Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEndolucinBeta
Kód ATC klasifikácieV10X
Látkalutetium (177 Lu) chloride
VýrobcaITG Isotope Technologies Garching GmbH

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia

na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1.NÁZOV LIEKU

EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) (vo forme chloridu).

ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0 – 7 dní odo dňa výroby.

Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 3 – 80 GBq, čo zodpovedá 0,73 – 19 mikrogramom lutécia (177 Lu) v ART. Objem je 0,075 – 2 ml.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8 – 150 GBq, čo zodpovedá 1,9 – 36 mikrogramom lutécia (177 Lu) v ART. Objem je 0,075 – 3,75 ml.

Teoretická špecifická rádioaktivita je 4 110 GBq/mg lutécia (177Lu). Špecifická rádioaktivita lieku v

ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.

Chlorid lutecitý (177Lu), bez pridaného nosiča (n.c.a., non carrier added), vzniká pri ožarovaní vysoko obohateného (> 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013 – 1016 cm-2s-1. Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:

176Yb(n, γ) 177Yb → 177Lu

Vytvorené yterbium (177Yb) s polčasom rozpadu 1,9 h sa rozpadá na lutécium ( 177Lu). V chromatografickom procese sa akumulované lutécium (177Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej látky.

Lutécium (177Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny gama a má polčas rozpadu 6,647 dňa. Primárne radiačné emisie lutécia (177Lu) sú uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1: Hlavné údaje o emisii žiarenia lutécia (177Lu)

Žiarenie

Energia (keV)*

Relatívne zastúpenie (%)

Beta -)

47,66

11,61

Beta -)

111,69

9,0

Beta -)

149,35

79,4

Gama

112,9498

6,17

Gama

208,3662

10,36

* priemerné energie sú uvedené pre častice beta

Lutécium (177Lu) sa rozpadá emisiou žiarenia beta na stabilné hafnium (177Hf). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Číry bezfarebný roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov. Používa sa len na rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a schválené na rádioaktívne označenie chloridom lutecitým (177Lu).

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

EndolucinBeta smú používať len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s in vitro rádioaktívnym označovaním.

Dávkovanie

Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Pediatrická populácia

Ďalšie informácie týkajúce sa pediatrického použitia liekov označených lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Spôsob podávania

EndolucinBeta je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.

EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním pozri časť 12.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).

Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa ku konkrétnemu lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík

Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom. Podávaná

rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebného terapeutického účinku.

EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty.

Osobitné upozornenia

Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených lutéciom (177Lu) nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Porucha funkcie obličiek a kostnej drene

Vzhľadom na možné zvýšené vystavenie žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov. Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.

Ochrana pred žiarením

Z aproximácie bodového zdroja vyplýva, že priemerná miera dávky zaznamenaná 20 hodín po podaní dávky 7,3 GBq rádiofarmaka označeného liekom EndolucinBeta (reziduálna rádioaktivita 1,5 GBq) osobou vo vzdialenosti 1 meter od stredu tela pacienta s abdominálnym polomerom 15 cm je 3,5 µSv/h. Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h. Tá istá dávka u pacienta s abdominálnym polomerom 25 cm vedie k miere dávky pri vzdialenosti 1 meter 2,6 µSv/h. Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20

µSv/hod. Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok. Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu. Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.

Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.

Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.

4.5Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie chloridu lutecitého (177Lu) s inými liekmi.

Informácie týkajúce sa interakcií súvisiacich s použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná. Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak. Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizujúce žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii). Pred použitím liekov označených lutéciom 177Lu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.

Gravidita

Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je z dôvodu rizika ionizujúceho ožiarenia plodu kontraindikované počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do času, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka. Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.

Fertilita

Na základe údajov z literatúry a použitia konzervatívneho prístupu (maximálna dávka pre pacienta

10 GBq, priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nevedú k reprodukčnej toxicite vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.

Ďalšie informácie o používaní liekov označených lutéciom (177Lu) týkajúce sa fertlity sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po ošetrení liekmi označenými lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

4.8Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) pripraveného rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta budú závisieť od konkrétneho použitého lieku. Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb. Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií. Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.

4.9Predávkovanie

Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní lieku EndolucinBeta spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek. Preto sa v prípade neúmyselného podania lieku EndolucinBeta musí znížiť rádiotoxicita pre pacienta okamžitým (t. j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.

V zdravotníckych zariadeniach, v ktorých sa používa liek EndolucinBeta na rádioaktívne označovanie nosných molekúl na terapeutické účely, musia byť k dispozícii tieto prípravky:

-Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo

-Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).

Tieto chelátovacie činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom. Vzhľadom na schopnosť chelátovacích ligandov (DTPA, EDTA) vytvárať komplexy rozpustné vo vode sa tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) rýchlo vylúčia obličkami.

1 g chelátovacích činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3 – 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 – 250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).

Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme. Interval po expozícii > 1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou. Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.

V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.

Toxicita voľného lutécia (177Lu) v dôsledku in vivo uvoľňovania z označenej biomolekuly v tele počas terapie by mohla byť znížená následným podaním chelátovacích činidiel.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený.

Farmakodynamické vlastnosti liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených pred podaním rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Lutécium (177Lu) emituje β-častice strednej maximálnej energie (0,498 MeV) s maximálnou penetráciou do tkanív približne 2 mm. Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).

Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom

EndolucinBeta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe toho, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečbam pre pediatrických pacientov. Táto výnimka však neplatí pre žiadne terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených pred podaním rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Distribúcia po neúmyselnom intravenóznom podaní chloridu lutecitého (177Lu)

U samcov a samíc potkana sa chlorid lutecitý (177Lu) po intravenóznom podaní rýchlo vylučuje z krvi: 5 minút po injekcii sa v krvi zistilo len 1,52 % injekčne podanej rádioaktivity (% ID) (čo zodpovedá 0,08% ID/g) a 1 hodinu po dávke neostáva žiadna rádioaktivita nad hladinou pozadia. Chlorid lutecitý (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí. Po jednej hodine je množstvo v pečeni 9,56 % injekčnepodanej rádioaktivity na gram (% ID/g) a v slezine 5,26 % ID/g. V kostiach sa obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minútach na 0,23 % ID/g po 12 hodinách. Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom. Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita vkostiach po 28 dňoch len asi 0,06% ID/g.

Vylučovanie stolicou a močom je pomalé. Výsledkom vylučovania a rádioaktívneho rozpadu je celková zvyšná rádioaktivita v tele po 28 dňoch asi 1,8 % injekčne podanej dávky.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených pred podaním rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania. Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg. U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg. Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého 177Lu obsahuje 2,4 µg lutécia, čo zodpovedá dávke pre človeka 0,034 µg/kg. Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek. Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta

(177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Roztok kyseliny chlorovodíkovej

6.2Inkompatibility

Rádioaktívne označovanie liekov, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty chloridom lutecitým (177Lu), je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.

Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pripríprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt. S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré majú byť rádioaktívne označené.

6.3Čas použiteľnosti

Do 9 dní od dátumu výroby.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda odoberania lieku z injekčnej liekovky alebo akékoľvek zasahovanie do injekčnej liekovky nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred zbytočným žiarením.

Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5Druh obalu a obsah balenia

2 ml alebo 10 ml bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretá hliníkovým tesnením.

Injekčné liekovky sú pre ochranné tienenie umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

EndolucinBeta nie je určený na priame použitie u pacientov.

Všeobecné upozornenie

Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.

Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a kvality lieku. Musia byť dodržané príslušné aseptické opatrenia.

Pre pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním pozri časť 12.

Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.

Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov. Je povinné primerané tienenie.

Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov. Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál. Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu). Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov. Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii. Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom. Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.

Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď. Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred

žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Nemecko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

2 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/001

10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11.DOZIMETRIA

Dávka žiarenia, ktorú jednotlivé orgány prijmú po intravenóznom podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá je rádioaktívne označená.

Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovaného lutécia (177Lu) k dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo vyplývajúcej z náhodnej intravenóznej injekcie lieku EndolucinBeta.

Dozimetrické odhady boli založené na štúdii biodistribúcie u potkanov uskutočnenej podľa brožúry MIRD č. 16 a výpočty boli vykonané pomocou softvérového balíka OLINDA 1.1. Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.

Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n=24)

 

Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)

Orgán

Dospelí

 

15-roční

 

10-roční

 

5-roční

 

1-roční

 

 

 

 

(73,7 kg)

 

(56,8 kg)

 

(33,2 kg)

 

(19,8 kg)

 

(9,7 kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nadobličky

0,2130

 

0,3070

 

0,4450

 

6,0400

 

0,9120

Mozog

0,0056

 

0,0068

 

0,0089

 

1,3500

 

0,0197

Prsníky

0,0107

 

0,0134

 

0,0239

 

0,0377

 

0,0697

Stena žlčníka

0,1090

 

0,1240

 

0,1610

 

0,2530

 

0,4500

LLI stena

0,0104

 

0,0097

 

0,0167

 

0,0292

 

0,0522

Tenké črevo

0,1090

 

0,0244

 

0,0434

 

0,0731

 

0,1260

Stena žalúdka

0,0556

 

0,0381

 

0,0648

 

0,1040

 

0,1860

ULI stena

0,0297

 

0,0334

 

0,0609

 

0,1050

 

0,1830

Stena srdca

0,0415

 

0,0535

 

0,0805

 

0,1190

 

0,2090

Obličky

0,3720

 

0,4490

 

0,6460

 

0,956

 

1,7200

Pečeň

5,5600

 

7,5600

 

11,900

 

17,900

 

35,700

Pľúca

0,0574

 

0,0808

 

0,1140

 

0,1720

 

0,3230

Sval

0,0143

 

0,0180

 

0,0260

 

0,0386

 

0,0697

Vaječníky

0,0106

 

0,0129

 

0,0224

 

0,0379

 

0,0709

Pankreas

0,0663

 

0,0818

 

0,1250

 

0,1900

 

0,3050

Červená dreň

0,5910

 

0,6670

 

1,2300

 

2,6200

 

6,6000

Osteogénne bunky

2,1500

 

2,8100

 

4,5900

 

7,8000

 

18,800

Koža

0,0073

 

0,0091

 

0,0140

 

0,0217

 

0,0412

Slezina

5,7300

 

8,5000

 

13,500

 

21,600

 

40,700

Semenníky

0,0022

 

0,0029

 

0,0049

 

0,0088

 

0,0188

Týmus

0,0102

 

0,0128

 

0,0179

 

0,0276

 

0,0469

Štítna žľaza

0,0058

 

0,0075

 

0,0113

 

0,0206

 

0,0377

Stena močového

0,0043

 

0,0056

 

0,0116

 

0,0247

 

0,0435

mechúra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Maternica

0,0085

 

0,0102

 

0,0184

 

0,0331

 

0,0635

Zvyšok tela

0,2330

 

0,2990

 

0,5060

 

0,8380

 

1,6900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efektívna dávka

0,534

 

0,721

 

1,160

 

1,88

 

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.

12.POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita. Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.

Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama. Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.

Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.

Odoberanie lieku sa má vykonávať za aseptických podmienok. Injekčné liekovky sa nesmú otvárať pred vydezinfikovaním zátky, po vydezinfikovaní zátky sa má roztok odobrať cez zátku pomocou injekčnej striekačky určenej na jednu dávku vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného systému automatickej aplikácie.

Ak je celistvosť injekčnej liekovky narušená, liek sa nesmie použiť.

K injekčnej liekovke obsahujúcej chlorid lutecitý (177Lu) je potrebné pridať komplexotvorné činidlo a ďalšie reagenty. Voľné lutécium (177Lu) sa absorbuje a hromadí v kostiach. To by potenciálne mohlo viesť k osteosarkómom. Pred intravenóznym podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia ( 177Lu) obličkami.

Je potrebné zabezpečiť primeranú kontrolu kvality rádiochemickej čistoty rádiofarmák pripravených na použitie získaných po rádioaktívnom označení liekom EndolucinBeta. Limity rádiochemických nečistôt sa majú stanoviť s ohľadom na rádiotoxikologický potenciál lutécia-177. Voľné, nenaviazané lutécium- 177 sa má teda minimalizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis