Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Písomná informácia pre používateľa - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

Eliquis 2,5 mg filmom obalené tablety apixaban

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Eliquis a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis

3.Ako užívať Eliquis

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Eliquis

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Eliquis a na čo sa používa

Eliquis obsahuje liečivo apixaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Eliquis sa používa u dospelých:

-na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl [DVT]) po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh

s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnícku pomoc.

-na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť mozgovú príhodu alebo do iných orgánov

a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

-na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis

Neužívajte Eliquis:

-ak ste alergický na apixaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

-ak nadmerne krvácate

-ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu)

-ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia)

-ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, dabigatran alebo heparín) s výnimkou prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď máte zavedenú hadičku do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, pred začatím užívania Eliquisu to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

-zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:

poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek

veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou

máte viac ako 75 rokov

vážite 60 kg alebo menej

-ťažké ochorenie obličiek, alebo ak ste dialyzovaný

-problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti

Eliquis sa bude používať opatrne u pacientov s príznakmi zmenenej funkcie pečene.

-ak ste mali zavedený katéter (trubičku), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste užili Eliquis 5 alebo viac hodín po vytiahnutí katétra

-ak máte náhradu srdcovej chlopne

-ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon

Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Eliquis sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Eliquis

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Eliquisom, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a zvýšiť riziko neželaného krvácania:

-niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol, atď.)

-niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)

-iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín, atď.)

-lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a Eliquis a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.

-lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Eliquisu zabrániť tvorbe krvných zrazenín:

-lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín, atď.)

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)

-lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky Eliquisu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte Eliquis užívať. Ak otehotniete počas užívania Eliquisu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či Eliquis prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať Eliquis, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Eliquis.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U Eliquisu sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Eliquis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Eliquis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Eliquisu. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % dextróze vo vode, jablčnom džúse alebo jablčnom pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Pokyny na rozdrvenie:

Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara.

Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve vody, napr. 30 ml (2 polievkové lyžice), alebo v jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.

Zmes vypite.

Opláchnite tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a nádobu malým množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a vodu vypite.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % dextróze vo vode nazogastrickou sondou.

Užívajte Eliquis podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách na nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po vašej operácii.

Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní. Ak ste podstúpili veľkú operáciu kolena, budete užívať tablety zvyčajne počas 10 až 14 dní.

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 5 mg dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, ak:

-máte závažne zníženú funkciu obličiek

-sa vás týkajú dve alebo viac z nasledujúcich:

-vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia)

-máte 80 rokov alebo viac

-vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc.

Odporúčaná dávka sú dve tablety Eliquisu 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.

Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Eliquisu 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tablet ráno a jedna tableta večer.

Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

-Zmena z Eliquisu na antikoagulanciá

Prestaňte užívať Eliquis. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.

-Zmena z antikoagulancií na Eliquis

Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Eliquisom v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.

-Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Eliquis

Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Eliquis.

-Zmena z Eliquisu na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).

Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní Eliquisu aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu

vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Eliquis.

Ak užijete viac Eliquisu, ako máte

Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku Eliquisu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.

Ak užijete viac Eliquisu ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia alebo transfúzia.

Ak zabudnete užiť Eliquis

-Užite dávku hneď ako si spomeniete a:

-nasledujúcu dávku Eliquisu užite v obvyklom čase

-potom pokračujte ako normálne.

Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať Eliquis

Neprestaňte užívať Eliquis, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Eliquis sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia. Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie. Pre tieto ochorenia je najčastejším obvyklým vedľajším účinkom Eliquisu krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

Ak užívate Eliquis na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 10 osôb)

-Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť.

-Krvácanie vrátane:

-krvi v moči (ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno)

-tvorby modrín a opuchov

-krvácania z pošvy

-Nauzea (pocit nevoľnosti)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb)

-Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť).

-Krvácanie vrátane:

-krvácania po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany)

-krvácania v žalúdku, črevách alebo krvi v stolici

-nálezu krvi v moči

-krvácania z nosa

-Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep.

-Krvné testy môžu ukázať:

-neobvyklú funkciu pečene

-zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov

-zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

-Svrbenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb)

-Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

-Krvácanie:

-do svalov

-do očí

-z ďasien a krv v slinách po kašli

-z konečníka

Ak užívate Eliquis na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania do očí

-krvácania v žalúdku, črevách alebo tmavej/čiernej krvi v stolici

-krvi v moči v laboratórnych testoch

-krvácania z nosa

-krvácania z ďasien

-tvorby modrín a opuchov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania do mozgu alebo chrbtice

-krvácania v ústach alebo krv v slinách, ktoré vykašlete

-krvácania do brucha, konečníka alebo z pošvy

-jasnej/červenej krvi v stolici

-krvácania po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie

-Svrbenie

-Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb)

-krvácanie do pľúc alebo hrdla

-krvácanie do priestoru za brušnou dutinou

Ak užívate Eliquis na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 10 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania z nosa

-krvácania ďasien

-krvi prítomnej v moči (ktorá sfarbuje moč na ružovo alebo na červeno)

-tvorby modrín a opuchu

-krvácania do žalúdka, čriev a konečníka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania očí a podliatia očí krvou

-krvácania z úst alebo krvi prítomnej v slinách pri kašli

-tmavej/čiernej krvi v stolici

-krvácania do maternice alebo z pošvy

-vyšetrení, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči

-tvorby modrín alebo opuchu v rane alebo v mieste podania injekcie

-Svrbenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb)

-nezvyčajný sklon k spontánnemu krvácaniu, úbytok červených krviniek z dôvodu krvácania.

Krvácanie vrátane:

-krvácania do mozgu

-krvácania do brucha, pľúc alebo membrán obklopujúcich srdce

Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Eliquis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eliquis obsahuje

Liečivo je apixaban. Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.

Ďalšie zložky sú:

-Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát (E 470b).

-Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2), hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Eliquis a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle a označené „893” na jednej strane a „2½” na druhej strane.

-Dodávajú sa v blistroch, v škatuľkách po 10, 20, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet.

-K dispozícii sú aj perforované blistre s oddelenými jednotlivými dávkami v škatuľkách po 60 a 100 filmom obalených tabliet pre nemocnice.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Bezpečnostná karta pacienta : informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou

Vo vnútri balenia lieku Eliquis nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj Bezpečnostnú kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.

Táto Bezpečnostná karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Eliquis. Túto kartu noste celý čas so sebou.

1.Vezmite si kartu

2.Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)

3.Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:

-Meno:

-Dátum narodenia:

-Indikácia:

-Dávka: ........mg dvakrát denne

-Meno lekára:

-Telefónne číslo lekára:

4.Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Taliansko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Eliquis 5 mg filmom obalené tablety apixaban

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Eliquis a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis

3.Ako užívať Eliquis

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Eliquis

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Eliquis a na čo sa používa

Eliquis obsahuje liečivo apixaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Eliquis sa používa u dospelých:

-na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť mozgovú príhodu alebo do iných orgánov

a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

-na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis

Neužívajte Eliquis:

-ak ste alergický na apixaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

-ak nadmerne krvácate

-ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu)

-ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia)

-ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, dabigatran alebo heparín) s výnimkou prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď máte zavedenú hadičku do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, pred začatím užívania Eliquisu to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

-zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:

poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek

veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou

máte viac ako 75 rokov

vážite 60 kg alebo menej

-ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný

-problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti

Eliquis sa bude používať opatrne u pacientov s príznakmi zmenenej funkcie pečene.

-ak máte náhradu srdcovej chlopne

-ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon

Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Eliquis sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Eliquis

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Eliquisom, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a zvýšiť riziko neželaného krvácania

-niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol, atď.)

-niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)

-iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín, atď.)

-lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a Eliquis a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.

-lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Eliquisu zabrániť tvorbe krvných zrazenín

-lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín, atď.)

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)

-lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky Eliquisu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte Eliquis užívať. Ak otehotniete počas užívania Eliquisu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či Eliquis prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať Eliquis, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Eliquis.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U Eliquisu sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Eliquis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Eliquis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Eliquisu. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % dextróze vo vode, jablčnom džúse alebo jablčnom pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Pokyny na rozdrvenie:

Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara.

Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve vody, napr. 30 ml (2 polievkové lyžice), alebo v jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.

Zmes vypite.

Opláchnite tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a nádobu malým množstvom vody alebo jednou z tekutín (napr. 30 ml) a vodu vypite.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % dextróze vo vode nazogastrickou sondou.

Užívajte Eliquis podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 5 mg dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, ak:

-máte závažne zníženú funkciu obličiek

-sa vás týkajú dve alebo viac z nasledujúcich:

-vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia)

-máte 80 rokov alebo viac

-vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc

Odporúčaná dávka sú dve tablety Eliquisu 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.

Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Eliquisu 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby

Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

-Zmena z Eliquisu na antikoagulanciá

Prestaňte užívať Eliquis. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.

-Zmena z antikoagulancií na Eliquis

Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Eliquisom v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.

-Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Eliquis

Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Eliquis.

-Zmena z Eliquisu na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).

Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní Eliquisu aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Eliquis.

Ak užijete viac Eliquisu, ako máte

Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku Eliquisu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.

Ak užijete viac Eliquisu ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia alebo transfúzia.

Ak zabudnete užiť Eliquis

-Užite dávku hneď ako si spomeniete a:

-nasledujúcu dávku Eliquisu užite v obvyklom čase

-potom pokračujte ako normálne.

Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať Eliquis

Neprestaňte užívať Eliquis, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pre tieto ochorenia je najčastejším obvyklým vedľajším účinkom Eliquisu krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

Ak užívate Eliquis na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 10 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania do očí

-krvácania v žalúdku, črevách alebo tmavej/čiernej krvi v stolici

-krvi v moči v laboratórnych testoch

-krvácania z nosa

-krvácania z ďasien

-tvorby modrín a opuchov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania do mozgu alebo chrbtice

-krvácania v ústach alebo krv v slinách, ktoré vykašlete

-krvácania do brucha, konečníka alebo z pošvy

-jasnej/červenej krvi v stolici

-krvácania po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie

-Svrbenie

-Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb)

-krvácanie do pľúc alebo hrdla

-krvácanie do priestoru za brušnou dutinou

Ak užívate Eliquis na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 10 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania z nosa

-krvácania ďasien

-krvi prítomnej v moči (ktorá sfarbuje moč na ružovo alebo na červeno)

-tvorby modrín a opuchu

-krvácania do žalúdka, čriev a konečníka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb)

Krvácanie vrátane:

-krvácania očí a podliatia očí krvou

-krvácania z úst alebo krvi prítomnej v slinách pri kašli

-tmavej/čiernej krvi v stolici

-krvácania do maternice alebo z pošvy

-vyšetrení, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči

-tvorby modrín alebo opuchu v rane alebo v mieste podania injekcie

-Svrbenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb)

-nezvyčajný sklon k spontánnemu krvácaniu, úbytok červených krviniek z dôvodu krvácania.

Krvácanie vrátane:

-krvácania do mozgu

-krvácania do brucha, pľúc alebo membrán obklopujúcich srdce

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eliquis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eliquis obsahuje

Liečivo je apixaban. Každá tableta obsahuje 5 mg apixabanu.

Ďalšie zložky sú:

-Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát (E 470b).

-Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2), hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Eliquis a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú ružové, oválne a označené „894” na jednej strane a „5” na druhej strane.

-Dodávajú sa v blistroch, v škatuľkách po 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet.

-K dispozícii sú aj perforované blistre s oddelenými jednotlivými dávkami v škatuľkách po 100 filmom obalených tabliet pre nemocnice.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Bezpečnostná karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou

Vo vnútri balenia lieku Eliquis nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj Bezpečnostnú kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu. Táto Bezpečnostná karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Eliquis.

Túto kartu noste celý čas so sebou.

1.Vezmite si kartu

2.Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)

3.Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:

-Meno:

-Dátum narodenia:

-Indikácia:

-Dávka: ........mg dvakrát denne

-Meno lekára:

-Telefónne číslo lekára:

4.Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Taliansko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre apixaban dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Počas obdobia, kedy sa zbierali údaje do periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku PSUR, držiteľ registračného rozhodnutia obdržal pripomienky prostredníctvom kanála medicínskych informácií ohľadom zrozumiteľnosti odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Berúc do úvahy dôležitosť dávkovania u tejto citlivej subpopulácie, a aby sa predišlo omylu v dávkovaní, PRAC zvážil, že odporučenie pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) sa má objasniť. U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa objasnilo, že pre prevenciu venóznych

tromboembolických príhod pri elektívnej náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu, pre liečbu hlbokej venóznej trombózy (DVT), liečbu pľúcnej embólie (PE) a prevenciu rekurentnej DVT a PE nie je potrebná žiadna úprava dávky; pre prevenciu mozgovej príhody a systémového embolizmu u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) a sérovým kreatinínom 1,5 mg/dl (133 mol/l) súvisiacich s vekom 80 rokov alebo hmotnosťou ≤ 60 kg, je zníženie dávky potrebné a opísané

v informácii o lieku. Pri neprítomnosti iných kritérií pre zníženie dávky (vek, hmotnosť) nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientou so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min) sa objasnilo, že pre prevenciu mozgovej príhody a systémového embolizmu

u pacientov s NVAF, pacienti majú dostať nižšiu dávku apixabanu 2,5 mg dvakrát denne; a žiadne zmeny neboli urobené k odporúčaniam pre iné indikácie, pri ktorých sa má apixabam používať

s opatrnosťou.

A preto s ohľadom na údaje prezentované v revidovanoných PSUR, PRAC zvážil, že zmeny v informácii o lieku obsahujúcom apixaban boli oprávnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre apixaban je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho apixaban je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis