Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Písomná informácia pre používateľa - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEcalta
Kód ATC klasifikácieJ02AX06
Látkaanidulafungin
VýrobcaPfizer Limited

Písomná informácia pre používateľa

ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je ECALTA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU

3.Ako používať ECALTU

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ECALTU

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je ECALTA a na čo sa používa

ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza. Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.

ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.

ECALTA potláča normálny vývoj bunkových stien húb. V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU

Neužívajte ECALTU

ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. CANCIDAS) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Váš lekár sa môže rozhodnúť kontrolovať

vašu pečeň dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou.

ak vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká.

Deti

ECALTA sa nesmie podávať pacientom mladším ako l8 rokov.

Iné lieky a ECALTA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nezačnite alebo neprestaňte užívať iné lieky bez súhlasu vášho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy. Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu. Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy. Skôr ako začnete používať ECALTU počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

ECALTA obsahuje fruktózu

Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete používať tento liek.

3.Ako používať ECALTU

ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií

o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).

Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (úvodná nasycovacia dávka). Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).

ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily. Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri nasycovacej dávke.

Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.

Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.

Ak použijete viac ECALTY, ako máte

Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak zabudnete užiť ECALTU

Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Avšak ak si myslíte, že vám vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať ECALTU

Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemali by ste pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.

Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.

Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede

a stavu.

Počas podávania ECALTY boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo zhoršením existujúcej vyrážky.

Závažné vedľajšie účinky - ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich:

kŕče (záchvat kŕčov)

sčervenanie

vyrážka, pruritus (svrbenie)

návaly horúčavy

žihľavka

náhly sťah svalov okolo dýchacích ciest, čo má za následok sipot alebo kašľanie

ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia)

hnačka

nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

kŕče (záchvat kŕčov)

bolesť hlavy

vracanie

zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene

vyrážka, pruritus (svrbenie kože)

zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek

porucha vylučovania žlče do čreva (cholestáza)

vysoká hladina cukru v krvi

vysoký krvný tlak

nízky krvný tlak

náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ

ťažkosti s dýchaním

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 100 osôb)

porucha zrážanlivosti krvi

začervenanie

návaly horúčavy

bolesť žalúdka

žihľavka

bolesť v mieste podania injekcie

Neznáme (frekvencia sa nemôže stanoviť z dostupných údajov) sú:

život ohrozujúce alergické reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ECALTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín. Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ECALTA obsahuje

Liečivo je anidulafungín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.

Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia

ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na koncentrát na infúzny roztok.

Prášok je biely až sivobiely.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii ECALTY je:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na balenie s jednou injekčnou liekovkou ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát:

Obsah liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu a následne riediť LEN izotonickým infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi substanciami, aditívami alebo inými liekmi, ako sú izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%), nebola potvrdená.

Rekonštitúcia

Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekciu na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút. Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.

Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.

Riedenie a infúzia

Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%) tak, aby sa dosiahla koncentrácia anidulafungínu 0,77 mg/ml. V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivé dávky.

Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY

Dávka

Počet

Celkový

Objem

Celkový

Rýchlosť

Minimálne

 

injekčných

objem po

infúzieA

objem

infúzie

trvanie

 

liekoviek

rekonštitúcii

 

infúzieB

 

infúzie

 

s práškom

 

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

ABuď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).

BKoncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.

Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú. Ak sa zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok vyhoďte.

Len na jednorazové použitie. Odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis