Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovenian
Spanish
SwedishObsah článku
A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
- Axura - memantine hydrochloride
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
- Memantine merz - memantine hydrochloride
- Memantine accord - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Memantine hydrochloride"
2500 Valby
DÁNSKO
B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
- Brintellix - H. Lundbeck A/S
- Selincro - H. Lundbeck A/S
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "H. Lundbeck A/S"
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
•Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
- Axura - N06DX01
- Marixino (maruxa) - N06DX01
- Memantine mylan - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "N06DX01"
•Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť :
- Krystexxa
- Vectibix
- Orkambi
- Pioglitazone actavis
- Nexavar
- Mabcampath
Zoznam liekov na lekársky predpis:
•na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
•vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Príspevky
