Obsah článku
A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery
- Ipreziv - azilsartan medoxomil
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Azilsartan medoxomil"
Co Wicklow Írsko
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
- Adcetris - Takeda Pharma A/S
- Ninlaro - Takeda Pharma A/S
- Incresync - Takeda Pharma A/S
- Tandemact - Takeda Pharma A/S
- Ipreziv - Takeda Pharma A/S
- Vipdomet - Takeda Pharma A/S
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Takeda Pharma A/S"
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
•Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
- Ipreziv - C09CA09
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "C09CA09"
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
•Plán riadenia rizík (RMP)
- Fareston
- Neorecormon
- Vemlidy
- Adcirca (tadalafil lilly)
- Retacrit
- Inflectra
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
•na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
•vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Príspevky