Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) – Písomná informácia pre používateľa - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEmselex
Kód ATC klasifikácieG04BD10
Látkadarifenacin hydrobromide
VýrobcaMerus Labs Luxco S.à R.L.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Darifenacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Emselex a na čo sa používa

2.Skôr ako užijete Emselex

3.Ako užívať Emselex

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Emselex

6.Ďalšie informácie

1.ČO JE EMSELEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako účinkuje Emselex

Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra. Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.

Na čo možno Emselex použiť

Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra. Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra – napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.

2. SKÔR AKO UŽIJETE EMSELEX

Neužívajte Emselex:

keď ste alergický (precitlivený) na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Emselexu.

keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).

keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).

keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).

keď máte myasthenia gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).

keď máte ťažkú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).

keď máte vážne ťažkosti s pečeňou.

Niektoré lieky, ako cyklosporín (liek používaný pri transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emselexu:

ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) – Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.

ak trpíte pálením záhy a grganím.

ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.

ak trpíte silnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).

ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.

ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) – Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.

ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty (skupina liekov, ktoré bránia strate kostnej hmoty a používajú sa na liečbu osteoporózy).

ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.

ak máte ťažkosti s pečeňou.

ak máte ťažkosti s obličkami.

ak máte ochorenia srdca.

Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.

Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.

Použitie u detí (mladších ako 18 rokov)

Použitie Emselexu u detí sa neodporúča.

Užívanie iných liekov s Emselexom

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:

niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),

lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),

protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),

antipsychotiká (napr. tioridazín),

niektoré antidepresíva (napr. imipramín),

niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),

niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),

iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).

Ak užívate lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, tiež to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.

Užívanie Emselexu s jedlom a nápojmi

Jedenie nemá vplyv na Emselex. Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex. Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte o tom Vášmu lekárovi. Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene

dávky alebo o zvážení inej liečby. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky. Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).

3.AKO UŽÍVAŤ EMSELEX

Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koľko Emselexu užívať

Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne. V závislosti od Vašej odpovede na Emselex môže Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.

Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.

Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.

Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla. Tabletu prehltnite celú. Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.

Ako dlho užívať Emselex

Váš lekár Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom. Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil. Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.

Ak užijete viac Emselexu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice. Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi. Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose. Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Emselex

Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Emselex

Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku. Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie. Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár. Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Emselex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov

zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov

neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.

Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté

Suchosť v ústach, zápcha.

Časté

Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí, suchosť v nose.

Menej časté

Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.

Neznáme

Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ EMSELEX

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

 

Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

 

Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Emselex obsahuje

-Liečivo je darifenacín. Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (ako hydrobromidu).

-Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.

Ako vyzerá Emselex a obsah balenia

Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF“ na jednej a „7.5“ na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko

Výrobca

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Darifenacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Emselex a na čo sa používa

2.Skôr ako užijete Emselex

3.Ako užívať Emselex

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Emselex

6.Ďalšie informácie

1. ČO JE EMSELEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako účinkuje Emselex

Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra. Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.

Na čo možno Emselex použiť

Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra. Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra – napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.

2. SKÔR AKO UŽIJETE EMSELEX

Neužívajte Emselex:

keď ste alergický (precitlivený) na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Emselexu.

keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).

keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).

keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).

keď máte myasthenia gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).

keď máte ťažkú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).

keď máte vážne ťažkosti s pečeňou.

Niektoré lieky, ako cyklosporín (liek používaný pri transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emselexu:

ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) – Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.

ak trpíte pálením záhy a grganím.

ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.

ak trpíte silnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).

ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.

ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) – Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.

ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty (skupina liekov, ktoré bránia strate kostnej hmoty a používajú sa na liečbu osteoporózy).

ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.

ak máte ťažkosti s pečeňou.

ak máte ťažkosti s obličkami.

ak máte ochorenia srdca.

Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.

Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.

Použitie u detí (mladších ako 18 rokov)

Použitie Emselexu u detí sa neodporúča.

Užívanie iných liekov s Emselexom

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:

niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),

lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),

protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),

antipsychotiká (napr. tioridazín),

niektoré antidepresíva (napr. imipramín),

niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),

niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),

iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).

Ak užívate lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, tiež to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.

Užívanie Emselexu s jedlom a nápojmi

Jedenie nemá vplyv na Emselex. Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex. Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte o tom Vášmu lekárovi. Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene

dávky alebo o zvážení inej liečby. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky. Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).

3. AKO UŽÍVAŤ EMSELEX

Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koľko Emselexu užívať

Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne. V závislosti od Vašej odpovede na Emselex môže Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.

Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.

Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.

Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla. Tabletu prehltnite celú. Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.

Ako dlho užívať Emselex

Váš lekár Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom. Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil. Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.

Ak užijete viac Emselexu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice. Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi. Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose. Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Emselex

Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Emselex

Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku. Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie. Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár. Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Emselex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov

zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov

neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.

Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté

Suchosť v ústach, zápcha.

Časté

Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí, suchosť v nose.

Menej časté

Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.

Neznáme

Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ EMSELEX

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

 

Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

 

Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Emselex obsahuje

-Liečivo je darifenacín. Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (ako hydrobromidu).

-Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).

Ako vyzerá Emselex a obsah balenia

Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF“ na jednej a „15“ na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko

Výrobca

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis