Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Písomná informácia pre používateľa - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuDafiro HCT
Kód ATC klasifikácieC09DX01
Látkaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
VýrobcaNovartis Europharm Limited

Písomná informácia pre používateľa

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT

3.Ako užívať Dafiro HCT

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Dafiro HCT

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa

Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.

Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.

Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.

Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.

Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Dafiro HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT

Neužívajte Dafiro HCT

ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Dafira HCT aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)

ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).

ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.

ak nemôžete tvoriť moč (anúria).

ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny draslíka alebo sodíka v krvi.

ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.

ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).

ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).

ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).

ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dafiro HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).

ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).

ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).

ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.

ak máte ťažkosti s pečeňou.

ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.

ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).

ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča.

ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo „SLE”).

ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).

ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.

ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.

ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká (druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.

ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).

ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Dafiro HCT už nikdy znovu neužite.

ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Dafirom HCT, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Dafira HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro HCT“.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Použitie Dafira HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)

Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Dafiro HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti

v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Dafiro HCT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajte súčasne:

lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);

lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;

inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Dafiro HCT“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Opatrnosť je potrebná, ak užívate:

alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky);

amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);

anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);

lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);

cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi);

simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);

cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);

cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;

digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);

verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);

jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);

lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);

lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);

lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;

lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;

lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;

lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;

lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);

lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);

lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky

(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);

svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);

nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;

iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;

rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);

ľubovník bodkovaný;

dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);

vitamín D a soli vápnika.

Dafiro HCT a jedlo, nápoje a alkohol

Ľudia, ktorým predpísali Dafiro HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira HCT. Dafiro HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dafiro HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek u vás môže vyvolať závraty, ospalosť, nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.

3.Ako užívať Dafiro HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Dafira HCT je jedna tableta denne.

Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Môžete užívať Dafiro HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.

Neprekročte predpísanú dávku.

Ak užijete viac Dafira HCT, ako máte

Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Dafira HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Dafiro HCT

Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Dafiro HCT

Ukončenie liečby liekom Dafiro HCT môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre

Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou jednotlivou zložkou. Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu.

Ihneď sa poraďte s lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

závraty

nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

krvácanie bez zjavnej príčiny

nepravidelný tep srdca

porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní

opuch očných viečok, tváre alebo pier

opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní

závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie

srdcový infarkt

zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle

slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie

stuhnutosť

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

nízka hladina draslíka v krvi

zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

ospalosť

búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)

sčervenanie

opuch členkov (edém)

bolesť brucha

nepríjemné pocity v žalúdku po jedle

únava

bolesť hlavy

časté močenie

vysoká hladina kyseliny močovej v krvi

nízka hladina horčíka v krvi

nízka hladina sodíka v krvi

závraty, mdloby pri postavení sa

znížená chuť do jedla

nutkanie na vracanie a vracanie

svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok

neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

rýchly tep srdca

pocit, že sa krúti okolie

porucha videnia

nepríjemný pocit v žalúdku

bolesť na hrudi

vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi

vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi

pokles draslíka v krvi

zapáchajúci dych

hnačka

suchosť v ústach

zvýšenie telesnej hmotnosti

strata chuti do jedla

narušené vnímanie chuti

bolesť chrbta

opuch kĺbov

svalové kŕče/slabosť/bolesť

bolesť končatín

neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom

slabosť

porucha koordinácie

závraty pri vstávaní alebo po cvičení

nedostatok energie

poruchy spánku

mravčenie alebo strata citlivosti

neuropatia

náhla dočasná strata vedomia

nízky krvný tlak pri vstávaní

kašeľ

dýchavičnosť

podráždenie hrdla

nadmerné potenie

svrbenie

opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily

sčervenanie kože

chvenie

zmeny nálady

úzkosť

depresia

nespavosť

poruchy chuti

mdloby

strata vnímania bolesti

poruchy videnia

zhoršenie videnia

zvonenie v ušiach

kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)

zmeny vo vyprázdňovaní čriev

poruchy trávenia

vypadávanie vlasov

svrbenie kože

zmeny sfarbenia pokožky

ťažkosti pri močení

zvýšená potreba močiť v noci

zvýšený počet močení

nepríjemné pocity alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov

bolesť

celková nevoľnosť

pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)

cukor v moči

vysoká hladina cukru v krvi

zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke

nepríjemné pocity v bruchu

zápcha

poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)

zvýšená citlivosť kože na slnko

fialové škvrny na koži

poruchy funkcie obličiek

zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

znížený počet bielych krviniek

pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)

opuch ďasien

nadúvanie brucha (gastritída)

zápal pečene (hepatitída)

zožltnutie kože (žltačka)

zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov

zvýšené napätie vo svaloch

zápal krvných ciev, často s kožnými vyrážkami

citlivosť na svetlo

poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)

bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)

zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)

silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)

ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)

vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)

zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)

závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek

abnormálny test červených krviniek

nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek

vzostup kreatinínu v krvi

abnormálny test funkcie pečene

závažný pokles objemu moču

zápal krvných ciev

slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)

zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)

dýchavičnosť

závažný pokles tvorby moču (možné prejavy poruchy funkcie obličiek alebo zlyhania obličiek)

závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)

svalové kŕče

horúčka (pyrexia)

pľuzgiere na koži (prejav ochorenia nazvaného bulózna dermatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Dafiro HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužite balenie Dafira HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dafiro HCT obsahuje

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý

(E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety

Liečivá v Dafire HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.

Dafiro HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 2173 48 4949

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis