Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuDaklinza
Kód ATC klasifikácieJ05AX14
Látkadaclatasvir dihydrochloride
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatasvir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Daklinza.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Daklinza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Daklinza a na čo sa používa?

Liek Daklinza je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy C)

u dospelých.

Liek obsahuje účinnú látku daklatasvir.

Ako sa liek Daklinza používa?

Výdaj lieku Daklinza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.

Liek Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet. Zvyčajná dávka je 60 mg užívaná raz denne. Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza. Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.

Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu (genetickej výbavy) vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný a od povahy jeho pečeňových problémov, napríklad či má cirhózu (zjazvenie) pečene alebo jeho pečeň nepracuje správne. Viac informácií sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Daklinza účinkuje?

Účinná látka lieku Daklinza, daklatasvir, blokuje účinok proteínu vo víruse hepatitídy C nazývaný NS5A, ktorý je dôležitý pre množenie vírusu. Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C. Existuje niekoľko genotypov vírusu hepatitídy C a preukázalo sa, že liek Daklinza je účinný proti genotypom 1 až 4.

Aké prínosy lieku Daklinza boli preukázané v štúdiách?

V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých bol liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C z krvi. Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov. Väčšina pacientov predtým nebola liečená na hepatitídu C, hoci niektorí mali infekciu zapríčinenú genotypom 1, ktorý bol rezistentný voči štandardným liekom (ktoré pozostávali buď z telapreviru alebo bocepreviru – takzvaných inhibítorov NS3/4A - v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom).

Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi asi 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).

Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daklinza?

Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom

s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza. Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Daklinza povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Daklinza používaný v kombinácii s ďalšími liekmi je preukázateľne účinný proti vírusu hepatitídy C vrátane pacientov

s genotypom 1 rezistentným voči predchádzajúcej liečbe. Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.

Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Daklinza

Dňa 22. augusta 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Daklinza na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis