Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efient (prasugrel) - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Efient

prasugrel

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efient. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Efient.

Čo je liek Efient?

Efient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prasugrel. Je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).

Na čo sa liek Efient používa?

Liek Efient sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok. Akútny koronárny syndróm je skupina ochorení, pri ktorých sa preruší zásobovanie krvou v srdcových cievach, následkom čoho srdcové tkanivo nemôže riadne fungovať alebo odumiera. Patrí k nim nestabilná angína (závažný typ bolesti v hrudníku) a srdcový infarkt. Perkutánny koronárny zákrok je zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie ciev zásobujúcich srdce.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Efient užíva?

Liečba liekom Efient sa začína jednou 60 mg dávkou. Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne. Pacienti užívajúci liek Efient majú dostávať aj aspirín podľa lekárskeho predpisu. Odporúča sa, aby liečba liekom Efient a aspirínom pokračovala jeden rok.

Liek Efient sa neodporúča pacientom starším ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nebude považovať liečbu liekom Efient za nevyhnutnú. V tomto prípade sa má po úvodnej dávke 60 mg užívať denná dávka 5 mg.

Akým spôsobom liek Efient účinkuje?

Účinná látka lieku Efient, prasugrel, je inhibítorom agregácie krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krv sa zráža následkom zhlukovania (agregácie)

špeciálnych buniek, krvných doštičiek, v krvi. Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu. Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.

Ako bol liek Efient skúmaný?

V jednej hlavnej štúdii sa porovnával liek Efient, podávaný v úvodnej dávke 60 mg, po ktorej nasledovali tzv. udržiavacie dávky 10 mg, s klopidogrelom (iným inhibítorom zhlukovania krvných doštičiek), pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s aspirínom. Štúdie sa zúčastnilo takmer 14 000 dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí mali podstúpiť perkutánny koronárny zákrok. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie celkového počtu kardiovaskulárnych úmrtí (úmrtia spôsobené problémami so srdcom alebo krvnými cievami), srdcových infarktov alebo mozgových príhod. Pacienti boli sledovaní priemerne 14,5 mesiacov.

Aký prínos preukázal liek Efient v týchto štúdiách?

Liek Efient bol pri znížovaní celkového počtu kardiovaskulárnych úmrtí, srdcových infarktov alebo mozgových príhod účinnejší ako klopidogrel. Na konci štúdie zomrelo na kardiovaskulárne príčiny alebo malo srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu 9 % pacientov užívajúcich liek Efient (643 zo 6 813 pacientov) v porovnaní s 11 % pacientov užívajúcich klopidogrel (781 zo 6 795 pacientov).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Efient?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Efient (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou alebo vo svale), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v čreve), vyrážka, hematúria (krv v moči), krvácanie z miest podania injekcie, hematóm na miestach podania injekcie a podliatiny. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Efient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek nesmú užívať pacienti s ochorením, ktoré spôsobuje nadmerné krvácanie, ktorí mali mŕtvicu alebo prechodný ischemický záchvat (dočasné zníženie dodávky krvi do časti mozgu) alebo ktorí majú závažné problémy s pečeňou. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii

pre používateľa.

Prečo bol liek Efient povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Efient sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, ak je podávaný spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich primárny alebo oneskorený perkutánny koronárny zákrok.

Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Efient na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Efient?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Efient bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Efient vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Efient na trh, zabezpečí vo všetkých členských štátoch vzdelávacie materiály pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom. Tieto materiály budú obsahovať informácie o tom, ako bezpečne predpisovať liek a upozornenie, že liek nemajú užívať pacienti starší ako 75 rokov.

Ďalšie informácie o lieku Efient

Dňa 25. februára 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Efient na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Efient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Efient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis