaječníky

17,0

Pankreas

13,2

Kostná dreň

9,8

Povrch kostí

17,4

Pokožka

6,3

Slezina

10,6

Semenníky

8,8

Týmus

10,3

Štítna žľaza

9,2

Stena močového mechúra

53,5

Maternica

16,3

Celé telo

11,5

Účinná dávka

23,5 Sv/MBq

 

 

Účinná dávka (E) pochádzajúca z aplikácie 185 MBq injekcie DaTSCANu je 4,35 mSv (na 70 kg jedinca). Údaje uvedené vyššie sú platné pri bežnom farmakokinetickom režime. Ak je zhoršená renálna alebo hepatálna funkcia, účinná dávka a radiačná dávka aplikované jednotlivým orgánom sa môžu zvýšiť.

12.POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.. Pozri tiež časť 6.6.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis