Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Písomná informácia pre používateľa - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEmend
Kód ATC klasifikácieA04AD12
Látkaaprepitant
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

EMEND 40 mg tvrdé kapsuly aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND

3.Ako užívať EMEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EMEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“ (lieky proti vracaniu a nevoľnosti). V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta a používa sa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND

Neužívajte EMEND:

-ak ste alergický na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EMEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože vaša pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva vo vašom tele. Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.

Iné lieky a EMEND

Tento liek môže ovplyvňovať iné lieky.

Ak užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

-lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.

-pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb),

-terfenadín, astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia),

-cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením),

-lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov (používané na liečbu migrény),

-rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

-fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),

-karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),

-midazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

-inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),

-nefazodón (používaný na liečbu depresie),

-ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),

-kortikosteroidy (ako je dexametazón).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.

Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užitím tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

EMEND obsahuje sacharózu

Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať EMEND

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg kapsula do 3 hodín pred zavedením narkózy.

Tabletu prehltnite vcelku s tekutinou.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:

-Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

-zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

-bolesť v hornej oblasti žalúdka, nezvyčajné zvuky čriev, sucho v ústach, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, ťažká zápcha, porušená činnosť tenkého čreva (subileus),

-zníženie citlivosti alebo senzitivity (obzvlášť pokožky), porucha zmyslov, ťažkosti pri rozprávaní,

-zúženie zrenice, zníženie ostrosti zraku (oslabenie zraku),

-nespavosť,

-pomalý srdcový rytmus,

-pískanie pri dýchaní, dýchavičnosť.

Vedľajšie účinky, pri ktorých častosť nie je známa:

-Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať EMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMEND obsahuje

-Liečivo je aprepitant. Každá kapsula obsahuje 40 mg aprepitantu.

-Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá EMEND a obsah balenia

40-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a horčicovožltou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „464“ a „40 mg“ na tele kapsuly.

EMEND 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:

-hliníkový blister obsahujúci jednu 40-mg kapsulu,

-5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40-mg kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Veľká Británia

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.

-Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND

3.Ako užívať EMEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EMEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EMEND a na čo sa používa

EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND

Neužívajte EMEND:

-ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte tento liek vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte kapsuly EMEND 80 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.

Iné lieky a EMEND

EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).

Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:

-lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.

-cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),

-alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),

-chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

-irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),

-lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),

-warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),

-rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

-fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),

-karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

-inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),

-ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),

-nefazodón (používaný na liečbu depresie),

-kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),

-lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),

-tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa

s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.

Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

EMEND obsahuje sacharózu

Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať EMEND

Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je

Deň 1:

-jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie

a

Deň 2 a 3:

-jedna 80-mg kapsula každý deň.

-Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.

-Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.

Ak užijete viac lieku EMEND ako máte

Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť EMEND

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:

-Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

-zápcha, poruchy trávenia,

-bolesť hlavy,

-únava,

-strata chuti do jedla,

-štikútanie,

-zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

-závrat, spavosť,

-akné, vyrážka,

-úzkosť,

-grganie,nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,

-častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,

-slabosť, celkový pocit nepohodlia,

-nával tepla/začervenanie tváre alebo pokožky

-rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

-horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

-ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,

-citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),

-eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,

-bakteriálna infekcia, hubová infekcia,

-ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,

-časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,

-ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,

-kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,

-výtok a svrbenie oka,

-zvonenie v uchu,

-svalové kŕče, svalová slabosť,

-nadmerný smäd,

-pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,

-zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMEND obsahuje

-Liečivo je aprepitant. Každá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.

-Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá EMEND a obsah balenia

80-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „461“ a „80 mg“ na tele kapsuly.

EMEND 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:

-hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu,

-balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly,

-5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Veľká Británia

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

EMEND 125 mg tvrdé kapsuly aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.

-Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre sa dozviete:

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND

3.Ako užívať EMEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EMEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EMEND a na čo sa používa

EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND

Neužívajte EMEND:

-ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte tento liek vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou liekom EMEND, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte kapsuly EMEND 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.

Iné lieky a EMEND

EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).

Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:

-lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.

-cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),

-alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),

-chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

-irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),

-lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),

-warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),

-rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

-fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),

-karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

-inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),

-ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),

-nefazodón (používaný na liečbu depresie),

-kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),

-lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),

-tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa

s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.

Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

EMEND obsahuje sacharózu

Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať EMEND

Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je

Deň 1:

-jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie

a

Deň 2 a 3:

-jedna 80-mg kapsula každý deň.

-Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.

-Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.

Ak užijete viac lieku EMEND ako máte

Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť EMEND

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:

-Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

-zápcha, poruchy trávenia,

-bolesť hlavy,

-únava,

-strata chuti do jedla,

-štikútanie,

-zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

-závrat, spavosť,

-akné, vyrážka,

-úzkosť,

-grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,

-častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,

-slabosť, celkový pocit nepohodlia,

-nával tepla/začervenanie tváre alebo pokožky

-rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

-horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

-ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,

-citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),

-eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,

-bakteriálna infekcia, hubová infekcia,

-ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,

-časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,

-ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,

-kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,

-výtok a svrbenie oka,

-zvonenie v uchu,

-svalové kŕče, svalová slabosť,

-nadmerný smäd,

-pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,

-zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMEND obsahuje

-Liečivo je aprepitant. Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu.

-Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá EMEND a obsah balenia

125-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly.

EMEND 125 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:

-hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu,

-5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Veľká Británia

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

EMEND 165 mg tvrdé kapsuly aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavyy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND

3.Ako užívať EMEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EMEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EMEND a na čo sa používa

EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty neurokinín 1 (NK1) receptora“. V mozgu je špecifická oblasť, ktorá riadi nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie. EMEND sa u dospelých používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou rakoviny) obsahujúcou cisplatinu (silný spúšťač nevoľnosti

a vracania) a chemoterapiou, ktorá je stredne silný spúšťač nevoľnosti a vracania (ako je cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND

Neužívajte EMEND

-ak ste alergický na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6).

-s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín

aastemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí vaša liečba upraviť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pred liečbou liekom EMEND povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie pečene, pretože vaša pečeň je dôležitá pri rozkladaní lieku vo vašom tele. Váš lekár preto možno bude musieť sledovať stav vašej pečene.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte EMEND 165 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 165 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.

Iné lieky a EMEND

EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež Neužívajte EMEND).

Ak užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

-lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.

-cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),

-alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),

-chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

-irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),

-lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),

-warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),

-rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

-fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),

-karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

-inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),

-ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),

-nefazodón (používaný na liečbu depresie),

-kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),

-lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),

-tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri Iné lieky a EMEND.

Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky“).

EMEND obsahuje sacharózu

Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať EMEND

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu užite kapsulu EMEND v prvý deň vášho cyklu chemoterapie spolu s ďalšími liekmi. Lekár vás požiada, aby ste nasledujúce tri dni pokračovali v užívaní ďalších liekov na zabránenie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón).

Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu. Kapsulu užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

EMEND sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.

Ak užijete viac lieku EMEND, ako máte

Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť EMEND

Ak ste zabudli užiť dávku, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný a kvôli ktorému môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite navštívte lekára:

-žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú vymenované nižšie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

-zápcha, poruchy trávenia,

-bolesť hlavy,

-únava,

-strata chuti do jedla,

-štikútanie,

-zvýšené množstvá pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

-závrat, spavosť,

-akné, vyrážka,

-úzkosť,

-grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,

-častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,

-slabosť, celkový pocit nepohodlia,

-nával tepla,

-rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

-horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

-ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,

-citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),

-eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,

-bakteriálna infekcia, hubová infekcia,

-ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,

-časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,

-ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,

-kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,

-výtok a svrbenie oka,

-zvonenie v uchu,

-svalové kŕče, svalová slabosť,

-nadmerný smäd,

-pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,

-zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMEND obsahuje

-Liečivo je aprepitant. Každá kapsula obsahuje 165 mg aprepitantu.

-Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hydroxypropylcelulóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá EMEND a obsah balenia

165 mg tvrdá kapsula je nepriehľadná so svetlomodrou čiapočkou a bielym telom s čiernou radiálnou potlačou „466“ a „165 mg“ na jednej strane tela kapsuly a logom Merck na druhej strane.

Tvrdé kapsuly EMEND 165 mg sa dodávajú v škatuliach v nasledujúcich veľkostiach balenia:

-hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu,

-6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Veľká Británia

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

EMEND 125 mg tvrdé kapsuly EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.

-Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND

3.Ako užívať EMEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EMEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EMEND a na čo sa používa

EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND

Neužívajte EMEND:

-ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte tento liek vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou liekom EMEND, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte kapsuly EMEND 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.

Iné lieky a EMEND

EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).

Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:

-lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie,

-cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),

-alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),

-chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

-irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),

-lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),

-warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),

-rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),

-fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),

-karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),

-ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

-inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),

-ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),

-nefazodón (používaný na liečbu depresie),

-kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),

-lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),

-tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa

s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.

Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

EMEND obsahuje sacharózu

Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať EMEND

Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdrvotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je

Deň 1:

-jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie

a

Deň 2 a 3:

-jedna 80-mg kapsula každý deň.

-Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.

-Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.

Ak užijete viac lieku EMEND ako máte

Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť EMEND

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:

-Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú uvedené nižšie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

-zápcha, poruchy trávenia,

-bolesť hlavy,

-únava,

-strata chuti do jedla,

-štikútanie,

-zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

-závrat, spavosť,

-akné, vyrážka,

-úzkosť,

-grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,

-častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,

-slabosť, celkový pocit nepohodlia,

-nával tepla /začervenanie tváre alebo pokožky

-rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

-horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

-ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,

-citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),

-eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,

-bakteriálna infekcia, hubová infekcia,

-ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,

-časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,

-ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,

-kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,

-výtok a svrbenie oka,

-zvonenie v uchu,

-svalové kŕče, svalová slabosť,

-nadmerný smäd,

-pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,

-zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMEND obsahuje

-Liečivo je aprepitant. Každá 125-mg tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80-mg tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.

-Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172). 125-mg tvrdá kapsula obsahuje tiež červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá EMEND a obsah balenia

125-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly.

80-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „461“ a „80 mg“ na tele kapsuly.

EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Veľká Británia

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A04AD12"

  • Ivemend - A04AD12

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

EMEND 125 mg prášok na perorálnu suspenziu aprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Táto písomná informácia je napísaná pre rodiča alebo opatrovateľa, ktorý bude podávať tento liek dieťaťu, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.

-Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je EMEND a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND

3.Ako podávať EMEND

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať EMEND

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EMEND a na čo sa používa

EMEND obsahuje liečivo „aprepitant“. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.

Prášok na perorálnu suspenziu sa u detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov používa

v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND

Nepodávajte EMEND:

-ak je dieťa alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak dieťa užíva lieky, ktoré obsahujú „pimozid“ (na liečbu problémov s duševným zdravím),

-ak dieťa užíva „terfenadín“ alebo „astemizol“ (používané na sennú nádchu a iné alergie),

-ak dieťa užíva „cisaprid“ (na problémy s trávením).

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje, tento liek nepodávajte a lekárovi dieťaťa povedzte, ak užíva ktorékoľvek z liečiv vyššie. Je to z dôvodu, že jeho liečbu bude potrebné pred začatím užívania tohto lieku zmeniť. Ak si nie ste istý, pred podaním tohto lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako podáte tento liek dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Problémy s pečeňou

Ak má dieťa problémy s pečeňou, povedzte to lekárovi pred začatím liečby liekom EMEND. Je to z dôvodu, že pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude musieť kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte prášok na perorálnu suspenziu EMEND deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu sa v tejto populácii neskúmal.

Iné lieky a EMEND

Ak teraz dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to z dôvodu, že počas liečby liekom EMEND a po nej môže tento liek ovplyvniť účinok iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku.

Nepodávajte EMEND a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak dieťa užíva ktorékoľvek

z nasledujúcich liečiv (pozri tiež „Nepodávajte EMEND“). Je to z dôvodu, že bude potrebné jeho liečbu pred začatím užívania lieku EMEND zmeniť:

-pimozid – na liečbu problémov s duševným zdravím,

-terfenadín a astemizol – na liečbu sennej nádchy a iných alergií,

-cisaprid – na liečbu problémov s trávením.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na vaše dieťa vzťahuje, nepodávajte tento liek a povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak dieťa užíva ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

-liečivá, ktoré ovplyvňujú imunitný systém – ako napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus,

-alfentanil, fentanyl – na liečbu bolesti,

-chinidín – na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,

-liečivá na liečbu rakoviny – ako napr. irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid,

-lieky obsahujúce „deriváty námeľových alkaloidov“ – ako napr. ergotamín a dihydroergotamín

– na liečbu migrény,

-liečivá, ktoré zrieďujú krv – ako napr. warfarín, acenokumarol. Môže byť potrebné, aby vášmu dieťaťu počas liečby urobili vyšetrenia krvi.

-antibiotiká na liečbu infekcií – ako napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín,

-fenytoín - na liečbu kŕčov (záchvatov),

-karbamazepín - na liečbu depresie a epilepsie,

-midazolam, triazolam, fenobarbital - na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním,

-ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na liečbu depresie,

-inhibítory proteázy - na liečbu infekcií HIV,

-ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),

-liečivá proti hubám ako napr. itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

-nefazodón – na liečbu depresie,

-kortikosteroidy – ako napr. dexametazón a metylprednizolón,

-liečivá na liečbu úzkosti ako napr. alprazolam,

-tolbutamid – na liečbu cukrovky,

-lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny. Tie nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s týmto liekom. Môže byť potrebné, aby ste počas

liečby týmto liekom a až do 2 mesiacov po skončení liečby používali inú alebo prídavnú nehormonálnu formu antikoncepcie,

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje (alebo si nie ste istý), pred podaním tohto lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo. Ak má dieťa závrat alebo sa cíti ospalo, nemá sa bicyklovať ani obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.

EMEND obsahuje sacharózu a laktózu

Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu a laktózu. Ak lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.

3.Ako podávať EMEND

Zdravotnícki pracovníci: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie. Dozviete sa ako pripraviť dávku perorálnej suspenzie EMEND.

Rodičia a opatrovatelia: Vždy podávajte tento liek dieťaťu presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry dieťaťa.

Je veľmi dôležité podať tento liek presne podľa pokynov uvedených nižšie.

Pre každú dávku lieku EMEND dostanete jeden naplnený perorálny dávkovač, ktorý obsahuje predpísanú dávku dieťaťa.

Perorálny dávkovač uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C), kým nepodáte liek dieťaťu.

Použite tento liek do 2 dní odo dňa, kedy ste ho dostali od poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.

Liek sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) až do 3 hodín.

Sfarbenie lieku v perorálnom dávkovači môže byť v rozsahu rôznych odtiení ružovej (svetlo ružová až tmavo ružová). To je v poriadku a liek sa môže použiť.

-Odstráňte uzáver z perorálneho dávkovača.

-Umiestnite špičku perorálneho dávkovača do úst dieťaťa pozdĺž vnútornej strany líca buď na pravej alebo na ľavej strane.

-Pomaly stlačte piest úplne nadol, aby ste podali celý liek z perorálneho dávkovača.

Ak dieťa nedokáže užiť celú dávku, zavolajte poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti dieťaťa.

Po skončení nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Akú dávku užívať

-Lekár vypočíta správnu dávku prášku na perorálnu suspenziu na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.

-Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Kedy užiť dávku

Deň 1:

-podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

Deň 2 a Deň 3:

-Ak dieťa nedostane chemoterapiu – podajte tento liek ráno.

-Ak dieťa dostane chemoterapiu – podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.

EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND môže lekár dieťa požiadať, aby pokračovalo v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu, ktoré môžu zahŕňať:

-kortikosteroid – ako napr. dexametazón a

-„antagonistu 5HT3 receptorov“ – ako napr. ondansetrón

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak podáte viac lieku EMEND ako máte

Nepodávajte dieťaťu viac tohto lieku, ako vám odporučil lekár. Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete podať EMEND

Ak sa u dieťaťa vynechá dávka, obráťte sa na lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak vy alebo dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára – dieťa môže potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

-alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (nie je známe, ako často k nej dochádza).

Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak vy alebo dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

-zápcha alebo poruchy trávenia,

-bolesť hlavy,

-pocit únavy,

-strata chuti do jedla,

-štikútanie,

-zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (zobrazená vo výsledkoch vyšetrení).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

-pocit závratu alebo ospalosti,

-akné, vyrážka,

-pocit úzkosti,

-grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,

-bolesť alebo pálenie pri močení,

-pocit slabosti, celkový pocit nepohodlia,

-návaly tepla/začervenanie tváre alebo pokožky

-rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

-horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, nízky počet červených krviniek (zobrazený vo výsledkoch vyšetrení).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

-ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, zmeny vo vnímaní chuti,

-citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavé závažné kožné reakcie),

-eufória (pocit mimoriadneho šťastia), pocit zmätenosti,

-bakteriálna infekcia, hubová infekcia,

-ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,

-častejšie močenie alebo vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, cukor alebo krv v moči,

-ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,

-kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,

-výtok a svrbenie oka,

-zvonenie v ušiach,

-svalové kŕče, svalová slabosť,

-pocit nadmerného smädu,

-pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,

-nízky počet bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prípravou:

EMEND budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci. Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledujúce:

Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po príprave:

Perorálna suspenzia sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) až do 3 hodín. Tiež sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMEND obsahuje

-Liečivo je aprepitant. Každé vrecko obsahuje 125 mg aprepitantu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.

-Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza

a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172) a stearylfumarát sodný (E 485).

Ako vyzerá EMEND a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.

Škatuľa na jednorazové použitie.

Veľkosť balenia jedna škatuľa obsahuje jedno vrecko, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylénový).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Veľká Británia

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov k príprave perorálnej suspenzie

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ml perorálny

 

1 ml

Každé balenie lieku EMEND obsahuje vrecko

Pohárik

dávkovač

 

perorálny

 

 

dávkovač

na

 

 

s práškom na perorálny roztok, 1 ml a 5 ml

 

 

 

miešanie

 

 

 

perorálny dávkovač, jeden uzáver a jeden

 

 

 

 

 

 

 

pohárik na miešanie.

 

 

 

Vrecko

 

Písomná

 

 

 

 

 

 

 

 

 

informácia

Uzáver

 

 

 

 

 

 

 

EMEND

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Do pohárika na

miešanie

pridajte

pitnú

 

 

 

 

 

vodu izbovej teploty.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

5 ml

perorálny dávkovač

naplňte

4,6 ml

 

 

 

 

 

vody z pohárika na miešanie.

 

 

 

 

 

 

Uistite sa, že v perorálnom dávkovači

 

 

 

 

 

nie je žiaden vzduch (ak je vzduch

 

 

 

 

 

 

prítomný, odstráňte ho).

 

 

 

 

 

4,6 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Vylejte

všetku

vodu,

ktorá

ostala

 

 

 

 

 

v poháriku na miešanie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Dajte

4,6 ml

vody

z perorálneho

 

 

 

 

 

dávkovača naspäť do pohárika na

 

 

 

 

 

miešanie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu

 

 

 

 

 

suspenziu

obsahuje 125 mg aprepitantu,

Odtrhnite

 

 

 

 

ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody,

v mieste

 

 

 

 

aby

vznikla

výsledná

koncentrácia

zárezu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25 mg/ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vrecko prášku na perorálnu suspenziu

 

 

 

 

 

EMEND

držte

vzpriamene

a pred

 

 

 

 

 

otvorením straste celý obsah do spodnej

 

 

 

 

 

časti vrecka.

 

 

 

 

 

 

 

6. Celý obsah vrecka vysypte do pohárika na

 

 

 

 

 

miešanie, ktorý obsahuje 4,6 ml vody

 

 

 

 

 

a zatvorte viečko.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

Premiešajte suspenziu

EMEND jemným

 

 

 

 

 

 

 

 

 

krúžením 20-krát, potom pohárik na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

miešanie jemne 5-krát obráťte.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aby ste predišli tvorbe peny, netraste

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pohárikom na miešanie. Zmes bude mať

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ružový až svetlo ružový zakalený vzhľad.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Skontrolujte zmes lieku EMEND, či

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obsahuje zhluky alebo penu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ak vidíte akékoľvek zhluky, opakujte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

krok č. 7 dovtedy, kým zhluky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nezmiznú.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ak vidíte penu, pred krokom č. 9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

počkajte, kým sa pena stratí.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Telesná hmotnosť

 

Objem dávky suspenzie, ktorý sa má perorálne podať

 

 

 

 

 

Deň 1

 

 

 

Deň 2

 

 

Deň 3

 

 

 

menej ako 6 kg

 

 

 

 

 

neodporúča sa

 

 

 

 

 

6 kg až menej ako 8 kg

 

1 ml

(25 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

 

 

8 kg až menej ako 10 kg

 

1,2 ml

(30 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

 

 

10 kg až menej ako 12 kg

 

1,4 ml

(35 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 kg až menej ako 15 kg

 

1,8 ml

(45 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 kg až menej ako 20 kg

 

2,4 ml

(60 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

 

20 kg až menej ako 25 kg

 

3 ml

(75 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

 

 

25 kg až menej ako 30 kg

 

3,6 ml

(90 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

 

 

30 kg a viac

 

odoberte

(125 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

 

celý obsah

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

z pohárika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na miešanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perorálneho

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dávkovača

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Naplňte perorálny dávkovač predpísanou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dávkou z pohárika na

 

miešanie podľa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

horeuvedenej tabuľky.

 

 

 

1 ml

alebo

5 ml

 

 

 

 

 

- Na základe dávky zvoľte perorálny

 

dávkovač

dávkovač

 

 

 

 

 

dávkovač:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Použite 1 ml dávkovač, ak je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dávka 1 ml alebo menej.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Použite 5 ml dávkovač, ak je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dávka viac ako 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Je bežné, že v poháriku ostane zvyšok

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lieku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uistite sa, že v perorálnom dávkovači nie je

 

 

 

 

 

 

 

 

žiaden vzduch (ak je vzduch prítomný,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odstráňte ho).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uistite sa, že perorálny dávkovač obsahuje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

predpísanú dávku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Nasaďte uzáver na perorálny dávkovač, kým nezacvakne.

11.Ak sa dávka nepodá hneď po odobratí, pred podaním uchovávajte naplnený

perorálny

dávkovač

(dávkovače)

v chladničke

pri teplote

2 °C-8 °C až do

72 hodín. Pri výdaji dávky (dávok) poučte opatrovateľa, aby perorálny dávkovač (dávkovače) uchovával v chladničke, kým nie je pripravený podať dávku.

12.Perorálna suspenzia sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) až do 3 hodín.

Zlikvidujte všetku zostávajúcu suspenziu a odpadový materiál. Nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis