Obsah článku
A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
- Memantine accord - memantine hydrochloride
- Memantine merz - memantine hydrochloride
- Axura - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Memantine hydrochloride"
2500 Valby
DÁNSKO
B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
- Brintellix - H. Lundbeck A/S
- Selincro - H. Lundbeck A/S
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "H. Lundbeck A/S"
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
•Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
- Memantine mylan - N06DX01
- Memantine merz - N06DX01
- Marixino (maruxa) - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
- Nemdatine - N06DX01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "N06DX01"
•Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť :
- Aerius
- Aldurazyme
- Ibandronic acid sandoz
- Xigris
- Bosulif
- Comtess
Zoznam liekov na lekársky predpis:
•na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
•vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Príspevky