Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuElaprase
Kód ATC klasifikácieA16AB09
Látkaidursulfase
VýrobcaShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

USA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI

REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:

Popis

 

Termín

 

 

vykonania

Osobitná povinnosť 1 – PHOS (Prieskum výsledkov pri Hunterovom syndróme):

Každoročne do

dostupné údaje a ich aktualizácie budú predkladané v rámci každoročného

31. marca

prehodnotenia.

 

Osobitná povinnosť 4 – Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii

Každoročne do

idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.

31. marca

Osobitná povinnosť 5 – Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických

Každoročne do

konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).

31. marca

Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené

 

a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.

 

-

Hodnotenie dlhodobej pulmonálnej morbidity (napr. výskytu infekcií,

 

 

funkčného stavu pľúc) a mortality

 

-

Hodnotenie dlhodobej srdcovocievnej morbidity (napr. výskyt príhod,

 

 

echokardiografické údaje, ak sú dostupné) a mortality

 

-

Hodnotenie dlhodobého vylučovania GAG v moči

 

-

Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia

 

 

s ostatnými terapeutickými parametrami

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis