Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnbrel
Kód ATC klasifikácieL04AB01
Látkaetanercept
VýrobcaPfizer Limited

Enbrel

etanercept

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enbrel. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enbrel.

Čo je liek Enbrel?

Enbrel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku etanercept. Je dostupný vo forme liekoviek s práškom, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme naplnených injekčných striekačiek a pier s injekčným roztokom.

Na čo sa liek Enbrel používa?

Enbrel je protizápalový liek. Používa sa na liečbu týchto chorôb:

stredne závažná až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších). Liek Enbrel sa používa s metotrexátom

(liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne závažným alebo závažným ochorením, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby, alebo sa používa samostatne

v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný. Liek Enbrel sa môže používať aj

u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát,

určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal veľkého počtu kĺbov) v týchto skupinách:

pacienti vo veku od 2 do 17 rokov s polyartritídou (reumatoidný faktor pozitívny alebo negatívny) a rozšírenou oligoartritídou, ktorí primerane neodpovedali

na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať;

dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov so psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotraxát, alebo ho nemôžu užívať;

dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať.

psoriatická artritída u dospelých, ktorí dostatočne neodpovedali na iné typy liečby;

závažná ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov chrbtice) u dospelých, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby;

psoriáza s plakmi (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na pokožke) u dospelých

so stredne závažnou až závažnou formou choroby a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou choroby. Liek Enbrel sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na túto chorobu.

závažná axiálna spondylartritída bez nálezu na röntgene (chronické zápalové ochorenie chrbtice)

vprípade existencie objektívnych príznakov zápalu, avšak bez abnormalít pozorovaných

na röntgenových snímkach.

Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Enbrel používa?

Liečbu liekom Enbrel má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa.

Liek Enbrel sa podáva injekciou pod kožu. U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne. Liečba 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať taktiež počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi. U pacientov mladších ako 18 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti. Po riadnom poučení a zacvičení si injekciu môže podávať aj samotný pacient alebo mu ju môže podávať ošetrujúca osoba. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Pacienti, ktorí liek Enbrel používajú, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartičku, v ktorej sú zhrnuté dôležité bezpečnostné informácie o lieku.

Akým spôsobom liek Enbrel účinkuje?

Účinná látka lieku Enbrel, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu chemickej látky odovzdávajúcej informácie medzi bunkami v tele, nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF). Táto látka sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa. Blokovaním faktora TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb. Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.

Ako bol liek Enbrel skúmaný?

Liek Enbrel bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 200 pacientov a ktoré trvali v rozpätí od troch mesiacov do dvoch rokov. V troch

štúdiách sa porovnával liek Enbrel s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu. V jednej z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Enbrel ako prídavnej liečby

k metotrexátu u 89 pacientov. Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom

u 632 pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát. V piatej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku

Enbrel, metotrexátu a kombinácie oboch týchto liekov u 686 pacientov.

Liek Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene. Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov.

Po štúdiách uskutočnených v prípade detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

a so psoriázou s plakmi sa uskutočnili dlhodobé štúdie na posúdenie bezpečnosti dlhodobej liečby u detí.

Aký prínos preukázal liek Enbrel v týchto štúdiách?

Celkovo sa v štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy zaznamenalo po troch mesiacoch zmiernenie príznakov o 20 % alebo viac približne u dvoch tretín pacientov, ktorí používali liek Enbrel. V porovnaní s tým sa zmiernenie príznakov zaznamenalo u približne štvrtiny pacientov, ktorí dostávali placebo.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov používajúcich 25 mg lieku Enbrel dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát. V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Enbrel, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.

V prípade všetkých ostatných skúmaných chorôb liek Enbrel po troch až štyroch mesiacoch priniesol v porovnaní s placebom výraznejšie zlepšenie príznakov.

V dlhodobých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť sa zistilo, že liek Enbrel možno použiť v prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku od dvoch rokov a v prípade psoriázy s plakmi vo veku od šiestich rokov.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enbrel?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enbrel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože). Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Enbrel vysadiť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných

pri používaní lieku Enbrel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Enbrel nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti

s infekciami. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Enbrel povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Enbrel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enbrel?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Enbrel bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Enbrel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Enbrel, poskytne vzdelávacie materiály lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať (aby naučili pacientov, ako správne používať naplnené pero) i pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára).

Ďalšie informácie o lieku Enbrel

Dňa 3. februára 2000 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Enbrel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis