Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEcalta
Kód ATC klasifikácieJ02AX06
Látkaanidulafungin
VýrobcaPfizer Limited

Ecalta

anidulafungín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ecalta.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ecalta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Ecalta?

Ecalta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily. Liek Ecalta je dostupný s rozpúšťadlom alebo bez neho. Obsahuje účinnú látku anidulafungín.

Na čo sa liek Ecalta používa?

Liek Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida). Invazívny znamená, že huba sa rozšírila do krvi.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Ecalta používa?

Liečbu liekom Ecalta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych hubových infekcií.

V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne. Liek Ecalta sa má podávať len vo forme infúzie pri maximálnej

rýchlosti 1,1 mg za minútu, aby sa predišlo vedľajším účinkom: to zodpovedá približne trom hodinám v prípade úvodnej infúzie a jeden a pol hodine v prípade ďalších infúzií. Dĺžka liečby závisí od toho, ako

na ňu pacient odpovedá. Liečba má zvyčajne pokračovať najmenej dva týždne po poslednom zistení prítomnosti huby v krvi pacienta.

Akým spôsobom liek Ecalta účinkuje?

Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov. Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej 1,3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby. Bunky huby liečené liekom Ecalta majú neúplné alebo defektné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť. Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Ako bol liek Ecalta skúmaný?

Liek Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek). Účinky lieku Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku). Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní. V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po ukončení liečby na ňu odpovedali. Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.

Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?

Liek Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie. Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta

(96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118). V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ecalta?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.

Prečo bol liek Ecalta povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov. Výbor však poznamenal, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len

u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (nízkym počtom bielych krviniek) alebo s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ecalta?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ecalta bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ecalta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Ecalta

Dňa 20. septembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis