Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoTrav (travoprost / timolol) – Písomná informácia pre používateľa - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuDuoTrav
Kód ATC klasifikácieS01ED51
Látkatravoprost / timolol
VýrobcaNovartis Europharm Limited

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia travoprost/timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je DuoTrav a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav

3.Ako používať DuoTrav

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať DuoTrav

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je DuoTrav a na čo sa používa

DuoTrav očné kvapky sú kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čím znižuje jeho tlak. Timolol je beta-blokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.

Očné kvapky DuoTrav sa používajú na liečbu vysokého vnútroočného tlaku u dospelých a starších ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav

Nepoužívajte DuoTrav očné kvapky

keď ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol, beta-blokátory alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

keď máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné ťažkosti, ako je astma, závažná chronická obštruktívna bronchitída (závažný pľúcny stav, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné ťažkosti s dýchaním.

keď máte závažnú sennú nádchu.

keď máte pomalú pulzovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchy srdcového rytmu

(nepravidelný srdcový pulz).

keď je povrch vášho oka zakalený.

Ak sa čokoľvek z uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, že v súčasnoti máte alebo ste v minulosti mali

ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku, sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,

poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep,

problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú pulmonálnu chorobu,

chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),

cukrovku, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy nízkej hladiny cukru v krvi,

nadmernú aktivitu štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy ochorenia štítnej žľazy,

oznámte svojmu lekárovi pred operáciou, že používate DuoTrav, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas narkózy.

Ak máte myasthenia gravis (nervovosvalovú chronickú slabosť).

Keď spozorujete akúkoľvek závažnú alergickú reakciu (vyrážka, začervenanie a svrbenie v oku) počas používania DuoTravu, čokoľvek je jej príčinou, liečba adrenalínom nemusí byť účinná. Preto, keď podstupujete akékoľvek ďalšie ošetrenie, oznámte lekárovi, že používate DuoTrav.

Ak ste prekonali chirurgický zákrok sivého zákalu, oznámte to Vášmu lekárovi predtým, ako začnete používať DuoTrav.

Ak v súčasnosti máte, alebo ste v minulosti prekonali zápalové ochorenie očí, oznámte to Vášmu lekárovi pred používaním DuoTravu.

DuoTrav môže meniť farbu dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.

DuoTrav môže spôsobovať predĺženie, zhrubnutie, zvýraznenie farby alebo zväčšenie počtu očných rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast ochlpenia na mihalniciach.

Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo ktoré sa snažia otehotnieť. Ak ktorákoľvek časť lieku príde do kontaktu s pokožkou, musí byť ihneď odstránený omytím.

Deti

DuoTrav nesmú používať deti a mladiství do 18 rokov.

Iné lieky a DuoTrav

DuoTrav môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak používate alebo mienite užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu srdcových stavov a niektorých druhov malárie), lieky na liečbu cukrovky alebo antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte DuoTrav, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. V prípade, že môžete otehotnieť, je potrebné počas užívania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte DuoTrav počas dojčenia. DuoTrav môže prechádzať do materského mlieka.

Počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že váš zrak je rozmazaný v čase krátko po použití DuoTravu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, pokým tieto príznaky nevymiznú.

DuoTrav obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie a podráždenie.

3.Ako používať DuoTrav

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer. Používajte každý deň v rovnakom čase.

Použite DuoTrav do obidvoch očí, len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár. Používajte tak dlho, ako to nariadil lekár.

Používajte DuoTrav na kvapkanie len do vašich očí.

Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite vrecko vonkajšieho obalu, vyberte fľašu (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto.

Zoberte si fľašu s DuoTravom a zrkadlo.

Umyte si ruky.

Odskrutkujte uzáver.

Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.

Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí

„vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 2).

Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.

Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Takto sa môžu kvapky infikovať.

Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku DuoTravu (obrázok 3).

Po použití DuoTravu pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút (obrázok 4). To pomôže, aby sa DuoTrav nedostal do zvyšku tela.

Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.

Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.

V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nemusíte použiť fľašu.

Ďalšie informácie sú uvedené na druhej strane.

Koľko používať

< pozri stranu 1

Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.

Ak použijete viac DuoTravu ako máte, vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku nepoužívajte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť DuoTrav, pokračujte s nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať DuoTrav bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou DuoTravu a ďalších kvapiek.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky nepoužívajte kvapky so založenými kontaktnými šošovkami. Po podaní kvapiek počkajte 15 minút a potom si založte kontaktné šošovky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo s lekárnikom. Neprerušujte používanie DuoTravu bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku začervenanie očí.

Časté vedľajšie účinky

(môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Účinky v oku

zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko, svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie).

Menej časté vedľajšie účinky

(môže postihnúť až 1 z 100 ľudí)

Účinky v oku

zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka, zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka.

Celkové vedľajšie účinky

alergia na liek, závraty, bolesť hlavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, dýchavičnosť, nadmerné ochlpenie, pocit stekania hlienu na zadnej strane hrdla, zápal pokožky a svrbenie, spomalenie srdcovej

činnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môže postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

Účinky v oku

stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka, nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.

Celkové vedľajšie účinky

nervozita, nepravidelný srdcový tep, strata vlasov, poruchy hlasu, dýchacie ťažkosti, kašeľ, podráždenie hrdla, vyrážka, abnormálne pečeňové krvné testy, zmeny farby kože, stmavnutie kože, smäd, únava, nepríjemné pocity vo vnútri nosa, sfarbenie moču, bolesť v rukách a nohách.

Neznáme

(frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky v oku

ovisnuté očné viečko (spôsobujúce napoly otvorené oči).

Celkové vedľajšie účinky

vyrážka, srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku, mŕtvica, odpadávanie, depresie, astma, zvýšenie srdcovej frekvencie, strata citlivosti alebo mravenčenie, búšenie srdca, opuchy dolných končatín, zlá chuť.

Dodatočne:

DuoTrav je kombináciou 2 účinných látok. Tak, ako pri iných očných liekoch, travoprost a timolol (beta-blokátor) sú vstrebávané do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované pri intravenóznych (podávaných do žily) a/alebo perorálnych (podávaných ústami) beta- blokačných liekov. Početnosť výskytu vedľajších účinkov po topickom oftalmickom podaní je nižšia ako pri liekoch, napr., podávaných ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú reakcie pozorované v skupine beta-blokátorov používaných na liečbu očných stavov, sú nasledujúce:

Účinky v oku: zápal očných viečok, zápal rohovky, odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, zvýšená citlivosť rohovky, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, zmeny sfarbenia dúhovky.

Celkové vedľajšie účinky

Srdce a krvný obeh: pomalý tep, búšenie srdca, opuch (nárast tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti tepu, kongestívna porucha srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas nárastu tekutín), druh poruchy tepového rytmu, infarkt myokardu, nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy, znížené zásobovanie mozgu krvou.

Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), problémy s dýchaním, upchatý nos.

Poruchy nervového systému a celkové poruchy: problémy so zaspávaním (nespavosť), nočné mory, strata pamäte, úbytok sily a energie.

Žalúdočné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť brucha, vracanie.

Alergické: celkové alergické reakcie vrátane podkožného opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, lokálna alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké život ohrozujúce alergické reakcie.

Kožné: vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy, šúpanie kože.

Svalové: nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva), nezvyčajný pocit mravčenia, svalová slabosť/únava, bolesť svalstva nezapríčinená cvičením.

Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.

Metabolické: nízka hladina cukru v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať DuoTrav

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšej strane škatule po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľašu je potrebné zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a je potrebné použiť novú fľašu. Zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na každom štítku fľaše a na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DuoTrav obsahuje

Liečivá sú travoprost a timolol. Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolol maleát).

Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520), ricínoleoylmakrogol- glycerol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.

Malé množstvá hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hodnoty pH).

Ako vyzerá DuoTrav a obsah balenia

DuoTrav je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 2,5 ml fľaši z umelej hmoty s uzáverom so závitom. Každá fľaša je umiestnená vo vrecku.

Balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

 

 

 

 

Výrobca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14,

 

Camil Fabra 58,

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs,

 

08320 El Masnou,

Veľká Británia

Belgicko

 

Španielsko

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

 

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis