Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Taliansko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Taliansko

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania a liek je vyhradený na použitie v určitých špecializovaných oblastiach (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo

minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii na trh sa dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte, z ktorého budú pacienti zaradení, na:

formáte a obsahu materiálu pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý zdôrazňuje existenciu registra, ako aj spôsoby zapisovania pacientov do registra.

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Pred uvedením lieku na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vytvorí

Výročné

správy

register pacientov na skúmanie dlhodobej bezpečnosti, dôsledkov na zdravie

v rámci

a vzorcov používania defibrotidu pri normálnom použití. Bude to

ročného

multicentrický multinárodný prospektívny pozorovací register ochorení

hodnotenia

pacientov, ktorým bolo diagnostikované závažné venookluzívne ochorenie

 

pečene po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a budú

 

doň zaradení pacienti liečení defibrotidom, inou liečbou alebo podpornou

 

starostlivosťou. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zhromaždenie

 

informácií o všetkých výhradách týkajúcich sa bezpečnosti identifikovaných

 

v najnovšej verzii plánu riadenia rizík. Držiteľ rozhodnutia o registrácii tiež

 

zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí by mohli predpisovať

 

defibrotid, dostali informácie o význame registra a o tom, ako zapisovať

 

pacientov do registra.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis