Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Písomná informácia pre používateľa - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEbilfumin
Kód ATC klasifikácieJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobcaActavis Group PTC ehf

Písomná informácia pre používateľa

Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

3.Ako užívať Ebilfumin

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ebilfumin

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

Ebilfumin sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky, a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr.: ak ste boli v kontakte

s niekým, kto má chrípku.

Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu – napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Ebilfumin obsahuje oseltamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Prejavy chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky podobné chrípke zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

Neužívajte Ebilfumin:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi. Ebilfumin neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ebilfumin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Predtým, ako užijete Ebilfumin, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal vie:

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s vašimi obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva váš imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo ochorenie dýchacích ciest.

Počas liečby Ebilfuminom, povedzte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálady (neuropsychiatrické príhody), najmä u detí a dospievajúcich. Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.

Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke

Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Ebilfumin nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Ebilfumin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ebilfumin nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako používať Ebilfumin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ebilfumin užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom, ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou, užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať až do 6 - 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie, ktoré vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 – 12 mesiacov)

Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

3 kg až 10+ kg

3 mg na kg telesnej

3 mg na kg raz denne

 

hmotnosti, dvakrát denne

 

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme (perorálnu suspenziu). Ak potrebujete perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie je dostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu z týchto kapsúl Ebilfuminu. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma.

Ak užijete viac Ebilfuminu, ako máte

Prestaňte užívať Ebilfumin a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie Ebilfuminu pre deti a pri podávaní kapsúl alebo suspenzie Ebilfuminu deťom.

Ak zabudnete užiť Ebilfumin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Ebilfumin

Ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi

neuropsychiatrické poruchy, ako sú uvedené nižšie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Ebilfuminu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú nevoľnosť a vracanie, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia

zmätenosť, nezvyčajné správanie

bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané predovšetkým u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie,

v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali oseltamivir.

U pacientov sa majú starostlivo sledovať zmeny správania, opísané vyššie, najmä u detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal priedušiek

opar

kašeľ

závrat

horúčka

bolesť

bolesť končatín

nádcha

poruchy spánku

bolesť hrdla

bolesť žalúdka

únava

plnosť v hornej časti brucha

infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

podráždený žalúdok

vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

alergické reakcie

zmenená hladina vedomia

kŕče

nepravidelnosť srdcového rytmu

mierne až závažné poruchy funkcie pečene

kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

kašeľ

upchaný nos

vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

bolesť hlavy

nevoľnosť

nádcha

bolesť žalúdka

plnosť hornej časti brucha

podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)

zapálená koža

porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše noli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ebilfumin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebilfumin obsahuje

Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát zodpovedajúci 30 mg oseltamiviru.

Ďalšie zložky sú:

kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón (K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný

obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E527).

Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia

Tvrdá kapsula pozostáva z tmavožltého tela a čiapočky s čiernou potlačou „OS 30“. Veľkosť kapsuly je 4.

30 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tablety s obsahom 10 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Výrobca

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

Ijsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23

Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

_________________________________________________________________________________

Informácia pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť suspenziu Ebilfuminu doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma

Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (30 mg alebo 60 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Ebilfuminu nižšiu ako 30 mg.

Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 30 mg alebo 60 mg dávky potrebujete:

jednu alebo dve 30 mg kapsuly Ebilfuminu

ostré nožnice

jednu malú misku

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

Na prípravu 30 mg a 60 mg dávky používajte jedine 30 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 45 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

Telesná hmotnosť

Dávka Ebilfuminu

Počet kapsúl

do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg až 23 kg

45 mg

Nepoužívajte 30 mg kapsuly

23 kg až 40 kg

60 mg

2 kapsuly

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 30 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

Otvorte druhú kapsulu pre 60 mg dávku. Vysypte do misky všetok prášok. Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Ebilfuminu.

Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

jednu 30 mg kapsulu Ebilfuminu

ostré nožnice

dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)

jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač

jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.

Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 30 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.

Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

Hmotnosť dieťaťa

Koľko zmesi treba

(najbližšia)

natiahnuť

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg alebo viac

5,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť suspenzie Ebilfuminu.

Sladký pokrm a tekutú zmes s Ebilfuminom dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah druhej misky (suspenzia Ebilfuminu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte vždy, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml)

z kapsúl Ebilfuminu. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

 

Množstvo suspenzie

Veľkosť dávkovača

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(delenie po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (alebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

3.Ako užívať Ebilfumin

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ebilfumin

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

Ebilfumin sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte

s niekým, kto má chrípku.

Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu – napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Ebilfumin obsahuje oseltamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Prejavy chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky podobné chrípke zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

Neužívajte Ebilfumin:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi. Ebilfumin neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ebilfumin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Predtým, ako užijete Ebilfumin, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal vie:

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s vašimi obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva váš imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo ochorenie dýchacích ciest.

Počas liečby Ebilfuminom, povedzte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálady (neuropsychiatrické príhody), najmä u detí a dospievajúcich. Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.

Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke

Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Ebilfumin nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Ebilfumin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlópropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ebilfumin nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Ebilfumin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ebilfumin užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom, ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou, užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať až do 6 - 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie, ktorú vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 – 12 mesiacov)

Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

3 kg až 10+ kg

3 mg na kg telesnej

3 mg na kg raz denne

 

hmotnosti, dvakrát denne

 

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme (perorálnu suspenziu). Ak potrebujete perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie je dotupná, môžete si vyrobiť tekutú formu z týchto kapsúl Ebilfuminu. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma.

Ak užijete viac Ebilfuminu, ako máte

Prestaňte užívať Ebilfumin a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie Ebilfuminu pre deti a pri podávaní kapsúl alebo suspenzie Ebilfuminu deťom.

Ak zabudnete užiť Ebilfumin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Ebilfumin

Ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi

neuropsychiatrické poruchy, ako sú uvedené nižšie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Ebilfuminu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú nevoľnosť a vracanie, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a olesť. Tieto vedľajšie účinky sa

väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia

zmätenosť, nezvyčajné správanie

bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané predovšetkým u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie,

v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali oseltamivir.

U pacientov sa majú starostlivo sledovať zmeny správania, opísané vyššie, najmä u detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal priedušiek

opar

kašeľ

závrat

horúčka

bolesť

bolesť končatín

nádcha

poruchy spánku

bolesť hrdla

bolesť žalúdka

únava

plnosť v hornej časti brucha

infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

podráždený žalúdok

vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

alergické reakcie

zmenená hladina vedomia

kŕče

nepravidelnosť srdcového rytmu

mierne až závažné poruchy funkcie pečene

kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

kašeľ

upchaný nos

vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

bolesť hlavy

nevoľnosť

nádcha

bolesť žalúdka

plnosť hornej časti brucha

podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)

zapálená koža

porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ebilfumin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebilfumin obsahuje

Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát zodpovedajúci 45 mg oseltamiviru.

Ďalšie zložky sú:

kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón (K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný

obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)

tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E527).

Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia

Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a čiapočky s čiernou potlačou „OS 45“. Veľkosť kapsuly je 4.

45 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Výrobca

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech

Ijsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Tel:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

+420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB “ "Sicor Biotech" Eesti filial“

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB “"Sicor Biotech" filiāle Latvijā”

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

_________________________________________________________________________________

Informácia pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť suspenziu Ebilfuminu doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma

Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (45 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Ebilfuminu nižšiu ako 45 mg.

Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 45 mg dávky potrebujete:

jednu 45 mg kapsulu Ebilfuminu

ostré nožnice

jednu malú misku

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

Na prípravu 45 mg dávky používajte jedine 45 mg kapsulu. Nepokúšajte sa pripraviť 30 mg, 60 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 45 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

Telesná hmotnosť

Dávka Ebilfuminu

Počet kapsúl

do 15 kg

30 mg

Nepoužívajte 45 mg kapsulu

15 kg až 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg až 40 kg

60 mg

Nepoužívajte 45 mg kapsulu

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 45 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Ebilfuminu.

Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

jednu 45 mg kapsulu Ebilfuminu

ostré nožnice

dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)

jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač

jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.

Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 45 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.

Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 7,5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

Hmotnosť dieťaťa

Koľko zmesi treba

(najbližšia)

natiahnuť

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg alebo viac

5,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť suspenzie Ebilfuminu.

Sladký pokrm a tekutú zmes s Ebilfuminom dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah druhej misky (suspenzia Ebilfuminu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte vždy, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml)

z kapsúl Ebilfuminu. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

 

Množstvo suspenzie

Veľkosť dávkovača

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(delenie po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (alebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

3.Ako užívať Ebilfumin

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ebilfumin

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

Ebilfumin sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.

Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte

s niekým, kto má chrípku.

Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom

a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu – napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Ebilfumin obsahuje oseltamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Prejavy chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len

v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky podobné chrípke zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

Neužívajte Ebilfumin:

ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi. Ebilfumin neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ebilfumin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Predtým, ako užijete Ebilfumin, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal vie:

že ste alergický na iné lieky

že máte problémy s vašimi obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť

že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu

že vám zlyháva váš imunitný systém

že máte chronické ochorenie srdca alebo ochorenie dýchacích ciest.

Počas liečby Ebilfuminom, povedzte ihneď lekárovi:

ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálady (neuropsychiatrické príhody), najmä u detí a dospievajúcich. Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.

Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke

Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Ebilfumin nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Ebilfumin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

chlópropamid (používa sa na liečbu cukrovky)

metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)

fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

probenecid (používa sa na liečbu dny).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ebilfumin nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Ebilfumin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ebilfumin užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom, ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou, užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať až do 6 - 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie, ktorú vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

40 kg alebo viac

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

 

Deti vo veku 1 až 12 rokov

 

 

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denne

30 mg raz denne

Viac ako 15 kg a až do 23 kg

45 mg dvakrát denne

45 mg raz denne

Viac ako 23 kg a až do 40 kg

60 mg dvakrát denne

60 mg raz denne

Viac ako 40 kg

75 mg dvakrát denne

75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 – 12 mesiacov)

Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

Telesná hmotnosť

Liečba chrípky:

Prevencia chrípky:

 

dávka po dobu 5 dní

dávka po dobu 10 dní

3 kg až 10+ kg

3 mg na kg telesnej

3 mg na kg raz denne

 

hmotnosti, dvakrát denne

 

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme (perorálnu suspenziu). Ak potrebujete perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie je dostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu z týchto kapsúl Ebilfuminu. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma.

Ak užijete viac Ebilfuminu, ako máte

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "J05AH02"

  • Tamiflu - J05AH02

Prestaňte užívať Ebilfumin a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie Ebilfuminu pre deti a pri podávaní kapsúl alebo suspenzie Ebilfuminu deťom.

Ak zabudnete užiť Ebilfumin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Ebilfumin

Ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním

poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní

angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak

krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi

neuropsychiatrické poruchy, ako sú uvedené nižšie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Ebilfuminu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú nevoľnosť a vracanie, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa

väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia

zmätenosť, nezvyčajné správanie

bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané predovšetkým u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie,

v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali oseltamivir.

U pacientov sa majú starostlivo sledovať zmeny správania, opísané vyššie, najmä u detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal priedušiek

opar

kašeľ

závrat

horúčka

bolesť

bolesť končatín

nádcha

poruchy spánku

bolesť hrdla

bolesť žalúdka

únava

plnosť v hornej časti brucha

infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)

podráždený žalúdok

vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

alergické reakcie

zmenená hladina vedomia

kŕče

nepravidelnosť srdcového rytmu

mierne až závažné poruchy funkcie pečene

kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)

poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

kašeľ

upchaný nos

vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)

zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha

bolesť hlavy

nevoľnosť

nádcha

bolesť žalúdka

plnosť hornej časti brucha

podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)

zapálená koža

porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Dojčatá vo veku do 1 mesiaca

O použití oseltamiviru u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne informácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo

ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ebilfumin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebilfumin obsahuje

Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát zodpovedajúci 75 mg oseltamiviru.

Ďalšie zložky sú:

kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón (K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný

obal kapsuly: čiapočla: želatína, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); telo: želatína, oxid titaničitý (E171)

tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E527).

Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia

Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a tmavožltej čiapočky s čiernou potlačou „OS 75“. Veľkosť kapsuly je 2.

75 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Výrobca

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech

Ijsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filial”

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech" filiāle Latvijā”

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

_________________________________________________________________________________

Informácia pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť suspenziu Ebilfuminu doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Ebilfuminu doma

Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (75 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Ebilfuminu nižšiu ako 30 mg.

Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Dospelí, dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a deti s hmotnosťou vyššou ako 40 kg

Na prípravu 75 mg dávky potrebujete:

jednu 75 mg kapsulu Ebilfuminu

ostré nožnice

jednu malú misku

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

Na prípravu 75 mg dávky používajte jedine 75 mg kapsulu. Nepokúšajte sa pripraviť 75 mg dávku s použitím obsahu 30 mg alebo z 45 mg kapsúl.

Telesná hmotnosť

Dávka Ebilfuminu

Počet kapsúl

40 kg a viac

75 mg

1 kapsula

Nevhodné pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg budete potrebovať pripraviť dávku nižšiu ako 75 mg. Pozri nižšie

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Ebilfuminu.

Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok a deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

jednu 75 mg kapsulu Ebilfuminu

ostré nožnice

dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)

jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač

jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky

čajovú lyžičku (5 ml lyžička)

vodu

sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.

Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.

Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 12,5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

 

Hmotnosť dieťaťa

Koľko zmesi treba

 

(najbližšia)

natiahnuť

 

3 kg

1,5 ml

 

3,5 kg

1,8 ml

 

4 kg

2,0 ml

 

4,5 kg

2,3 ml

 

5 kg

2,5 ml

 

5,5 kg

2,8 ml

 

6 kg

3,0 ml

 

6,5 kg

3,3 ml

 

7 kg

3,5 ml

 

7,5 kg

3,8 ml

 

8 kg

4,0 ml

 

8,5 kg

4,3 ml

 

9 kg

4,5 ml

 

9,5 kg

4,8 ml

 

10 kg alebo viac

5,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť suspenzie Ebilfuminu.

Sladký pokrm a tekutú zmes s Ebilfuminom dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah druhej misky (suspenzia Ebilfuminu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte vždy, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný oseltamivir prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml)

z kapsúl Ebilfuminu. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok:

 

Množstvo suspenzie

Veľkosť dávkovača

Dávka Ebilfuminu

Ebilfuminu

(delenie po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (alebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (alebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Deti vo veku 1rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg:

Dávka Ebilfuminu

Množstvo suspenzie

Veľkosť dávkovača

 

Ebilfuminu

(delenie po 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (alebo 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis