Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEmtriva
Kód ATC klasifikácieJ05AF09
Látkaemtricitabine
VýrobcaGilead Sciences International Limited

A.VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŢE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarţe

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŢIADAVKY REGISTRÁCIE

Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŢÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Drţiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná poţadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloţenom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predloţiť:

na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vţdy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môţu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, ţe sa dátum predloţenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môţu sa predloţiť súčasne.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis