Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Taliansko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemecko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku na trh poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Eliquis. Do vzdelávacieho balíčka pre všetky indikácie musia byť zahrnuté všetky kľúčové informácie o bezpečnosti.

Vzdelávací balíček je určený pre lepšie uvedomenie si možných rizík krvácania počas liečby Eliquisom a poskytuje odporúčanie, ako zvládnuť toto riziko.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne obsah a formát vzdelávacích materiálov, spolu s komunikačným plánom, s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pred distribúciou vzdelávacieho balíčka vo svojej oblasti.

Vzdelávací balíček pre lekárov musí obsahovať:

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Príručku určenú na predpisovanie

Bezpečnostnú kartu pacienta

Príručka určená na predpisovanie musí obsahovať nasledovné kľúčové údaje:

Detaily o potenciálnych skupinách pacientov s vysokým rizikom krvácania.

Odporúčané dávkovanie a usmernenie o dávkovaní pre rozdielne indikácie.

Odporúčania pre úpravu dávky u rizikových skupín pacientov, vrátane pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.

Odporúčania týkajúce sa zmeny z inej liečby na liečbu Eliquisom.

Odporúčania týkajúce sa chirurgických zákrokov alebo invazívnych procedúr , a dočasného prerušenia.

Zvládnutie situácií v súvislosti s predávkovaním a krvácaním.

Použitie koagulačných testov a ich vysvetlenie.

Všetkým pacientom musí byť poskytnutá Bezpečnostná karta pacienta a má obsahovať informácie o:

znakoch a príznakoch krvácania, a kedy je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

dôležitosti dodržiavania liečby.

potrebe mať Bezpečnostnú kartu pacienta vždy pri sebe.

potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Eliquis, ak sa plánuje chirurgický zákrok alebo invazívna procedúra.

Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové údaje o:

znakoch a príznakoch krvácania, a kedy je potrebné vyhľadať lekársku pomoc

dôležitosti dodržiavania liečby

potrebe mať Bezpečnostnú kartu pacienta vždy so sebou

potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Eliquis, ak sa plánuje chirurgický zákrok alebo invazívna procedúra.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis