Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEdistride
Kód ATC klasifikácieA10BX09
Látkadapagliflozin propanediol monohydrate
VýrobcaAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edistride. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Edistride.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Edistride, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Edistride a na čo sa používa?

Liek Edistride sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.

Liek Edistride možno použiť samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí netolerujú metformín (ďalšie antidiabetikum).

Liek Edistride možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.

Liek Edistride obsahuje účinnú látku dapagliflozín. Tento liek je rovnaký ako liek Forxiga, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá vyrába liek Forxiga, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Edistride (tzv. informovaný súhlas).

Ako sa liek Edistride užíva?

Liek Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 10 mg raz denne. Ak sa liek Edistride užíva v kombinácii s inzulínom alebo

s liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi). Keďže účinky lieku Edistride závisia od funkcie obličiek, účinnosť lieku je znížená u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Užívanie lieku Edistride sa preto

neodporúča u pacientov so stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa odporúča počiatočná dávka 5 mg.

Akým spôsobom liek Edistride účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín. To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.

Účinná látka lieku Edistride dapagliflozín pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo- glukózový kotransportér 2 (SGLT2). Proteín SGLT2 absorbuje glukózu z moču do krvného obehu pri filtrácii krvi v obličkách. Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 liek Edistride spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.

Aké prínosy lieku Edistride boli preukázané v štúdiách?

Liek Edistride podávaný samostatne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách u 840 pacientov s cukrovkou 2. typu. V tretej štúdii sa porovnával liek Edistridea so sulfonylmočovinou (glipizidom) u 814 pacientov, pričom oba lieky sa užívali v kombinácii s metformínom. V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa porovnával liek Edistride s placebom, keď sa používal ako prídavná liečba k metformínu, sulfonylmočovine (glimepiridu), tiazolidíndiónu alebo inzulínu. Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola hladina látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.

Liek Edistride bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hladiny HbA1c, keď sa užíval samostatne i v kombinácii s inými antidiabetikami. Keď sa užíval samostatne v dávke 10 mg, po 24 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,66 % viac ako placebo. Keď sa liek Edistride v dávke 10 mg pridal k iným antidiabetikám, po 24 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,54 – 0,68 % viac ako placebo.

V porovnaní so sulfonylmočovinou bol liek Edistride minimálne rovnako účinný a oba lieky po 52 týždňoch znížili hladinu HbA1c o 0,52 %.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edistride?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Edistride (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) v prípade užívania spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom je hypoglykémia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Edistride povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Edistride sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10BX09"

  • Forxiga - A10BX09

Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Edistride je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, keď sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku. Okrem toho sa pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.

Časté vedľajšie účinky, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (infekcie štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné. U pacientov užívajúcich liek Edistride sa pozoroval malý počet prípadov rakoviny močového mechúra, prsníka a prostaty, ktorý bol však vyšší v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo. Nezistil sa však žiadny rozdiel medzi skupinami, keď sa bral do úvahy celkový výskyt

rakoviny, a predklinické štúdie skúmajúce riziko rozvoja rakoviny pri užívaní lieku Edistride nepreukázali toto riziko. Výbor odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie zaoberajúce sa týmto rizikom.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edistride bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edistride vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Edistride

Úplné znenie správy EPAR o lieku Edistride a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edistride, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis