Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEffentora
Kód ATC klasifikácieN02AB03
Látkafentanyl
VýrobcaTeva B.V.

A.VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holandsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice

2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program. Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rozhovoroch a odsúhlasení kompetentným národným orgánom v každom

členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Effentoru, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomná informácia pre používateľov

Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov

Edukačný materiál pre pacientov

Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov obsahuje štyri položky:

Príručka o predpisovaní opioidov

Brožúra o prudkej bolesti

Príručka o predpisovaní Effentory

Príručka k titrácii

Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:

-Bukálnu tabletu Effentora smú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opioidovej liečby u onkologických pacientov

-Pri predpise bukálnej tablety Effentora sa musia kriticky vyberať pacienti a dôsledne sledovať

Návod na použitie bukálnej tablety fentanylu a ako ju umiestniť

Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou

Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia

Informácie o procese titrácie dávky ako je uvedené na označení obalu

-Pokyny na bezpečné použitie (aby sa predišlo riziku predávkovania), na uchovávanie

(aby sa predišlo riziku náhodného vystavenia sa lieku) a na likvidáciu bukálnej tablety fentanylu

-Nasledovné výroky v rámčekoch:

1.Effentora sa nesmie predpisovať pri inej bolesti ako je prudká bolesť rakovinového pôvodu.

2.Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.

3. Effentora sa nesmie predpisovať pacientom bez pretrvávajúcej opioidnej liečby bolesti.

4. Effentora sa nesmie predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov.

Edukačný materiál pre pacientov obsahuje tri položky:

1.Dokument vysvetľujúci proces titrácie dávky a odporúčané dávkovanie po zahájení liečby.

2.Dokument na kontrolu kvality obsahujúci odpovede na možné otázky o nasledujúcich témach:

Čo je to prudká bolesť?

Na čo slúži Effentora?

Ako sa používa Effentora (ako sa má užívať, ako dosiahnuť účinnú dávku počas procesu titrácie)?

Možné vedľajšie účinky (tie najpravdepodobnejšie, ako ich rozpoznať a kedy upozorniť lekárov)

Riziko interakcie s inými liekmi

Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu

a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)

Bezpečné používanie, uchovávanie a likvidácia Effentory

3.Denník bolesti so záznamom každodennej úrovne bolesti, ktorý pre pacientov a pre lekárov predstavuje kontrolnú pomôcku na sledovanie každodenných symptómov a účinnosti liečby.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis