Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEdurant
Kód ATC klasifikácieJ05AG05
Látkarilpivirine hydrochloride
VýrobcaJanssen-Cilag International N.V.   

Písomná informácia pre používateľa

EDURANT 25 mg filmom obalené tablety rilpivirín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je EDURANT a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT

3.Ako užívať EDURANT

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EDURANT

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je EDURANT a na čo sa používa

EDURANTobsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.

EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.

Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT

Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú:

-karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov)

-rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza)

-omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibítory protónovej pumpy,

čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka)

-dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou

-prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).

Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EDURANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV. Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.

Oboznámte lekára so svojou situáciou

Nezabudnite si prečítať nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.

-Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B a/alebo C a/alebo ťažkosti s obličkami. Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.

-Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napr. horúčka,zimnica, potenie). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.

-Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

-Povedze svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).

Deti

EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.

Iné lieky a EDURANT

Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV. Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám. Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.

Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov. Povedzte lekárovi, ak užívate:

-rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií). Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých (starších ako 18 rokov)“.

-klaritromycín, erytromycín (antibiotiká)

-cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny). Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých (starších ako 18 rokov) v 3. časti.

-antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý). Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých (starších ako 18 rokov) v 3. časti.

-metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a drogovej závislosti)

-dabigatran etexilát (liek proti zrážaniu krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná. Tehotné ženy nemajú užívať EDURANT, pokiaľ to výslovne nenariadil lekár.

Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť. Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

EDURANT obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať EDURANT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov)

Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna tableta raz denne.

EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom. Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva. Výživný nápoj (t.j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.

Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:

1.Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne. Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

2.Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý). Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri Užívanie iných liekov v 2. časti).

3.Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín). Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom

EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri Užívanie iných liekov v 2. časti). Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.

4.Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky. Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).

Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru

Fľaša má detský bezpečnostný uzáver. Možno ju otvoriť stlačením uzáveru nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Ak užijete viac lieku EDURANT, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.

Ak zabudnete užiť EDURANT

Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 12 hodín od času, kedy zvyčajne EDURANT užívate, musíte užiť tabletu čím skôr. Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom. Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne. Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom. Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

Neprestaňte užívať EDURANT

Liečba HIV nelieči infekciu HIV! Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom. Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti

HIV. V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek. Najskôr sa porozprávajte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:

-bolesť hlavy

-nevoľnosť

-problémy so zaspávaním (nespavosť)

-závrat

-zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza)

-zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi

Časté:

-neobvyklé sny

-vyrážka

-bolesť brucha

-depresia

-únava

-zvracanie

-ospanlivosť

-znížená chuť do jedla

-poruchy spánku

-žalúdočné ťažkosti

-depresívna nálada

-sucho v ústach

-nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie trigliceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi

Menej časté:

-známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať EDURANT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EDURANT obsahuje

-Liečivo je rilpivirín vo forme rilpivirinchloridu. Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpivirinchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.

-Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát. Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.

Ako vyzerá EDURANT a obsah balenia

Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s “TMC” na jednej strane a “25” na druhej strane.

Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis