Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnbrel
Kód ATC klasifikácieL04AB01
Látkaetanercept
VýrobcaPfizer Limited

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov biologického liečiva

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Nemecko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin

Dublin 22 Írsko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

173
Riziko kongestívneho zlyhania srdca (CHF).
Riziko opportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB)
Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie pre pacientov, ktorí sú liečení Enbrelom:

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.

Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera

Demonštračnú pomôcku bez ihly

Materiál s pokynmi pre pacientov

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis