Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEbymect
Kód ATC klasifikácieA10BD15
Látkadapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
VýrobcaAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozín / metformín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ebymect. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ebymect.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ebymect, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Ebymect a na čo sa používa?

Ebymect je antidiabetický liek, ktorý obsahuje účinné látky dapagliflozín a metformín. Liek sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované metformínom v monoterapii alebo v kombinácii

s ďalšími antidiabetickými liekmi vrátane inzulínu, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú primeranú kontrolu cukrovky. Liek Ebymect sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.

Tento liek je rovnaký ako liek Xigduo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá vyrába liek Xigduo, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Ebymect (tzv. informovaný súhlas).

Ako sa liek Ebymect užíva?

Liek Ebymect sa dodáva vo forme tabliet (5 mg dapagliflozínu/850 mg metformínu a 5 mg dapagliflozínu/1 000 mg metformínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú dávku (alebo čo najpodobnejšiu dávku) metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Ebymect. Ak sa liek Ebymect používa spolu s inzulínom,

lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).

Akým spôsobom liek Ebymect účinkuje?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín. To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.

Liek Ebymect obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:

dapagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva sodíkoglukózový kotransportér 2 (SGLT2). Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu z moču do krvného obehu. Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi. Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,

metformín účinkuje najmä tak, že inhibuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. V EÚ je dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.

Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.

Aké prínosy lieku Ebymect boli preukázané v štúdiách?

Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo

3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu. Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.

V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín podával v dávke 5 mg dvakrát denne okrem metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Ebymect), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 % v porovnaní so znížením o 0,30 % pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu. HbA1c látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi. Ďalšie dve štúdie preukázali, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným antidiabetickým liekom sitagliptínom alebo inzulínom ďalej znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 % viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o

0,61 % viac ako placebo a metformín. V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že odlišné dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina). Jedna štúdia preukázala, že u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín sa po 24 týždňoch liečby priemerne znížila telesná hmotnosť asi o 2 kg viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo plus metformín.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ebymect?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ebymect (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ebymect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Ebymect sa nesmie používať v prípade:

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10BD15"

  • Xigduo - A10BD15

pacientov s diabetickou ketoacidózou (vysokou hladinou kyselín nazývaných ketóny v krvi) alebo diabetickou prekómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),

pacientov so zníženou funkciou pečene,

pacientov so stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi ochoreniami, ktoré by potenciálne mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,

pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli zapríčiniť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách),

pacientov s alkoholizmom.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Ebymect povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ebymect sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liek Ebymect je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi; vedie tiež k zníženiu hmotnosti, čo sa považuje za prínosné u pacientov s cukrovkou. Výbor CHMP tiež uviedol, že podávanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby. Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný ako bezpečnostný profil dapagliflozínu.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ebymect?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ebymect bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ebymect vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Ebymect

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebymect a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ebymect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis