Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEbilfumin
Kód ATC klasifikácieJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobcaActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ebilfumin. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ebilfumin.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ebilfumin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Ebilfumin a na čo sa používa?

Ebilfumin je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku oseltamivir. Liek sa používa na liečbu alebo prevenciu chrípky:

pri liečbe chrípky sa môže používať u dospelých a detí (vrátane donosených novorodencov) s príznakmi chrípky, ak je známe, že vírus chrípky sa vyskytuje v komunite,

pri prevencii chrípky sa môže používať u dospelých a detí starších ako 1 rok, ktoré boli v kontakte s osobou, ktorá má chrípku. Takéto prípady sa vo všeobecnosti riešia jednotlivo. Liek Ebilfumin sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza

k pandémii (globálnej epidémii chrípky).

Počas chrípkovej pandémie sa liek Ebilfumin môže použiť aj na liečbu alebo prevenciu chrípky u dojčiat mladších ako jeden rok. O použití lieku Ebilfumin u dojčiat v uvedenom veku má rozhodnúť lekár, a to na základe závažnosti ochorenia zapríčineného vírusom chrípky a zdravotného stavu dojčaťa tak, aby sa zabezpečilo, že liek bude pre dojča prínosom.

Liek Ebilfumin nenahrádza očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Liek Ebilfumin je tzv. generický liek. To znamená, že liek Ebilfumin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tamiflu. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa liek Ebilfumin používa?

Liek Ebilfumin je dostupný vo forme kapsúl (30, 45 a 75 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Liečba chrípky liekom Ebilfumin sa musí začať do dvoch dní po nástupe príznakov. Podáva sa v jednej dávke dvakrát denne počas piatich dní.

Na prevenciu chrípky sa liečba liekom Ebilfumin musí začať do dvoch dní odo dňa kontaktu s osobou, ktorá má chrípku. Podáva sa ako jedna dávka jedenkrát denne počas 10 dní po kontakte s nakazenou osobou. Ak sa liek Ebilfumin používa počas chrípkovej epidémie, táto dávka sa môže podávať až šesť týždňov.

Dávka lieku Ebilfumin je 75 mg u pacientov vo veku 13 rokov a starších a u detí vo veku od jedného roka do 12 rokov, ktoré vážia viac ako 40 kg. U detí, ktoré vážia menej ako 40 kg, sa dávka upraví podľa ich telesnej hmotnosti, pričom sa použijú kapsule s nižším dávkovaním (30 alebo 45 mg).

Pri liečbe chrípky v prípade donosených dojčiat vo veku do jedného roka sa tento liek má podávať v tekutej forme na perorálne použitie (perorálna suspenzia) v dávke 3 mg na kilogram telesnej

hmotnosti dvakrát denne. Zatiaľ nebola stanovená dávka, ktorá sa má používať v prípade predčasne narodených detí. Iní pacienti, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule, môžu takisto dostať vhodnú dávku perorálnej suspenzie. Perorálnu suspenziu má pripraviť lekárnik pomocou komerčne dostupného prášku oseltamiviru na výrobu perorálnej suspenzie.

V prípade, že prášok na prípravu perorálnej suspenzie nie je k dispozícii, lekárnik môže pripraviť roztok pomocou obsahu kapsúl lieku Ebilfumin, prípadne možno doma obsah kapsúl zmiešať s osladeným jedlom. Je vhodnejšie, aby roztok pripravil lekárnik a aby sa nepripravoval doma, pretože lekárnik môže presnejšie odmerať príslušnú dávku.

Dávky možno bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Ebilfumin účinkuje?

Účinná látka lieku Ebilfumin, oseltamivir, špecificky pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu. Zablokovanie neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť. Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus), ako aj vírusu chrípky typu B.

Ako bol liek Ebilfumin skúmaný?

Keďže liek Ebilfumin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Tamiflu. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ebilfumin?

Keďže liek Ebilfumin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "J05AH02"

  • Tamiflu - J05AH02

Prečo bol liek Ebilfumin povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ebilfumin s liekom Tamiflu. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Tamiflu, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku Ebilfumin na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Ebilfumin?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ebilfumin bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ebilfumin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Ebilfumin

Dňa 22. mája 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ebilfumin na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebilfumin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ebilfumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis