Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edarbi (azilsartan medoxomil) – Písomná informácia pre používateľa - C09CA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEdarbi
Kód ATC klasifikácieC09CA09
Látkaazilsartan medoxomil
VýrobcaTakeda Pharma A/S

Písomná informácia pre používateľa

Edarbi 20 mg tablety

Edarbi 40 mg tablety

Edarbi 80 mg tablety

Azilsartan medoxomil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Edarbi a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi

3.Ako užívať Edarbi

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Edarbi

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Edarbi a na čo sa používa

Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi. Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.

Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).

Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi

Neužívajte Edarbi ak

-ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu tohto lieku na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).

-máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak

-máte problémy s obličkami,

-ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,

-trpíte závažným ochorením pečene,

-máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu),

-ste prekonali mozgovú príhodu,

-máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti,

-vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku,

-máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (dokázanú v krvých testoch),

-máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus,

-vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv. „obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu“),

-užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

oblokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

o aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi“.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Edarbi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako

3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.

Iné lieky a Edarbi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.

Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

-Lítium (liek na duševné zdavotné problémy)

-Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu)

-Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu)

-Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík

-Heparín (liek na riedenie krvi)

-Diuretiká (tablety na odvodnenie)

-Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítori angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám

zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.

Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako

3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte. Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.Ako užívať Edarbi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.

Edarbi je určený na perorálne použitie. Tabletu zapite s veľkým množstvom vody. Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

-Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže v závislosti od reakcie krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.

-U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.

-Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.

-U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.

-Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.

Ak užijete viac Edarbi, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak užijete viac lieku ako ste mali, môžete mať pocit na omdletie alebo závrat.

Ak zabudnete užiť Edarbi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať liek Edarbi

Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť. Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

-Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém)

-Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.

Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

-Závrat

-Hnačka

-Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat

-Pocit únavy

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "C09CA09"

  • Ipreziv - C09CA09

-Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém)

-Výražka a svrbenie

-Pocit na vracanie

-Svalové kŕče

-Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek)

-Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

-Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).

Ak sa Edarbi užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1

z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr. kreatinínu), ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek a tiež je častý výskyt nízkeho krvného tlaku.

Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1

z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh. Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Edarbi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Edarbi obsahuje

-Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).

Edarbi 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík) Edarbi 40 mg: Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík) Edarbi 80 mg: Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík)

-Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia

Biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“ na druhej strane.

Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko

Výrobca:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

Vianex S.A

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France S.A.S

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda UK Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel: +39 06 5026 01

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis