Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoPlavin (clopidogrel / acetylsalicylic acid) - B01AC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuDuoPlavin
Kód ATC klasifikácieB01AC30
Látkaclopidogrel / acetylsalicylic acid
VýrobcaSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

DuoPlavin

klopidogrel/ kyselina acetylsalicylová

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoPlavin. Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DuoPlavin.

Čo je liek DuoPlavin?

DuoPlavin je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (známu tiež ako aspirín). Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu, a to buď so 75 mg alebo 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Na čo sa liek DuoPlavin používa?

Liek DuoPlavin sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien, napríklad srdcového infarktu, u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel aj kyselinu acetylsalicylovú vo forme samostatných tabliet. Liek sa môže použiť u týchto skupín pacientov, ktorí majú ochorenie známe ako akútny koronárny syndróm:

pacientov, ktorí majú tzv. nestabilnú angínu (závažný typ bolesti v hrudníku) alebo mali srdcový infarkt bez elevácie ST segmentu (abnormálny výsledok na EKG alebo elektrokardiograme) vrátane pacientov, ktorí majú v tepne stent (krátku rúrku) na prevenciu uzavretia tepny,

pacienti liečení na srdcový infarkt s eleváciou ST segmentu, keď lekár predpokladá, že pre pacientov by bola prospešná trombolytická liečba (liečba na rozpustenie krvných zrazenín).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek DuoPlavin užíva?

Liek DuoPlavin sa užíva ako jedna tableta raz denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré už pacient užíval samostatne.

Akým spôsobom liek DuoPlavin účinkuje?

Obidve účinné látky lieku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú lieky proti zrážaniu krvi.

To znamená, že pomáhajú zabrániť zlepovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.

Klopidogrel zastavuje zlepovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu. Tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín. Kyselina acetylsalicylová zastavuje zlepovanie krvných doštičiek tak, že blokuje enzým nazývaný prostaglandínová cyklooxygenáza. Tým sa znižuje tvorba látky nazývanej tromboxán, ktorý za normálnych okolností pomáha pri tvorbe zrazenín tým, že krvné doštičky viaže k sebe. Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.

Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné už niekoľko rokov. Klopidogrel je povolený od roku 1998 na znižovanie agregácie krvných doštičiek a často sa používa v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je dostupná už viac ako 100 rokov.

Ako bol liek DuoPlavin skúmaný?

Keďže tieto dve účinné látky sa používajú spolu už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorými sa potvrdilo, že účinné látky lieku DuoPlavin sa pri užívaní v jednej tablete absorbujú v tele rovnakým spôsobom ako tieto dva lieky užívané samostatne. Predložila tiež výsledky troch predchádzajúcich štúdií, do ktorých bolo zapojených viac ako 61 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.

Aký prínos preukázal liek DuoPlavin v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že liek DuoPlavin je porovnateľný s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatne, a preto sa môže použiť namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacienti už užívajú.

Z výsledkov troch štúdií u pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, vyplynulo, že kombinácia klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívanej vo forme samostatných tabliet bola účinnejšia pri prevencii udalostí, akými sú srdcový infarkt, ako kyselina acetylsalicylová užívaná samostatne.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DuoPlavin?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DuoPlavin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo črevách), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku DuoPlavin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek DuoPlavin nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na klopidogrel, nesteroidné protizápalové lieky (ako je napríklad kyselina acetylsalicylová) alebo na niektoré iné zložky lieku

DuoPlavin. Liek nesmú užívať pacienti s ochorením, ktoré zapríčiňuje krvácanie, napr. žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu, ani pacienti s mastocytózou (vysokými hladinami určitých bielych krviniek nazývaných žírne bunky v krvi). Liek nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo ktorí majú ochorenie zahŕňajúce kombináciu astmy, rinitídy (upchatý nos a nádcha) a nosových polypov (výrastky v nosovej sliznici). Liek DuoPlavin sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Prečo bol liek DuoPlavin povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že liek DuoPlavin je porovnateľný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívanými samostatne, a dospel k záveru, že kombinácia obidvoch účinných látok v jednej tablete lieku DuoPlavin zjednodušuje pacientom liečbu, pretože budú môcť užívať menej tabliet. Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku DuoPlavin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku DuoPlavin

Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DuoPlavin na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoPlavin sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoPlavin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis