Ebixa (memantine hydrochloride) – Označenie obalu - N06DX01

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA BLISTRE

1.NÁZOV LIEKU

Ebixa 10 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2.LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety.

14 filmom obalených tabliet.

28 filmom obalených tabliet.

30 filmom obalených tabliet.

42 filmom obalených tabliet.

49 x 1 filmom obalená tableta

50 filmom obalených tabliet.

56 filmom obalených tabliet.

56 x 1 filmom obalená tableta.

70 filmom obalených tabliet.

84 filmom obalených tabliet.

98 filmom obalených tabliet.

98 x 1 filmom obalená tableta.

100 filmom obalených tabliet.

100 x 1 filmom obalená tableta.

112 filmom obalených tabliet.

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 10 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety.

50 filmom obalených tabliet

98 filmom obalených tabliet.

Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať oddelene.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/219/021 980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet.

EU/1/02/219/012 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet.

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ebixa 10 mg tablety

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 10 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety

Multibalenie: 980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet.

Multibalenie: 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/219/021 980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet

EU/1/02/219/ 012 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ebixa 10 mg tablety

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH

BLISTER S TABLETAMI

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 10 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

Pozri údaj na okraji.

4.ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

Pozri údaj na okraji.

5.INÉ

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/219/013 500 ml (10 fliaš po 50 ml)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ebixa 5 mg/ dávkovacia pumpa perorálneho roztoku

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 5 mg/dávkovacia pumpa perorálneho roztoku

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každé stlačenie pumpy uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá

4,16 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Roztok obsahuje káliumsorbát a sorbitol E420.

Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorálny roztok

Multibalenie: 500 ml (10 fliaš po 50 ml) perorálneho roztoku.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Jedenkrát denne

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.

Po otvorení použiť do 3 mesiacov

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/219/013 500 ml (10 fliaš po 50 ml)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ebixa 5 mg/ dávkovacia pumpa perorálneho roztoku

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA 28 TABLIET - BALENIE NA ZAČIATKU LIEČBY – 4 TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ REŽIM

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 5 mg filmom obalené tablety.

Ebixa 10 mg filmom obalené tablety.

Ebixa 15 mg filmom obalené tablety.

Ebixa 20 mg filmom obalené tablety.

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie na začiatku liečby.

Každé balenie 28 filmom obalených tabletiet pre 4-týždňový liečebný režim obsahuje: 7 filmom obalených tabliet Ebixa 5 mg

7 filmom obalených tabliet Ebixa 10 mg

7 filmom obalených tabliet Ebixa 15 mg

7 filmom obalených tabliet Ebixa 20 mg

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Jedenkrát denne

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

Opýtajte sa, prosím, vášho lekára ako bude vaša liečba pokračovať.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA NA BLISTRE

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 20 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety. 14 filmom obalené tablety. 28 filmom obalené tablety. 42 filmom obalené tablety.

49 x 1 filmom obalená tableta.

56 filmom obalené tablety.

56 x 1 filmom obalená tableta.

70 filmom obalené tablety.

84 filmom obalené tablety.

98 filmom obalené tablety.

98 x 1 filmom obalená tableta.

100 x 1 filmom obalená tableta.

112 filmom obalené tablety.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Jedenkrát denne.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 20 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety.

42 filmom obalených tabliet.

Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať oddelene.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Jedenkrát denne.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/219/035 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet.

EU/1/02/219/049 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ebixa 20 mg tablety

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 20 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2. LIEČIVO

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety

Multibalenie: 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Jedenkrát denne.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej ,

2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/219/035 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet

EU/1/02/219/049 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet.

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Ebixa 20 mg tablety

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

BLISTER S TABLETAMI

1. NÁZOV LIEKU

Ebixa 20 mg filmom obalené tablety

Memantínchlorid

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM.RRRR}

Pozri údaj na okraji.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže {číslo}

Pozri údaj na okraji.

5. INÉ

Pon → Ut → Str →Štv → Pia → So → Ne