Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEliquis
Kód ATC klasifikácieB01AF02
Látkaapixaban
VýrobcaBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eliquis. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eliquis.

Čo je liek Eliquis?

Eliquis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku apixaban. Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg a 5 mg).

Na čo sa liek Eliquis používa?

Liek Eliquis sa používa na prevenciu venózneho tromboembolizmu (krvných zrazenín v žilách)

u dospelých, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Liek sa používa aj u dospelých na liečbu trombózy hlbokých žíl (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca krvou) a na prevenciu ich opätovného výskytu.

Okrem toho sa liek Eliquis používa na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a krvných zrazenín v iných orgánoch u dospelých s fibriláciou predsiení (nepravidelným rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr). Používa sa u pacientov, u ktorých existuje jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, došlo u nich k zlyhaniu srdca alebo sú vo veku 75 rokov, resp. sú starší.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Eliquis užíva?

U pacientov, ktorí absolvovali operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, sa má liečba liekom Eliquis začať 12 až 24 hodín po operácii. Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne, a to zvyčajne dlhšie ako jeden mesiac (32 až 38 dní) po chirurgickom

zákroku na nahradenie bedrového kĺbu alebo 10 až 14 dní po chirurgickom zákroku na nahradenie kolenného kĺbu.

Odporúčaná dávka pre pacientov s fibriláciou predsiení s rizikom výskytu mozgovej príhody alebo krvných zrazenín je 5 mg užívaných dvakrát denne.

Odporúčaná dávka na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je 10 mg dvakrát denne počas prvého týždňa a potom dávka 5 mg dvakrát denne počas najmenej 3 mesiacov. Odporúčaná dávka na prevenciu opätovného výskytu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je 2,5 mg dvakrát denne. Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Eliquis účinkuje?

U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, ktorí nedávno utrpeli traumu alebo u ležiacich pacientov existuje vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žilách, ktoré môžu mať nebezpečné, dokonca smrteľné následky, ak sa dostanú do inej časti tela, napríklad do pľúc. Podobne je tomu u pacientov s fibriláciou predsiení, u ktorých existuje vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v srdci, ktoré sa môžu dostať do mozgu, kde môžu zapríčiniť mozgovú príhodu.

Účinná látka lieku Eliquis, apixaban, je tzv. inhibítor faktora Xa. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu. Trombín zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi. Tým, že blokuje faktor Xa, spôsobuje pokles hladín trombínu v krvi, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách.

Ako bol liek Eliquis skúmaný?

Účinnosť lieku Eliquis pri prevencii krvných zrazenín v žilách po nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 8 464 pacientov. Na prvej štúdii sa zúčastnilo 5 407 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na nahradenie bedrového kĺbu. Na druhej štúdii sa zúčastnilo 3 057 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na nahradenie kolenného kĺbu. V obidvoch štúdiách sa liek Eliquis porovnával s enoxaparínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín). Účinnosť lieku sa merala na základe počtu pacientov, u ktorých buď došlo k vzniku problémov súvisiacich so vznikom zrazenín v žilách alebo ktorí umreli počas obdobia liečby z akejkoľvek príčiny.

Účinnosť lieku Eliquis pri prevencii mozgových príhod a krvných zrazenín v tepnách u pacientov s fibriláciou predsiení sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách: v prvej (u 18 201 pacientov) sa liek

Eliquis porovnával s iným liekom, warfarínom, zatiaľ čo v druhej štúdii (u 5 598 pacientov) sa liek Eliquis porovnával s aspirínom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet mozgových príhod alebo príhod spojených s výskytom zrazenín, ku ktorým došlo počas liečby.

Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnu embóliu a prevenciu ich opätovného výskytu, liek Eliquis sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách: štúdia skúmajúca liečbu zahŕňala 5 395 pacientov a štúdia skúmajúca prevenciu zahŕňala 2 482 pacientov. V prvej štúdii sa liek Eliquis porovnával s enoxaparínom a potom s warfarínom; hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali buď krvné zrazeniny v žilách na nohách alebo v pľúcach alebo zomreli na tento stav počas obdobia liečby. V druhej štúdii sa liek Eliquis porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinnosť sa merala na základe počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace s krvnými zrazeninami v žilách alebo ktorí počas liečby zomreli z akejkoľvek príčiny.

Aký prínos preukázal liek Eliquis v týchto štúdiách?

Liek Eliquis bol účinný pri prevencii krvných zrazenín v žilách po nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu. U pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na nahradenie bedrového kĺbu, došlo

u 1,4 % pacientov, ktorí absolvovali celú liečbu liekom Eliquis (27 z 1 949 pacientov), k vzniku krvných zrazenín alebo umreli z akejkoľvek príčiny, v porovnaní s 3,9 % (74 z 1 917 pacientov) pacientov užívajúcich enoxaparín. U pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na nahradenie kolenného kĺbu, boli príslušné údaje 15 % pacientov (147 z 976 pacientov) v prípade používania lieku Eliquis

v porovnaní s 24 % pacientov (243 z 997 pacientov) v prípade používania enoxaparínu.

Preukázala sa tiež účinnosť lieku Eliquis pri prevencii mozgových príhod a krvných zrazenín v tepnách u pacientov s fibriláciou predsiení. V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Eliquis s warfarínom, došlo u 1,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis k vzniku mozgovej príhody alebo príhody spojenej s výskytom zrazenín každý rok, v porovnaní s 1,6 % pacientov užívajúcich warfarín. Uvedené ročné miery výskytu v druhej štúdii predstavovali hodnotu 1,6 % u pacientov užívajúcich Eliquis a 3,6 % u pacientov užívajúcich aspirín.

Liek Eliquis bol účinný aj pri liečbe trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a pri prevencii ich opätovného výskytu: v štúdii skúmajúcej liečbu sa krvná zrazenina alebo úmrtie vyskytli u 2,3 % pacientov liečených liekom Eliquis v porovnaní s 2,7 % pacientov liečených enoxaparínom plus warfarínom, čo dokazuje, že liek Eliquis je taký účinný ako porovnávacia liečba. V štúdii skúmajúcej prevenciu sa krvná zrazenina alebo úmrtie vyskytli u 2,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis (2,5 mg dvakrát denne) v porovnaní s 9,3 % pacientov užívajúcich placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eliquis?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eliquis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hemorágia (krvácanie), hematóm (nahromadenie krvi pod kožou), kontúzia (tvorba modrín) a nauzea (pocit nevoľnosti) pri používaní lieku Eliquis na prevenciu venózneho tromboembolizmu. Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku na prevenciu mozgovej príhody alebo systémovej embólie sú epistaxa (krvácanie z nosa), kontúzia (tvorba modrín), hematúria (krv

v moči), hematóm a krvácanie, najmä krvácanie v čreve, konečníku a ďasnách. Keď sa liek Eliquis používa na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a na prevenciu ich opätovného výskytu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hemorágia, hematóm, kontúzia, epistaxa, krvácanie v čreve, konečníku alebo ďasnách a hematúria (krv v moči).

Liek Eliquis nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním ani tí, ktorí majú ochorenie pečene vedúce k problémom so zrážaním krvi a zvýšenému riziku krvácania. Liek sa nesmie používať ani u pacientov s chorobami, ktoré ich vystavujú riziku veľkého krvácania, napríklad črevný vred, ani u pacientov, ktorí sú liečení inými antikoagulačnými liekmi, s výnimkou špecifických okolností (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eliquis a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Eliquis povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Eliquis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eliquis bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eliquis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá liek Eliquis uvádza na trh, navyše poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Eliquis, vzdelávací materiál, ktorý sa venuje riziku krvácania počas liečby.

Ďalšie informácie o lieku Eliquis

Dňa 18. mája 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eliquis na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Eliquis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Eliquis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis