Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Diacomit (stiripentol) – Písomná informácia pre používateľa - N03AX17

Updated on site: 06-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľov

Diacomit 250 mg tvrdá kapsula

Diacomit 500 mg tvrdá kapsula

Stiripentol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vaše dieťa.

-

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho

 

dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

 

v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Diacomit a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit

3.Ako užívať Diacomit

4.Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Diacomit

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Diacomit a na čo sa používa

Stiripentol, aktívna zložka Diacomitu, patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.

Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom na liečbu určitej formy epilepsie zvanej ťažká detská myoklonická epilepsia (Dravetov syndróm), ktorá postihuje deti. Lekár Vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u Vášho dieťaťa. Mal by sa užívať v kombinácii s inými predpísanými antiepileptickými liekmi pod vedením lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako vaše dieťa užije Diacomit

Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,

ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, vzrušenia, nepokoja a halucinácií).

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom vášho dieťaťa predtým, ako začne užívať Diacomit

ak má Vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.

Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.

Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa a kontrolovať každých 6 mesiacov.

Z dôvodu častých gastrointestinálnych vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu ako anorexia, strata chuti do jedla, zvracanie, sa má sledovať rast vášho dieťaťa.

Iné lieky a Diacomit

Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:

lieky obsahujúce:

-cisaprid (používaný na liečbu symptómov pálenia záhy počas noci);

-pimozid (používaný na liečbu symptómov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela);

-ergotamín (používaný na liečbu migrény);

-dihydroergotamín (používaný na úľavu od príznakov a symptómov znížených mentálnych schopností spôsobených procesom starnutia);

-halofantrín (antimalarikum);

-chinidín (používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu);

-bepridil (používaný na kontrolu bolesti na hrudníku);

-cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca);

-statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).

ak Vaše dieťa užíva jeden z nasledujúcich liekov: - antiepileptické lieky obsahujúce:

fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam. - lieky obsahujúce:

midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti – v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že Vaše dieťa je veľmi ospalé);

chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza). - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce:

kofeín (táto látka pomáha obnovovať duševnú čulosť) alebo teofylín (táto látka sa používa v prípade astmy). Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, tachykardii a nespavosti.

Ak Vaše dieťa užíva lieky metabolizované pečeňovými enzýmami:

-citalopram (používaný na liečbu depresívnych období),

-omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov),

-HIV proteázové inhibítory (používané pri liečbe HIV),

-astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká),

-blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe angíny pektoris orálna antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva),,

-propranolol, karvedilol, timolol (využívané pri liečbe vysokého krvného tlaku),

-fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (antidepresíva),

-haloperidol (antipsychotiká),

-kodeín, dextrometorfán, tramadol (využívané pri liečbe bolestí).

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživových doplnkov a byliniek, oznámte to, prosím, jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Diacomit a jedlo a nápoje

Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE zastaviť. Ak môže byť alebo je Vaše dieťa tehotné, prosím, poraďte sa s jeho lekárom.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Počas liečby týmto liekom sa dojčiť neodporúča.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobovať, že sa Vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.

Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak je pod takýmto vplyvom. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diacomitu

Tento liek obsahuje 0,16 mg sodíka v jednej 250 mg kapsule a 0,32 mg sodíka v jednej 500 mg kapsule. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.Ako užívať Diacomit

Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.

Kedy užívať Diacomit

Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: odporúčajú sa 2 alebo 3 užitia lieku, napríklad ráno – na obed – večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.

Nastavenie dávky

Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú). Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi. Dávka bude nastavená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.

Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).

Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel. Ak pri prechode z kapsúl stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach a naopak pocíti Vaše dieťa nejaké potiaže, informujte lekára. Výmena kapsúl a práškových foriem sa musí robiť pod dohľadom lekára.

V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.

Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.

V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.

Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.

Ako užívať Diacomit kapsuly

Tieto kapsuly sa majú prehltnúť v celku s vodou. Tieto kapsuly sa nemajú žuvať. Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať na lačno. Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje“.

Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má

Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit

Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase. Ak Vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku. V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne. Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Diacomit

Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár. Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u jedného z 10 osôb):

strata apetítu, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproátom sodným);

insomnia (nespavosť), ospanlivosť;

ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia (samovoľné sťahy svalov).

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 osôb ):

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproátom sodným;

agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, kedy je pacient neobvykle podráždený);

poruchy spánku (abnormálny spánok);

hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);

nauzea, vracanie;

nízky počet istého typu bielych krviniek.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vysktnúť u 1 zo 100 osôb):

dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;

citlivosť na svetlo;

vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na pokožke);

únava (vyčerpanosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vysktnúť u 1 z 1000 osôb):

Zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi

Kvôli odstráneniu týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Diacomiť

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diacomit 250 mg obsahuje

Liečivo je stiripentol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.

Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A a magnézium stearát.

Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171) , erytrozínu (E127), indigotínu

(E132).

Čo Diacomit 500 mg obsahuje

Liečivo je stiripentol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.

Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A a magnézium stearát.

Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).

Ako Diacomit 250 mg vyzerá a obsah balenia

Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly sú biele.

Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľaškách obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do obehu.

Diacomit sa tiež dodáva ako 500 mg kapsuly na perorálne použitie a ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach.

Ako Diacomit 500 mg vyzerá a obsah balenia

Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly sú biele.

Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľaškách obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do obehu.

Diacomit sa tiež dodáva ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Výrobca: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kodaň K Dánsko

Tel: 0045 33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Nórsko

Tel: 0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K, Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukurešť Rumunsko

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Praha 1

Česká republika

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj prepojenia na iné stránky o neobvyklých ochoreniach a liečbach.

Písomná informácia pre používateľov

Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach

Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach

Stiripentol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vaše dieťa.

-

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho

 

dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

 

v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Diacomit a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit

3.Ako užívať Diacomit

4.Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Diacomit

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diacomit a na čo sa používa

Stiripentol, aktívna zložka Diacomitu, patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.

Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom na liečbu určitej formy epilepsie zvanej ťažká detská myoklonická epilepsia (Dravetov syndróm), ktorá postihuje deti. Lekár Vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u Vášho dieťaťa. Mal by sa užívať v kombinácii s inými predpísanými antiepileptickými liekmi pod vedením lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako vaše dieťa užije Diacomit

Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,

ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, vzrušenia, nepokoja a halucinácií).

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním Diacomitu sa poraďte s lekárom vášho dieťaťa.

ak má Vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.

Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.

Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa.

Z dôvodu častých gastrointestinálnych vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu ako anorexia, strata chuti do jedla, zvracanie, sa má sledovať rast vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: “Dôležité informácie o niektorých zložkách Diacomitu”.

Iné lieky a Diacomit

Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:

lieky obsahujúce:

-cisaprid (používaný na liečbu symptómov pálenia záhy počas noci);

-pimozid (používaný na liečbu symptómov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela);

-ergotamín (používaný na liečbu migrény);

-dihydroergotamín (používaný na úľavu od príznakov a symptómov znížených mentálnych schopností spôsobených procesom starnutia);

-halofantrín (antimalarikum);

-chvinidín (používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu);

-bepridil (používaný na kontrolu bolesti na hrudníku);

-cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca);

-statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).

-antiepileptické lieky obsahujúce:

fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.

-lieky obsahujúce:

midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti – v kombinácii

s Diacomitom spôsobia, že Vaše dieťa je veľmi ospalé); chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).

-

-Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce:

kofeín (táto látka pomáha obnovovať duševnú čulosť) alebo teofylín (táto látka sa používa v prípade astmy). Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, tachykardii a nespavosti.

ak Vaše dieťa užíva lieky metabolizované niektorými pečeňovými enzýmami:

-citalopram (používaný na liečbu depresívnych období),

-omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov),

-HIV proteázové inhibítory (používané pri liečbe HIV),

-astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká),

-blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe angíny pektoris alebo problémov so srdcovým rytmom),

-orálna antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva),

-propranolol, karvedilol, timolol (používa sa pri liečbe vysokého krvného tlaku),

-fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (antidepresíva),

-haloperidol (antipsychotiká),

-kodeín, dextrometorfán, tramadol (používa sa pri liečení bolestí).

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživových doplnkov a byliniek, oznámte to, prosím, jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Diacomit a jedlo a nápoje

Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, šumivými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE zastaviť. Ak môže byť alebo je Vaše dieťa tehotné, prosím, poraďte sa s jeho lekárom.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Počas liečby týmto liekom sa dojčiť neodporúča.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobovať, že sa Vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.

Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak je pod takýmto vplyvom. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diacomitu

Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Preto môže byť škodlivý pre ľudí s genetickou poruchou fenylketonúriou.

Ak Vám lekár Vášho dieťaťa povedal, že Vaše dieťa má intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na jeho lekára.

Tento liek obsahuje 0,11 mg sodíka v jednej 250 mg vrecúško a 0,22 mg sodíka v jednej 500 mg vrecúško. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako užívať Diacomit

Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.

Kedy užívať Diacomit

Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: odporúčajú sa 2 alebo 3 užitia lieku, napríklad ráno – na obed – večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.

Nastavenie dávky

Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú). Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi. Dávka bude nastavená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.

Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).

Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel. Ak pri prechode z kapsúl stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach a naopak pocíti vaše dieťa nejaké potiaže, informujte lekára. Výmena kapsúl a práškovej formy sa musí robiť pod dohľadom lekára.

V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.

Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.

V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu. Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.

Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu

Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť. Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať na lačno. Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti “ Diacomit a jedlo a nápoje“.

Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má

Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit

Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase. Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku. V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne. Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Diacomit

Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár. Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u viac ako u jedného z 10 osôb):

strata apetítu, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproátom sodným);

insomnia (nespavosť), ospanlivosť;

ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus), dystónia (samovoľné svalové kontrakcie).

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u 1 z 10 osôb):

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproátom sodným;

agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, kedy je pacient neobvykle podráždený);

poruchy spánku (abnormálny spánok);

hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);

nauzea, vracanie;

nízky počet istého typu bielych krviniek.

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb ):

dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;

citlivosť na svetlo;

vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na pokožke);

únava (vyčerpanosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb ):

Zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi

Kvôli odstráneniu týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku

Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Diacomit

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diacomit 250 mg obsahuje

Liečivo je stiripentol. Každé vrecúško obsahuje 250 mg stiripentolu.

Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A, kvapalná glukóza sušená rozprašovaním, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná karmelóza a hydroxyetylcelulóza.

Čo Diacomit 500 mg obsahuje

Liečivo je stiripentol. Každé vrecúško obsahuje 500 mg stiripentolu.

Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A, kvapalná glukóza sušená rozprašovaním, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná karmelóza a hydroxyetylcelulóza.

Ako Diacomit 250 mg vyzerá a obsah balenia

Tento liek je bledoružový prášok dodávaný vo vrecúškach.

Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do obehu.

Ako Diacomit 500 mg vyzerá a obsah balenia

Tento liek je bledoružový prášok dodávaný vo vrecúškach.

Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do obehu.

Diacomit sa tiež dodáva ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Výrobca: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kodaň K Dánsko

Tel: 0045 33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Nórsko

Tel: 0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K, Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bukurešť Rumunsko

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Praha 1

Česká republika

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj prepojenia na iné stránky o neobvyklých ochoreniach a liečbach.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis