Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entacapone Teva (entacapone) – Písomná informácia pre používateľa - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Entakapon Teva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entakapon Teva

3.Ako užívať Entakapon Teva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Entakapon Teva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Entacapon Teva a na čo sa používa

Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Entakapon Teva podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou. Entakapon Teva nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entacapon Teva

NEUŽÍVAJTE Entakapon Teva

ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);

ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);

ak máte ochorenie pečene;

ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS). Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;

ak ste v minulosti mali zriedkavé ochorenie svalov označované ako rabdomyolýza, ktoré nebolo vyvolané zranením.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať liek Entacapon Teva:

ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;

ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku) alebo mierne točenie hlavy, keď vstávate zo stoličky alebo postele;

ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;

ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;

ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.

Keďže tablety Entakapon Teva sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.

Keď začnete užívať Entakapon Teva, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky. Charakteristiku NMS pozri v časti

4 Možné vedľajšie účinky. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu liekom Entakapon Teva a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.

Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte. Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).

Iné lieky a Entacapon Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý

z nasledujúcich liekov:

rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;

antidepresíva: desipramín, maprotilín, venlafaxín, paroxetín;

warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;

výživové doplnky obsahujúce železo. Entakapon Teva môže sťažiť vstrebávanie železa. Preto neužívajte Entakapon Teva a doplnky železa v rovnakom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte Entakapon Teva počas tehotenstva alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Entakapon Teva užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty alebo mierne točenie hlavy. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlá, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.

Navyše Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

3.Ako užívať Entacapon Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Entakapon Teva sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid). Môžete zároveň užívať aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

Odporúčaná dávka lieku Entakapon Teva je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy. Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t. j. 2 000 mg lieku Entakapon Teva.

Ak vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, váš lekár vám možno povie, aby ste predĺžili čas medzi dávkami.

Použitie u detí a dospievajúcich

Skúsenosti s liekom Entakapon Teva u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto použitie lieku Entakapon Teva u detí nemožno odporučiť.

Ak užijete viac lieku Entakapon Teva, ako máte

Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Entakapon Teva

Ak zabudnete užiť tabletu Entakapon Teva spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Entakapon Teva s nasledujúcou dávkou levodopy.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Entakapon Teva

Neukončite užívanie lieku Entakapon Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.

Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Náhle ukončenie užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky. Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané liekom Entakapon Teva sú zvyčajne slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie na začiatku liečby. Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby liekom Entakapon Teva, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

-Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov (dyskinézy);

-nutkanie na vracanie;

-neškodné červenohnedé sfarbenie moču.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

-Neovládateľné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia);

-vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;

-závraty, únava, zvýšené potenie, pády;

-halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), nespavosť, živé sny a zmätenosť;

-prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

-Srdcový infarkt.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):

-Vyrážky;

-abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):

-Chorobný nepokoj;

-znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;

-žihľavka.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

-Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;

-zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.

Keď sa Entakapon Teva podáva vo vyšších dávkach:

Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:

-Neovládateľné pohyby;

-nutkanie na vracanie;

-bolesť brucha.

Ďalšie dôležité vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

-Entakapon Teva užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;

-Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému. Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;

-zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.

Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:

-Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:

-Silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

-Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;

-Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;

-Záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je zvyčajné normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmierňovania týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Entacapon Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku obalu na tablety. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Informujte sa u svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entakapon Teva obsahuje

Liečivo je entakapon. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, povidón, želatínovaný škrob

a magnéziumstearát a vo filmovom obale je obsiahnutý poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, červený oxid železitý (E172) .

Ako vyzerá Entakapon Teva a obsah balenia

Filmom obalené tablety Entakapon Teva sú svetlohnedé, bikonvexné elipsovité tablety s dĺžkou asi 18 mm a šírkou si 10 mm, s označením „E200“ vyrazeným na jednej strane a na druhej strane sú hladké.

Entakapon Teva je dostupný v obaloch na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)

s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, v ktorých je 30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko

Výrobca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecín, Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel:+358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: + 37167323666

Tel: +(44) 1977 628 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis