Obsah článku
- 1. NÁZOV LIEKU
- 2. LIEČIVÁ
- 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
- 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
- 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
- 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- 15. POKYNY NA POUŽITIE
- 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
- 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- 2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA – S BLUE BOXOM
1.NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
2.LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
14 filmom obalených tabliet
28 filmom obalených tabliet
56 filmom obalených tabliet
60 filmom obalených tabliet
60 x 1 filmom obalená tableta
5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/15/1051/001
EU/1/15/1051/002
EU/1/15/1051/003
EU/1/15/1051/004
EU/1/15/1051/005
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15.POKYNY NA POUŽITIE
16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ebymect 5 mg/850 mg
17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA – SÚČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA – S BLUE BOXOM
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/15/1051/006
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ebymect 5 mg/850 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA – SÚČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA – BEZ BLUE BOXU
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- Daxas - AstraZeneca AB
- Possia - AstraZeneca AB
- Byetta - AstraZeneca AB
- Duaklir genuair - AstraZeneca AB
- Forxiga - AstraZeneca AB
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "AstraZeneca AB"
98 filmom obalených tabliet. Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/15/1051/006
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ebymect 5 mg/850 mg

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA – S BLUE BOXOM
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
14 filmom obalených tabliet
28 filmom obalených tabliet
56 filmom obalených tabliet
60 filmom obalených tabliet
60 x 1 filmom obalená tableta
5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/15/1051/007
EU/1/15/1051/008
EU/1/15/1051/009
EU/1/15/1051/010
EU/1/15/1051/011
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ebymect 5 mg/1000 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA – SÚČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - S BLUE BOXOM
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- Xigduo - A10BD15
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10BD15"
EU/1/15/1051/012
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ebymect 5 mg/1000 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA – SÚČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA – BEZ BLUE BOXU
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
98 filmom obalených tabliet. Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/15/1051/012
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ebymect 5 mg/1000 mg

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
3.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
BLISTRE (BEZ PERFORÁCIE)
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. INÉ
Blister s 10 tabletami: {Symbol slnko/mesiac} Blister so 14 tabletami: Pon. Ut. St. Štv. Pia. So. Ne. {Symbol slnko/mesiac}

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
BLISTRE (BEZ PERFORÁCIE)
1. NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. INÉ
Blister s 10 tabletami: {Symbol slnko/mesiac} Blister so 14 tabletami: Pon. Ut. St. Štv. Pia. So. Ne. {Symbol slnko/mesiac}
Príspevky