Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Písomná informácia pre používateľa - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuDacogen
Kód ATC klasifikácieL01BC08
Látkadecitabine
VýrobcaJanssen-Cilag International N V  

Písomná informácia pre používateľa

Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Decitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Dacogen a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen

3.Ako používať Dacogen

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Dacogen

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Dacogen a na čo sa používa

Čo je Dacogen

Dacogen je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo „decitabín“.

Na čo sa Dacogen používa

Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia“ alebo „AML“. Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky. Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát. Používa sa u dospelých.

Ako Dacogen účinkuje

Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli. Rakovinové bunky tiež ničí.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen

Nepoužívajte Dacogen:

ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak dojčíte.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako použijete Dacogen.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Dacogen, ak máte

nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,

infekciu,

ochorenie pečene,

závažné ochorenie obličiek,

ochorenie srdca.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Dacogen.

Vyšetrenia alebo kontroly

Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv. Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:

máte dostatok krviniek a

vaša pečeň a obličky správne fungujú.

Deti a dospievajúci

Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Dacogen

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a lieky rastlinného pôvodu, pretože Dacogen môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.

Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.

Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia

Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.

Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.

Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby. Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Dacogen obsahuje draslík a sodík

Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej injekčnej liekovke. Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka

vdávke, t.j. v podstate „draslík neobsahuje“.

Tento liek obsahuje 0,29 mmol sodíka v jednej injekčnej liekovke. Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje medzi 0,6 – 6 mmol sodíka v dávke v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie. Má sa to vziať do úvahy, ak ste na diéte

skontrolovaným obsahom sodíka.

3.Ako používať Dacogen

Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.

Koľko lieku použiť

Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu. Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).

Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.

Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku. Nazýva sa to „liečebný cyklus“ a opakuje sa každé 4 týždne. Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.

Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Ako sa Dacogen podáva

Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie). Podávanie bude trvať jednu hodinu.

Ak dostanete viac Dacogenu ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.

Ak zabudnete na termín podania Dacogenu

Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr. Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.

Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)

Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia“ (veľmi časté) alebo zapálené pľúca (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]).

Krvácanie: vrátane krvi v stolici. Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).

Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy, záchvaty, znecitlivenie alebo oslabenie niektorej časti tela. Môžu to byťprejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).

Ťažkosti s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážka. Môže to byť kvôli alergickej reakcii (reakcii z precitlivenosti) (časté).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.

Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

infekcia moču

iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami

ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín – môžu to byť prejav poklesu počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

pocit únavy alebo bledosť – môžu to byť prejav poklesu počtu červených krviniek (anémia)

bolesť hlavy

krvácanie z nosa

hnačka

vracanie

žalúdočná nevoľnosť

horúčka

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 ľudí)

infekcia krvi spôsobená baktériou – môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek

bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín

vredy v ústach alebo na jazyku

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)

červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek – môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy“ alebo „Sweetovho syndrómu“

Neznáme (z dostupných údajov)

zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka. Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Dacogen

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi. Pripravený zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke pri 2 °C – 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) pred podaním.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za správnu likvidáciu nepoužitého Dacogenu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dacogen obsahuje

Liečivo je decitabín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 50 mg decitabínu.

Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.

Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). Pozri časť 2.

Ako Dacogen vyzerá a obsah balenia

Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát. Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu. Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1.REKONŠTITÚCIA

Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice. Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.

Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu. Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3. Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 C – 8 C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9 %] alebo 5 % glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,1 až 1,0 mg/ml.

Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.

2.PODÁVANIE

Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.

3.LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis